Противорецептор: информация для пользователя

Pentasa 4 г гранулированная форма с замедленным высвобождением

Мезалазин

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Pentasa 4 г и для чего он используется

2. Что нужно знать перед приемом Pentasa 4 г

3. Как принимать Pentasa 4 г

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Pentasa 4 г

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пентаса 4 г предназначен для лечения острого обострения легкой до средней колита и для помощи в поддержании отсутствия новых обострений.

Колит язвенный — это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспаляется и образуются множество мелких трещин на ее поверхности (язвы), которые могут кровоточить.

Пентаса 4 г содержит гранулы, которые медленно высвобождают активное вещество (мезалазин). Это помогает снизить воспаление и болезненные симптомы.

Не принимайте Pentasa 4 г

• если выаллергичны (чувствительны)намезалазинили на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6)
• если выаллергичнына другиеаспирина или салицилаты
• если у васгипертрофияпочеки/илипечени

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Pentasa 4 г:

• если выаллергичны на сульфасалазин(риски аллергию на салицилаты)
• если у васгипертрофия почек или печени
• если у васболезнь, которая может привести кгеморрагиям
• если у васактивная язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• если выпринимаетелекарства, которые могут повлиять на функцию почек, например, аспирин
• если у васболезни легких, особенно астма
• в случае появленияабдоминальных спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и высыпаний на кожеостановите прием препарата Pentasa немедленно
• при приеме мезалазина могут возникнутькамни в почках. Симптомы включают в себяболь в боку и кровь в моче. Убедитесь, что вы выпиваете достаточно жидкости во время лечения мезалазина.
• Если у вассильная кожная реакция, отслоение кожи или язвы на губах после использования мезалазина

Мезалазин может вызыватьокрашивание мочи коричнево-красного цвета после контакта с гипохлоритом натрия в воде туалета. Это химическая реакция между мезалазином и гипохлоритом натрия и безопасна.

Уделите особое внимание мезалазину:

Были замеченытяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET), при лечении мезалазином. Остановите прием мезалазина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

В течение лечения этим препаратом ваш врач обычно будет проводить анализ крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале лечения.

Взаимодействие Pentasa 4 г с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• азатиоприн(используется после пересадки или для лечения аутоиммунных заболеваний)
• 6-меркаптопурин или тиогуанин(химиотерапия, используется для лечения лейкемии)
• определенные препараты, которые ингибируют свертывание крови (лекарства для тромбоза или для разжижения крови)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Имеется ограниченная информация о использовании мезалазина во время беременности и грудного вскармливания.

Были замечены изменения крови у новорожденных у матерей, принимающих этот препарат. Новорожденные могут развить аллергию после грудного вскармливания, например, диарею. Если новорожденный develops диарею, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин:

Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность вести машину и/или управлять машинами.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые:

Для лечения приступа колита,ваш врач обычно назначает дозу до4 гмезалазина в день, которую можно принимать один раз в день или разделить на две дозы. Вы можете принимать один пакетик Пентаса 4 г или два пакетика Пентаса2 граз в день.

Также можно использовать Пентаса 1 г для обеспечения дозы, которая лучше всего подходит вам.

Чтобы помочь вам сохранить свободу от дальнейших приступов, ваш врач может назначить вам обычно2г мезалазина в день, принимаемые в виде одного пакетика Пентаса 2г или двух пакетиков Пентаса 1 г раз в день.

Использование у детей и подростков:

Дети в возрасте 6 лет и старше

Для детей и подростков доза будет рассчитана вашим врачом в зависимости от веса. Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом до40 кгбудет половина обычной рекомендованной дозы для взрослых, а для детей и подростков с весом более40 кгдоза будет той же, что и обычная рекомендованная доза для взрослых.

Вы должны принимать гранулы орально (через рот),немедленно после открытия пакетика, как описано ниже.Не жуйте гранулы.

