Противопоказания: информация для пользователя

PENTASA1 граммsuspensiónrectal

Мезалазин

Читайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать приниматьэто лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку,и вы не должны давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.

1. Что такоеPENTASA suspensión rectalи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началомиспользованияPENTASA suspensión rectal

3. Как использоватьPENTASA suspensión rectal

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеPENTASA suspensión rectal

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пентаса суспензия прямой,предназначена для лечения локализованной колитиса в прямой кишке и сигмовидном отделе толстой кишки.

Колитис — это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспаляется и образуются множество мелких трещин на ее поверхности (язвы), которые могут кровоточить.

Пентаса содержит активное вещество мезалазин,относится к группелекарств, называемыхпротивовоспалительными препаратами для кишечника, которые помогают снизить воспаление и болезненные симптомы.

Не использовать ПЕНТАСУ сuspensión rectal:

• если вы алергиен на активное вещество или на любое из других компонентовэтого препарата (включая в разделе 6)
• если вы алергиен на салицилаты, например аспирин
• если у вас серьезные проблемы с почками и/или печенью

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтомдо того, как начать использовать Пентасу сuspensión rectal:

• если вы алергиен на сульфасалазин (риски аллергиен на салицилаты)
• если у вас сейчас или у вас было в прошлом ухудшение функции печени или почек
• если у вас есть болезнь, которая может сделать вас более склонным к кровотечениям
• если вы сейчас проходите лечениеиличто может повлиять на функцию почек, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин
• если у вас проблемы с дыханием, особенно астма
• Вы должны немедленно прекратить лечение в случае острого синдрома непереносимости, например, спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и сыпи.
• Могут возникнуть почечные камни при использовании мезалазина. Симптомы включают боль в боку и кровь в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости во время лечения мезалазином.
• Если у вас когда-либо было сильное кожное высыпание или отслоение кожи, пузырьки или раны на губах после использования мезалазина

Мезалазин может вызывать коричневато-красную окраску мочи после контакта с гипохлоритом натрия в воде в туалете. Это химическая реакция между мезалазином и гипохлоритом натрия и безопасна.

Будьте особенно осторожны с мезалазином:

Было замечено серьезные кожные высыпания, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET) при лечении мезалазином. Остановите прием мезалазина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас сильная головная боль или повторяющаяся головная боль, изменения зрения или звон в ушах, немедленно обратитесь к врачу.

В течение лечения этим препаратом ваш врач будет проводить анализ крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале лечения.

Использование у детей:

Есть ограниченная документация о влиянии на детей (6-18 лет).

Использование у пожилых людей:

Должно использоваться с осторожностью у пожилых людей и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Использование Пентасы сдругими лекарствами:

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавноили можете использовать любоедругое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• азатиоприн(используется после пересадки или для лечения аутоиммунных заболеваний)

• 6-меркаптопуринили тиогуанин (химиотерапевтическое, используемое для лечения лейкемии)
• некоторые препараты, которые ингибируют свертывание крови (лекарства для тромбоза или для разжижения крови)

Пентаса1 граммсuspensión rectal с едой и напитками

Не подходящий.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или собираетесь забеременеть, поговоритес вашим врачомилифармацевтом перед использованиемэтоголекарства.

Есть ограниченная документация о использовании мезалазинаво время беременности и кормления грудью.

Было замечено нарушения крови у новорожденных у матерей, принимающих этот препарат.

Новорожденные могут развить аллергическую реакцию после кормления грудью, например, диарею.В случае диареи у новорожденного следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность:

Данные мезалазина в животных показывают, что он не влияет на мужскую или женскую фертильность.

Вождение и использование машин:

Лечение Пентасой сuspensión rectal не оказывает заметного влияния на способность вести машину и/или использовать машины.

Следуйтеточныминструкциямпоадминистрацииэтоголекарства,указаннымвашимврачем.Вслучаесомнения, обратитеськврачуилифармацевтуснова.Помнитеотомиспользованиивашеголекарства.

Пакетысuspensión rectalзаключенывалюминиевуюбумагуидолжныиспользоватьсянемедленнопослеоткрытия.

Рекомендуетсяосвободитьсядоадминистрацииsuspensión rectal.

Инструкциипоиспользованию

Примечание.РекомендуетсязащититьодеялоотвозможногонаездапосколькуPentasasuspensión rectalможетокрашиватьткань.ЕслипонеосторожностинаездаPentasasuspensión rectalнаткань,поместитееевводунемедленно.

Рекомендуемаядоза

Взрослые:1пакетsuspensión rectal100миллилитров(1грамм)когдавыспитевтечение2-3недель.Дозуможноснизитьвзависимостиотвесепациента.

