ПЕНТАСА 2 г ГРАНУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пентаса 2г гранулы пролонгированного действия

Месалазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пентаса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пентасы
3. Как принимать Пентасу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пентасы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентаса и для чего она используется

Пентаса в пакетах показана для лечения легких и умеренных приступов язвенного колита и для помощи в поддержании вас без новых приступов.

Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспалена и имеет много мелких разрывов на своей поверхности (язвы), которые могут кровоточить.

Пентаса в пакетах содержит гранулы, которые медленно высвобождают активное вещество (месалазин). Это помогает уменьшить воспаление и болезненные симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пентасы

Не принимайте Пентасу

• если вы аллергичнык месалазинуили любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичнык другим салицилатам, например, аспирине
• если у вас есть серьезные проблемы с почкамии/или печенью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пентасы:

• если вы аллергичны к сульфасалазину(риск аллергии к салицилатам)
• если у вас сейчас или ранее было нарушение функции почек или печени
• если у вас есть заболевание, которое может сделать вас склонным к кровотечениям
• если у вас есть язва желудкаили дуоденальная язва
• если вы проходите лечение, которое может повлиять на функцию почек, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как аспирин
• если у вас есть проблемы с легкими, особенно астма
• лечение должно быть немедленно прекращено в случае боли в животе, спазмов, лихорадки, сильной головной боли и сыпи
• Могут образовываться почечные камни при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после использования месалазина

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом и является безвредной.

Будьте особенно осторожны с месалазином:

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Во время лечения этим лекарством ваш врач обычно будет проводить анализ крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале лечения.

Использование Пентасы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• азатиоприн(используется после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний)
• 6-меркаптопурин или тиогуанин(химиотерапия, используемая для лечения лейкемии)
• определенные препараты, которые ингибируют свертывание крови (лекарства для тромбоза или для разжижения крови)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует ограниченный опыт использования месалазина во время беременности и лактации.

Были зарегистрированы нарушения крови у новорожденных матерей, леченных этим лекарством. Новорожденные могут развивать аллергические реакции после кормления грудью, например, диарею. В случае, если новорожденный имеет диарею, кормление грудью должно быть прекращено.

Вождение и использование машин

Не известно, что это лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами и/или машинами.

3. Как принимать Пентасу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:

Для лечения приступа колита,ваш врач обычно назначает дозу до 4 г месалазина в день, которая может быть принята один раз в день или разделена на несколько приемов. Это можно принять в виде одного пакета Пентасы 4 г или двух пакетов Пентасы 2 г один раз в день. Также можно использовать Пентасу 1г гранулы пролонгированного действия, чтобы обеспечить наиболее подходящую дозу.

Чтобы помочь вам оставаться без новых приступов, ваш врач может назначить вам обычно 2 г месалазина в день, принимаемого в виде одного пакета Пентасы 2 г или двух пакетов Пентасы 1 г один раз в день.

Использование у детей и подростков (в возрасте 6 лет и старше)

Для детей и подростков доза рассчитывается врачом на основе веса тела. Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела до 40 кг будет составлять половину обычной дозы, рекомендуемой для взрослых, и для детей и подростков с весом тела более 40 кг доза будет такой же, как и для взрослых.

Вы должны принимать гранулы перорально (через рот),сразу после открытия пакета, как описано ниже. Не жуйте гранулы.

1. Откройте пакет.
2. Вылейте содержимое пакета на язык и сразу же проглотите гранулы с водой или соком апельсина, убедившись, что ни один из них не остается во рту.

Или

1. Смешайте содержимое пакета с йогуртом. Проглотите сразу же без жевания гранул.

Если вы приняли больше Пентасы, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Пентасу

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, и затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелой аллергической реакции (включая тяжелые кожные эрозии, которые могут повлиять на кожу как на защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (отек Квинке). Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи немедленно.

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам, подобным гриппу.

Следующие часто встречающиеся побочные эффектыпоражают от 1 до 10 из 100 пациентов, принимающих лечение:

• диарея
• головная боль
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• кожная сыпь
• метеоризм (газы)

Следующие редкие побочные эффектыпоражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов, принимающих лечение:

• воспаление некоторых участков сердца (миокардит и перикардит), которые могут вызывать затруднение дыхания и боль в груди или сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• воспаление поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или животе) головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету (фотосенсибилизация)

Следующие очень редкие побочные эффектыпоражают менее 1 из 10 000 пациентов, принимающих лечение:

• анемия и другие нарушения крови (снижение количества определенных клеток крови, которые могут вызывать необъяснимые кровотечения, синяки, лихорадку или боль в горле)

• нарушения функции печени (симптомы включают желтуху (желтизну кожи и/или глаз) и/или белый стул)
• нарушения функции почек (симптомы включают кровь в моче и/или отек (отек из-за увеличения жидкости))

• периферическая нейропатия (состояние, поражающее нервы рук и ног, включая симптомы онемения и покалывания)
• аллергические и фибротические реакции легких, воспаление слизистой оболочки легких или рубцевание легких (симптомы включают кашель, бронхоспазм, дискомфорт в груди или боль при дыхании, затруднение дыхания, кровянистые или обильные мокроты)
• потеря волос (это обратимо)
• боль в мышцах или суставах
• воспаление, которое может поражать несколько частей тела, таких как суставы, кожа, почки, сердце и т. д. (симптомы включают больные суставы, усталость, лихорадку, необъяснимое кровотечение (например, носовое кровотечение), синяки, пурпурную окраску кожи, пятна под кожей (включая тяжелые кожные эрозии и сильное раздражение, которое может повлиять на кожу как на защитный барьер организма))
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), которое может вызывать боль или давление в груди
• семя, содержащее низкую концентрацию сперматозоидов (олигоспермия) (это обратимо)
• тяжелая диарея и боль в животе из-за аллергической реакции на это лекарство в кишечнике
• редко могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи

Были зарегистрированы отдельные случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии у подростков. Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту и/или нарушение зрения или слуха.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пентасы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете алюминия после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пентасы 2г гранул пролонгированного действия

Активное вещество - месалазин.

Каждый пакет содержит 2г месалазина.

Другие компоненты - этилцеллюлоза и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство содержит гранулы пролонгированного действия. Гранулы белые или серовато-белые и имеют цилиндрическую форму.

Это лекарство выпускается в пакетах алюминия в упаковках:

Пакеты 2г: 60 пакетов или 10 пакетов (образцы).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

FERRING S.A.U.

Ул. Аркитектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Ferring GmbH

Виттланд, 11

24109 Киль

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции - май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/