Противопоказания: информация для пользователя

PENTASA 1 грамм таблетки с замедленным высвобождением

Мезалазин

Читайте весь листовое уведомление внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листовое уведомление, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже еслионипредставляютодинаковые симптомызаболевания, которое выимеете,поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листовом уведомлении. См. раздел 4.0

1. Что такоеPentasa таблеткии для чего они предназначены

2. Что нужно знать перед началом приемаPentasa таблетки

3. Как приниматьPentasa таблетки

4. Возможные нежелательные эффекты

5. ХранениеPentasa таблеток

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пентаса таблетки предназначены для помощи вам в сохранении свободы от новых обострений колита.

Колит - это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспаляется и развиваются множество мелких трещин на ее поверхности (язвы), которые могут кровоточить.

Пентаса содержит активное вещество мезалазин, который относится к группе препаратов, называемых противоинфламаторными кишечными средствами, которые помогают снизить воспаление и болезненные симптомы.

Не принимайте Пентасу в таблетках:

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

• если вы аллергины на салицилаты, например аспирин.

• если у вас серьезные проблемы с почками и/или печенью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы аллергины на сульфасалазин (риски аллергией на салицилаты)

• если у вас сейчас или у вас было ранее нарушение функции печени или почек
• если у вас есть болезнь, которая может привести к кровотечениюs
• если вы проходите лечение, которое может повлиять на функцию почек, например, противоинфламаторные нестероидные препараты (АИНЭ) такие как аспирин
• если у вас проблемы с дыханием, особенно астма
• в случае сильных спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и сыпи, прекратите прием препарата немедленно.
• При использовании мезалазина могут возникать камни в почках. Симптомы включают боль в боку и кровь в моче. Убедитесь, что выпиваете достаточно жидкости во время лечения мезалазином.
• Если у вас когда-либо было сильное кожное высыпание или отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после использования мезалазина

Мезалазин может вызывать окраску мочи коричневого цвета после контакта с гипохлоритом натрия в воде туалета. Это химическая реакция между мезалазином и гипохлоритом натрия и безопасна.

Будьте особенно осторожны с мезалазином:

Были замечены серьезные кожные реакции, такие какреакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS),синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET), при лечении мезалазином. Остановите прием мезалазина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас сильная головная боль или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу.

В течение лечения этим препаратом ваш врач обычно будет проводить анализ крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале лечения.

Использование у людей старше 65 лет::

Должно использоваться с осторожностью у людей старше 65 лет и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Дети и подростки:

Есть ограниченная информация о влиянии на детей (6-18 лет). Дозировка будет определена врачом.

Использование Пентасы в таблетках с другими препаратами:

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• азатиоприн(используется после пересадки или для лечения аутоиммунных заболеваний)

• 6-меркаптопуринили тиогуанин (химиотерапевтический, используется для лечения лейкемии)
• некоторые препараты, которые ингибируют свертывание крови (препараты для предотвращения тромбоза или для разжижения крови).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом передиспользованием этогопрепарата.

Есть ограниченная информация о использовании мезалазина во время беременности и грудного вскармливания.

Были замечены нарушения крови у новорожденных у матерей, принимавших этот препарат. Новорожденные могут развить аллергию после грудного вскармливания, например, диарею. Если новорожденный имеет диарею, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность:

Данные мезалазина в животных показывают, что он не влияет на мужскую или женскую фертильность.

Вождение и использование машин:

Лечение Пентасой в таблетках не оказывает заметного влияния на способность вести машину и/или управлять машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Чтобы помочь вам сохранить свободу от дальнейших приступов колита, ваш врач может назначить вам обычно 2 грамма мезалазина в день, принимаемые в виде 2 таблеток один раз в день.

Использование у детей и подростков (в возрасте 6 лет или старше):

Для детей и подростков доза будет рассчитана вашим врачом в зависимости от их веса. Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом до 40 кг будет половиной обычной рекомендованной дозы для взрослых, а для детей и подростков с весом более 40 кг будет той же обычной рекомендованной дозой для взрослых.

