ПЕНТАСА 4 г ГРАНУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пентаса 4 г гранулы пролонгированного действия

Месалазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пентаса 4 г и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Пентасы 4 г
3. Как принимать Пентасу 4 г
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пентасы 4 г
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентаса 4 г и для чего она используется

Пентаса 4 г показана для лечения обостренийлегкой и умеренной язвенной колита и для помощи в поддержании ремиссии.

Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспалена и имеет много мелких разрывов (язв) на своей поверхности, которые могут кровоточить.

Пентаса 4 г содержит гранулы, которые медленно высвобождают активное вещество (месалазин). Это помогает уменьшить воспаление и болезненные симптомы.

2. Что вам нужно знать перед приемом Пентасы 4 г

Не принимайте Пентасу 4 г

• если вы аллергичны (гиперчувствительны)к месалазинуили любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6)
• если вы аллергичнык другим салицилатам, например, ацетилсалициловой кислоте
• если у вас есть тяжелые проблемы с почкамии/или печенью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пентасы 4 г:

• если вы аллергичны к сульфасалазину(риск аллергии к салицилатам)
• если у вас есть или были ранее проблемы с функцией почекили печени
• если у вас есть заболевание, которое может сделать вас склонным к кровотечениям
• если у вас есть язва желудкаили дуоденальная язва
• если вы проходите лечение, которое может повлиять на функцию почек, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как аспирин
• если у вас есть проблемы с легкими, особенно астма
• лечение Пентасой должно быть немедленно прекращено в случае возникновения абдоминальных спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и сыпи
• может произойти образование камней в почках при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина.

Месалазин может вызвать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом натрия и является безвредной.

Будьте особенно осторожны с месалазином:

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите прием месалазина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Во время лечения этим лекарством ваш врач обычно будет проводить анализ крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале лечения.

Взаимодействие Пентасы 4 г с другими лекарствами

Сообщите вашемуврачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• азатиоприн(используется после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний)
• 6-меркаптопурин или тиогуанин(химиотерапевтическое средство, используемое для лечения лейкемии)
• определенные препараты, которые ингибируют свертывание крови (лекарства для тромбоза или для разжижения крови)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Есть ограниченный опыт использования месалазина во время беременности и лактации.

Были зарегистрированы случаи изменений крови у новорожденных матерей, леченных этим лекарством. Новорожденные могут развить аллергические реакции после кормления грудью, например, диарею. В случае, если новорожденный испытывает диарею, кормление грудью должно быть прекращено.

Вождение и использование машин:

Не известно, что это лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами и/или работать с машинами.

3. Как принимать Пентасу 4 г

Следуйте точно инструкциям по приемуэтого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:

Для лечения обострения колита, ваш врач обычно назначит дозу до 4 г месалазина в день, которую можно принимать один раз в день или разделить на две дозы. Это можно принимать в виде одного пакета Пентасы 4 г или двух пакетов Пентасы 2 г один раз в день.

Также можно использовать Пентасу 1 г для обеспечения дозы, которая лучше всего подходит вам.

Для помощи в поддержании ремиссии, ваш врач может назначить 2 г месалазина в день, принимаемого в виде одного пакета Пентасы 2 г или двух пакетов Пентасы 1 г один раз в день.

Применение у детей и подростков:

Дети в возрасте 6 лет и старше

Для детей и подростков доза рассчитывается врачом на основе веса тела. Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела до 40 кг будет составлять половину обычной дозы, рекомендуемой для взрослых, и для детей и подростков с весом тела более 40 кг доза будет такой же, как и для взрослых.

Вы должны принимать гранулы перорально (через рот), сразу после открытия пакета, как описано ниже. Не жуйте гранулы.

1. Откройте пакет.
2. Вылейте содержимое пакета на язык и проглотите гранулы сразу с водой или апельсиновым соком, убедившись, что ни один гранул не остается во рту.

Или

1. Смешайте содержимое пакета с йогуртом. Проглотите сразу без жевания гранул.

Если вы приняли больше Пентасы 4 г, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Пентасу 4 г

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, и затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пентаса может вызывать побочные эффекты, , хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелой аллергической реакции (включая тяжелые кожные эрозии, которые могут повлиять на кожу как на защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (отек Квинке). Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи немедленно.

Прекратите прием месалазина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой или симптомами, подобными гриппу.

Следующие частые побочные эффектывстречаются у 1-10 из 100 пациентов, принимающих лечение:

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• головная боль
• кожная сыпь
• вздутие (газы)

Следующие редкие побочные эффектывстречаются у 1-10 из 10 000 пациентов, принимающих лечение:

• воспаление некоторых участков сердца (миокардит и перикардит), которые могут вызвать затруднение дыхания и боль в груди или сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• воспаление поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или животе)
• увеличение амилазы (фермента, помогающего переваривать углеводы)
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие очень редкие побочные эффектывстречаются у менее 1 из 10 000 пациентов, принимающих лечение:

• анемия и другие нарушения крови (снижение количества определенных клеток крови, которые могут вызвать необъяснимые кровотечения, синяки, лихорадку или боль в горле)
• нарушения функции печени (симптомы включают желтуху (желтизну кожи и/или глаз) и/или белый стул)
• нарушения функции почек (симптомы включают кровь в моче и/или отек (отек из-за увеличения жидкости))
• периферическая невропатия (состояние, которое влияет на нервы рук и ног, включая симптомы онемения и покалывания)
• аллергические и фибротические реакции легких, воспаление оболочки легких или рубцевание легких (симптомы включают кашель, бронхоспазм, дискомфорт в груди или боль при дыхании, затруднение дыхания, кровянистые или чрезмерные мокроты)
• панколит (тип воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), которое поражает весь внутренний слой толстой кишки)
• потеря волос (это обратимо)
• боль в мышцах или суставах
• воспаление, которое может повлиять на несколько частей тела, таких как суставы, кожа, почки, сердце и т. д. (симптомы включают больные суставы, усталость, лихорадку, необъяснимое кровотечение (например, носовые кровотечения), синяки, пурпурную окраску кожи, пятна под кожей (включая тяжелые кожные эрозии и сильные ожоги, которые могут повлиять на кожу как на защитный барьер организма))
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), которое может вызвать боль или давление в груди
• изменение цвета мочи
• семя с низкой концентрацией спермы (олигоспермия) (это обратимо)
• тяжелая диарея и боль в животе из-за аллергической реакции на это лекарство в кишечнике
• редко могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• камни в почках и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2).

Были зарегистрированы единичные случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии (увеличения жидкости вокруг мозга) у подростков. Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту и/или нарушение зрения или слуха.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пентасы 4 г

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и алюминиевом пакете. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пентасы

Активное вещество - месалазин.

Каждый пакет содержит 4 г месалазина.

Другие компоненты - этилцеллюлоза и повидон

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство содержит гранулы пролонгированного действия. Гранулы белые или серовато-белые и имеют цилиндрическую форму.

Это лекарство выпускается в алюминиевых пакетах в упаковках:

Пакеты 4г: 20, 30, 50 или 100

Владелец разрешения на маркетинг

FERRING S.A.U

Улица Аркитекто Санс Аркас, 3, 1-й этаж

Мадрид 28040

• Испания

Производитель

Ferring GmbH

Виттланд 11

Д-24109 Киль

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Квинтаса: Дания

Пентаса: Германия (1г), Ирландия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия)

Пентаса Xtend: Германия (2г)

Пентаса: Словения, Кипр, Греция

Пентаса 4 г гранулы пролонгированного действия:

Испания

Последний пересмотр этой инструкции был сделан в январе 2023 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/