ПЕНТАСА 1 г ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

PENTASA 1 грамм пролонгированные таблетки

Месалазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.0

Содержание инструкции

1. Что такое Pentasa таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Pentasa таблеток
3. Как принимать Pentasa таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Pentasa таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Pentasa таблетки и для чего они используются

Pentasa таблетки показаны для помощи в поддержании вас в состоянии свободы от новых обострений язвенного колита.

Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспалена и имеет много мелких разрывов на своей поверхности (язвы), которые могут кровоточить.

Pentasa содержит активное вещество месалазин, которое относится к группе лекарств, называемых кишечными противовоспалительными средствами, которые помогают уменьшить воспаление и болезненные симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Pentasa таблеток

Не принимайте Pentasa таблетки:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если вы аллергичны к салицилатам, например, аспирине.

• если у вас есть тяжелые проблемы с почками и/или печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если вы аллергичны к сульфасалазине (риск аллергии к салицилатам)

• если у вас есть или были ранее проблемы с функцией печени или почек
• если у вас есть заболевание, которое может сделать вас склонным к кровотечениям
• если вы проходите лечение, которое может повлиять на функцию почек, например, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как аспирин
• если у вас есть проблемы с дыханием, в частности, астма
• лечение должно быть немедленно прекращено в случае спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и сыпи.
• Могут образовываться почечные камни при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с хлорной известью в воде туалета. Это химическая реакция между месалазином и хлорной известью и является безвредной.

Будьте особенно осторожны с месалазином:

Были зафиксированы случаи тяжелых кожных сыпей, таких как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или гудение в ушах, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Во время лечения этим лекарством ваш врач обычно будет проводить анализ крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале лечения.

Использование у пациентов старше 65 лет:

Должно быть использовано с осторожностью у пациентов старше 65 лет и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Дети и подростки:

Существует ограниченная информация об эффекте на детей (6-18 лет). Дозировка будет определяться вашим врачом.

Использование Pentasa таблеток с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Это особенно важно, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• азатиоприн (используется после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний)

• 6-меркаптопурин или тиогуанин (химиотерапевтическое средство, используемое для лечения лейкемии)
• определенные лекарства, которые ингибируют свертывание крови (лекарства для тромбоза или для разжижения крови).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует ограниченный опыт использования месалазина во время беременности и лактации.

Были зафиксированы случаи изменений крови у новорожденных матерей, леченных этим лекарством. Новорожденные могут развить аллергические реакции после кормления грудью, например, диарею. В случае, если новорожденный испытывает диарею, кормление грудью должно быть прекращено.

Фертильность:

Данные о месалазине у животных показывают, что она не влияет на мужскую или женскую фертильность.

Вождение и использование машин:

Лечение Pentasa таблетками, кажется, не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и/или машинами.

3. Как принимать Pentasa таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Чтобы помочь вам оставаться свободным от новых обострений колита, ваш врач может назначить вам обычно 2 грамма месалазина в день, вводимого в виде 2 таблеток один раз в день.

Использование у детей и подростков (в возрасте 6 лет и старше):

Для детей и подростков доза будет рассчитана вашим врачом на основе веса тела. Рекомендуемая доза у детей и подростков с весом тела до 40 кг будет составлять половину обычной дозы, рекомендуемой для взрослых, и для детей и подростков с весом тела более 40 кг доза будет такой же, как и обычная доза, рекомендуемая для взрослых.

Вы должны принимать таблетки целиком перорально(через рот). Для облегчения приема можно растворить их в воде или соке апельсина, перемешать и сразу же принять.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли больше Pentasa таблеток, чем должны

Не были зарегистрированы случаи передозировки у человека, но если вы подозреваете передозировку, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91-562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Pentasa таблеток

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Pentasa таблетками

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Pentasa таблетками. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение будет прекращено слишком рано. Следуйте точно лечению согласно инструкциям вашего врача в течение установленного периода.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Pentasa таблетки могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелой аллергической реакции (включая тяжелые кожные эрозии, которые могут повлиять на кожу как на защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (отек Квинке). Если это произойдет, немедленно обратитесь к вашему врачу или в службу скорой помощи.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или гудение в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуют лихорадке или симптомам, подобным гриппу.

Следующие частые побочные эффектывстречаются у 1-10 из 100 пациентов, принимающих лечение:

• головная боль
• диарея
• тошнота
• боль в животе
• рвота
• кожная сыпь
• вздутие (газы)

Следующие редкие побочные эффектывстречаются у 1-10 из 10 000 пациентов, принимающих лечение:

• воспаление некоторых участков сердца (миокардит и перикардит), которое может вызвать затруднение дыхания и боль в груди или сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• воспаление поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или желудке) и повышение амилазы
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Следующие очень редкие побочные эффектывстречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих лечение:

• эозинофилия (как часть аллергической реакции) и нарушения крови, такие как снижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения), которые могут увеличить вероятность инфекций или кровотечений.
• нарушения функции печени (гепатит), характеризующиеся симптомами, включая желтуху (желтизну кожи и/или глаз) и/или белый стул.
• нарушения функции почек (симптомы включают кровь в моче, отек (отек, вызванный увеличением количества жидкости, который может вызвать отек лодыжек и повышение артериального давления (нефрит))
• периферическая нейропатия (состояние, поражающее нервы рук и ног, включая симптомы онемения и покалывания)
• аллергические и фибротические реакции легких (симптомы включают кашель, затруднение дыхания, бронхоспазм, кровянистые или чрезмерные мокроты)
• потеря волос (это обратимо)
• боль в мышцах или суставах
• воспаление, которое может повлиять на несколько частей тела, таких как суставы, кожа, почки, сердце и т. д. (симптомы включают больные суставы, усталость, лихорадку, необъяснимое или аномальное кровотечение (например, носовое кровотечение), синяки, пурпурную окраску кожи, пятна под кожей (включая тяжелые кожные эрозии и сильное жжение, которые могут повлиять на кожу как на защитный барьер организма))
• семя, содержащее низкую концентрацию сперматозоидов (олигоспермия) (это обратимо)
• тяжелая диарея и боль в животе из-за аллергической реакции на это лекарство в кишечнике.
• иногда могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи
• Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или гудение в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Некоторые из этих побочных реакций также могут быть связаны с самим заболеванием.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Pentasa таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставPentasa таблеток

• Активное вещество - месалазин. Каждая таблетка содержит 1 грамм месалазина.
• Другие компоненты - повидон, этилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pentasa таблетки выпускаются в виде белых или сероватых таблеток, овальных, с точечным рисунком и гравировкой на обеих сторонах: PENTASA.

Выпускаются в блистерах из двойного алюминия, содержащих в общей сложности 60 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ferring S.A.U

Улица Аркитекто Санчес Аркас, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид

Испания.

Ответственный за производство:

FERRING GmbH

Виттланд 11

24109 Киль, Германия.

Дата последнего пересмотра этой инструкции - январь 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/