ПЕНТАСА 500 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

PENTASA 500 миллиграммов пролонгированные таблетки

Месалазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Pentasa таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Pentasa таблеток
3. Как принимать Pentasa таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Pentasa таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Pentasa таблетки и для чего они используются

Pentasa таблетки показаны для помощи в поддержании вас в состоянии без новых обострений язвенного колита.

Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспалена и имеет много мелких разрывов на своей поверхности (язвы), которые могут кровоточить.

Pentasa содержит активное вещество месалазин, которое относится к группе лекарств, называемых кишечными противовоспалительными средствами, которые помогают уменьшить воспаление и болезненные симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Pentasa таблеток

Не принимайте Pentasa таблетки:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• если вы аллергичны к салицилатам, например, аспирине.

• если у вас есть тяжелые проблемы с почками и/или печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Pentasa таблеток:

• если вы аллергичны к сульфасалазине (риск аллергии к салицилатам).

• если у вас сейчас или было ранее нарушение функции печени или почек
• если у вас есть болезнь, которая может сделать вас склонным к кровотечению

• если вы проходите лечение, которое может повлиять на функцию почек, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как аспирин
• если у вас есть проблемы с дыханием, в частности, астма.

• лечение должно быть немедленно прекращено в случае спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и сыпи.
• Могут образовываться почечные камни при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после использования месалазина

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом натрия и является безобидной.

Будьте особенно осторожны с месалазином:

Были отмечены тяжелые кожные сыпи, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или гудение в ушах, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет проводить анализ крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале лечения.

Использование у пациентов старше 65 лет:

Должно использоваться с осторожностью у пациентов старше 65 лет и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Дети и подростки:

Существует ограниченная документация об эффекте на детей (6-18 лет). Дозировка будет определяться вашим врачом.

Использование Pentasa таблеток с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• азатиоприн (используется после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний)

• 6-меркаптопурин или тиогуанин (химиотерапевтическое средство, используемое для лечения лейкемии)
• определенные препараты, которые ингибируют свертывание крови (лекарства для тромбоза или для разжижения крови).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, или считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует ограниченный опыт использования месалазина во время беременности и лактации.

Были отмечены нарушения крови у новорожденных матерей, леченных этим лекарством. Новорожденные могут развивать аллергические реакции после лактации, например, диарею. В случае, если новорожденный имеет диарею, следует прекратить лактацию.

Фертильность:

Данные о месалазине у животных показывают, что он не влияет на мужскую или женскую фертильность.

Вождение и использование машин:

Лечение Pentasa таблетками, кажется, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины.

3. Как принимать Pentasa таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Чтобы помочь вам оставаться без новых обострений колита, ваш врач может назначить вам обычно 2 грамма месалазина в день, вводимого в виде 4 таблеток один раз в день.

Использование у детей и подростков (в возрасте 6 лет и старше):

Для детей и подростков доза будет рассчитана вашим врачом на основе веса тела. Рекомендуемая доза у детей и подростков с весом тела до 40 кг будет равна половине обычной рекомендованной дозы у взрослых, и для детей и подростков с весом тела более 40 кг доза будет такой же, как обычная рекомендованная доза у взрослых.

Вы должны принимать таблетки целиком перорально(через рот). Для облегчения приема можно растворить их в воде или соке апельсина, перемешать и сразу принять.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли больше Pentasa таблеток, чем следует

Не сообщалось случаев передозировки у человека, но если подозревается передозировка, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Pentasa таблетки:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Pentasa таблетками

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Pentasa таблетками. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение будет прекращено слишком рано. Следуйте точно лечению, как указано вашим врачом, в течение установленного периода.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Pentasa таблетки могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Были сообщены очень少ие случаи тяжелой аллергической реакции (включая тяжелые кожные поражения, которые могут повлиять на кожу как защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (отек Квинке). Если это произойдет, немедленно обратитесь к вашему врачу или в службу экстренной помощи.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или гудение в ушах. Это могут быть симптомы увеличения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуют лихорадке или симптомам, подобным гриппу.

Следующие частые побочные эффектывстречаются у 1-10 из 100 пациентов, получающих лечение:

• головная боль
• диарея
• тошнота
• боль в животе
• рвота
• кожная сыпь
• метеоризм (газы)

Следующие редкие побочные эффектывстречаются у 1-10 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• воспаление некоторых участков сердца (миокардит и перикардит), которые могут вызывать затруднение дыхания и боль в груди или сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• воспаление поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или желудке) и увеличение амилазы
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету (фотосенсибилизация)

Следующие очень редкие побочные эффектывстречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• эозинофилия (как часть аллергической реакции) и нарушения крови, такие как снижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения), которые могут увеличить вероятность развития инфекций или кровотечений.
• нарушения функции печени (гепатит), характеризующиеся симптомами, включая желтуху (желтизну кожи и/или глаз) и/или белый стул.
• нарушения функции почек (симптомы включают кровь в моче, отек (отек, вызванный увеличением количества жидкости, который может привести к отеку лодыжек и увеличению артериального давления (нефрит))
• периферическая нейропатия (состояние, поражающее нервы рук и ног, включая симптомы онемения и покалывания)
• аллергические реакции легких и фибротические (симптомы включают кашель, затруднение дыхания, бронхоспазм, кровянистую мокроту и/или чрезмерную мокроту)
• потеря волос (это обратимо)
• боль в мышцах или суставах
• воспаление, которое может поражать несколько частей тела, таких как суставы, кожа, почки, сердце и т. д. (симптомы включают больные суставы, усталость, лихорадку, необъяснимое кровотечение (например, носовое кровотечение), синяки, пурпурную окраску кожи, пятна под кожей (включая тяжелые кожные поражения и сильное жжение, которые могут повлиять на кожу как защитный барьер организма))
• семя, содержащее низкую концентрацию сперматозоидов (олигоспермия) (это обратимо)
• тяжелая диарея и боль в животе, вызванные аллергической реакцией на это лекарство в кишечнике
• редко могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи
• Если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или гудение в ушах. Это могут быть симптомы увеличения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Некоторые из этих побочных реакций также могут быть связаны с самой болезнью.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Pentasa таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставPentasa таблеток

• Активное вещество - месалазин. Каждая таблетка содержит 500 миллиграммов месалазина.
• Другие компоненты - повидон, этилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pentasa таблетки представлены в виде белых или серовато-коричневых, округлых, пятнистых таблеток, маркированных и гравированных: 500 мг на одной стороне, PENTASA - на другой стороне.

Продаются в блистерах из двойного алюминия по 50 или 100 таблеток.

Могут быть реализованы не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ferring S.A.U

Улица Архитектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

FERRING GmbH

Виттланд 11

24109 Киль, Германия

Дата последней ревизии этой инструкции - январь 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/