Дети (6-18 лет):Нетопытаиограниченнаядокументацияовлияниинадетей.

Дозудолжноподобратьвзависимостиотответапациента.

ЕсливыиспользуетебольшеPENTASAsuspensión rectal,чемнужно

Неотчетливодокументированослучаевпереоценкиулюдей.Есливыподозреваетепереоценку,обратитеськврачу.

ВслучаепереоценкиилиингестиональнойаварииобратитеськврачуилифармацевтунемедленноилипозвонитевСлужбуинформациипотоксикологиителефон:915620420иуказайтелекарствоиингестированнуюколичество.

ЕсливыостанавливаетелечениеPentasasuspensión rectal

ВрачскажетвампродолжительностьвашеголеченияPentasasuspensión rectal.Неостанавливайтелечениераньше,хотявыможетечувствоватьснижениесимптомов,посколькусимптомыможноповторнопоявитьсяесливыостанавливаетелечениеслишкомрано.Следуйтелекарствупоинструкциямврачавпериодподдержания,которыйустановитврач.

Еслиувасестькакие-либодругиевопросыпоиспользованиюэтогопродукта,спроситеуврачаилифармацевта.

Как и все лекарства, Пентаса в виде суспензии для прямого введения в прямую кишкуможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Было сообщено очень мало случаев тяжелой аллергической реакции (включая тяжелые эрозии кожи, которые могут повредить кожу как защитную оболочку тела). Аллергическая реакция может привести к опуханию лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (синдром Квинке). Если это произойдет, немедленно свяжитесь с врачом или службой экстренной помощи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон или шум в ушах. Это может быть симптомом повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Остановите прием мезалазина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Низкие красные пятна, круглые или монетообразные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, обширная эритема, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобного заболевания.

Следующие частые побочные эффектыпроисходят у 1-10 из 100 пациентов, получающих лечение:

• головная боль
• диарея
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• кожная эритема
• газообразование (газы)
• местные реакции, такие как зуд, боль в прямой кишке и чувство необходимости дефекации
• боль в анальном отверстии и раздражение в месте введения, зуд и чувство необходимости дефекации.

Следующие редкие побочные эффекты,происходят у 1-10 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• инфекция некоторых областей сердца (миокардит и перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания и боли в груди или пульсации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• инфекция поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или желудке) и повышение уровня амилазы
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Следующие очень редкие побочные эффекты,происходят у менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• эозинофилия (как часть аллергической реакции) и кроветворные нарушения, такие как снижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения), пластинок (тромбоцитопения), что может увеличить вероятность развития инфекций или кровотечений.
• заболевания печени (гепатит), характеризующиеся симптомами, включая желтуху кожи и/или глаз и/или белую каловую массу.
• инфекционно-аллергические заболевания почек (нефрит), включающие следующие признаки и симптомы: кровь в моче, отек (снижение количества жидкости в организме) и повышение артериального давления.
• периферическая невропатия (состояние, затрагивающее нервы рук и ног, включая симптомы онемения и покалывания)
• аллергические и фиброзные реакции в легких и бронхах (симптомы включают кашель, затруднение дыхания, бронхоспазм, кровавые или избыточные мокроты и/или кровотечение)
• потеря волос (это обратимо)
• боль в мышцах или суставах
• инфекционно-аллергические заболевания, затрагивающие различные части тела, такие как суставы, кожу, почки, сердце и т. д. (симптомы включают боль в суставах, усталость, лихорадку, кровотечение, синяки, пурпура кожи, под кожей (включая тяжелые кожные эрозии и ожоги, которые могут повредить кожу как защитную оболочку тела)
• семя с низкой концентрацией сперматозоидов (олигозооспермия) (это обратимо)
• редко могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• камни в почках и боль в почках, связанная с ними (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи
• Если у вас сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон или шум в ушах. Это может быть симптомом повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Некоторые из этих побочных эффектов также могут быть связаны с самой болезнью.

Если эти симптомы продолжаются или усугубляются, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Не хранить в холодильнике или морозильнике. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставPENTASA суспензии rectal:

- Основным активным веществом является мезалазин.

- Другие компоненты: содовый эдетат, содовый метабисульфит (E-223), содовый ацетат, хлористоводородная кислота и очищенная пурifikovannaya вода в количестве 100 миллилитров.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

PENTASA суспензия rectal - белаяс лёгким желтымсуспензия в 100 миллилитров для перорального применения.

В каждой коробке содержится 7 упаковок суспензии rectal в 100 миллилитров.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство:

Ferring Léciva a.s

Адрес: K Rybníku 475, 252 42

Jesenice cerca de Praga, Чехия

Дата последней проверки этого проспекта в январе 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/