Вы должны принимать таблетки целиком через рот(через рот). Чтобы облегчить прием, таблетки можно разводить в воде или апельсиновом соке, взбалтывать и сразу же принимать.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы принимаете больше Пентасы таблеток, чем следует

Не сообщалось случаев передозировки у людей, но если вы подозреваете передозировку, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 91-562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Пентасу таблетки

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Пентасой таблетками

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Пентасу таблетки. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если вы закончите лечение слишком рано. Следуйте строго рекомендованному лечению в соответствии с указаниями вашего врача в период поддерживающего лечения, который он установит.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, Пентаса в таблеткахможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Было сообщено очень мало случаев тяжелой аллергической реакции (включая тяжелые кожные эрозии, которые могут повредить кожу как защитную оболочку тела). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (синдром Квинке). Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон или шум в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Остановите принимать мезалазин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Низкие красные пятна, круглые или монетообразные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, обширная эритема, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные эрозии часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобного заболевания.

Следующие частые побочные эффектыпроисходят у 1-10 из 100 пациентов, принимающих это лекарство:

• головная боль
• диарея
• тошнота
• боль в животе
• рвота
• кожная эритема
• брожение (газы)

Следующие редкие побочные эффекты,происходят у 1-10 из 10 000 пациентов, принимающих это лекарство:

• инфляция некоторых областей сердца (миокардит и перикардит), что может привести к затруднению дыхания и боли в груди или пульсации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• инфляция поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или желудке) и повышение уровня амилазы
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Следующие очень редкие побочные эффекты,происходят у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимающих это лекарство:

• эозинофилия (как часть аллергической реакции) и кроветворные нарушения, такие как снижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения), что может увеличить вероятность развития инфекций или кровотечений.
• заболевания печени (гепатит), характеризующиеся симптомами, включая желтуху (желтуху кожи и/или глаз) и/или белую каловую массу.
• заболевания почек (синдромы, включая кровь в моче, отек (отек, вызванный увеличением количества жидкости, что может привести к отеку ног и повышению артериального давления (нефрит))
• периферическая невропатия (состояние, затрагивающее нервы рук и ног, включая симптомы зуд и онемение)
• аллергические и фиброзные реакции в легких и бронхах (синдромы, включая кашель, затруднение дыхания, бронхоспазм, кровавые или избыточные выделения)
• потеря волос (это обратимо)
• боль в мышцах или суставах
• инфляция, которая может затрагивать различные части тела, такие как суставы, кожу, почки, сердце и т. д. (синдромы, включая боль в суставах, усталость, лихорадку, необычное кровотечение (например, кровотечение из носа), синяк, пурпура кожи, под кожей (включая тяжелые кожные эрозии и ожоги, которые могут повредить кожу как защитную оболочку тела))
• семя с низкой концентрацией сперматозоидов (олигозооспермия) (это обратимо)
• тяжелая диарея и боль в животе из-за аллергической реакции в кишечнике.
• редко могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• камни в почках и боль в почках, связанная с ними (см. раздел 2)
• изменение цвета мочи
• Если у вас сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон или шум в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Некоторые из этих побочных эффектов также могут быть вызваны самой болезнью.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Не храните при температуре выше 25º C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставPentasa таблеток

- Основным активным веществом является мезалазин. Каждая таблетка содержит 1 грамм мезалазина.

- Другие компоненты: повидаона, этилцеллюлоза, магнезиевый стеарат, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pentasa таблетки представлены белыми/ серовато-коричневыми, овальными, мраморными и тиснеными таблетками с надписью: PENTASA.

Представлены в блистерах из двойного алюминия, содержащих в общей сложности 60 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Испания.

Ответственное за производство:

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Киль, Германия.

Дата последней проверки этого проспекта в январе 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Услуг (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/