1. Открыть пакетик.
2. Вылить содержимое пакетика на язык и проглотить немедленно гранулы с водой или апельсиновым соком, asegurándose что ни один из них остается в ротовой полости.

Или

1. Смешать содержимое пакетика с йогуртом. Проглотить немедленно, не жуя гранулы.

Если вы принимаете больше Пентаса 4 г, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Пентаса 4 г

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, а затем принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Pentasa может вызвать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Было сообщено очень мало случаев тяжелой аллергической реакции (включая серьезные кожные эрозии, которые могут повредить кожу как защитный барьер тела). Аллергическая реакция может привести к опуханию лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (синдром Квинке). Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи.

Остановите прием мезалазина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: неэлевированные красные пятна, круглые или монетообразные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти серьезные кожные эрозии часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобного заболевания.

Следующие частые побочные эффектыпроисходят у 1-10 из 100 пациентов, получающих лечение:

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• головная боль
• кожная сыпь
• брожение (газы)

Следующие редкие побочные эффектыпроисходят у 1-10 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• инфекция некоторых областей сердца (миокардит и перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания и боли в груди или пульсации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• инфекция поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или желудке)
• повышение уровня амилазы (фермента, который помогает расщеплять углеводы)
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Следующие очень редкие побочные эффектыпроисходят у менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• анемия и другие кроветворные нарушения (снижение количества определенных кровяных клеток, которые могут привести к непонятным кровотечениям, синякам, лихорадке или боли в горле)
• заболевания печени (симптомы включают желтуху кожи и/или глаз и/или белые испражнения)
• заболевания почек (симптомы включают кровь в моче и/или отек)
• периферическая невропатия (состояние, которое затрагивает нервы рук и ног, включая симптомы зуда и онемения)
• аллергические и фиброзные реакции легких, воспаление легочной оболочки или образование легочного рубца (симптомы включают кашель, бронхоспазм, боли в груди или боли при дыхании, затруднение дыхания, кровянистые или избыточные мокроты и/или)
• панколит (вид воспалительного заболевания кишечника (ЭИИ), затрагивающего всю внутреннюю оболочку толстой кишки)
• потеря волос (это обратимо)
• мышечная или суставная боль
• инфекция, которая может затрагивать различные части тела, такие как суставы, кожу, почки, сердце и т. д. (симптомы включают боль в суставах, усталость, лихорадку, непонятные кровотечения, синяки, пурпура кожи, включая серьезные кожные эрозии и ожоги, которые могут повредить кожу как защитный барьер тела)
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардит), что может привести к боли или давлению в груди
• изменение цвета мочи
• семя с низкой концентрацией спермы (олигоспермия) (это обратимо)
• тяжелая диарея и боль в животе из-за аллергической реакции на этот препарат в кишечнике
• редко могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• камни в почках и боль в почках, связанная с ними (см. также раздел 2).

Было сообщено несколько случаев гипертензии внутричерепной, благоприятной (повышения жидкости вокруг мозга) у подростков. Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту и/или искажение зрения или слуха.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препаратиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на алюминиевой фольге. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Пентасы в пакетиках

Активное вещество - мезалазин.

В каждом пакетике содержится 4г мезалазина.

Другие компоненты - целлюлоза и повидаона

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препаратсодержит гранулы с длинным периодом выведения. Гранулы имеютбелый сероватый/белый светло-коричневыйцвет и цилиндрическую форму.

Этот препарат представлен в пакетиках из алюминия в упаковках:

Пакетики 4г: 20, 30, 50 или100

Название компании, получившей разрешение на продажу

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

- Испания

Ответственный за производство

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Киль

Германия

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Quintasa Sachets:Дания

Pentasa Sachets:Германия (1г), Ирландия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия)

Pentasa Xtend:Германия (2г)

Pentasa:Словения, Кипр, Греция

Pentasa 4 грамма гранулы с

длинным периодом выведения:Испания

Последняя ревизия этого проспекта была в январе 2023 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/