ПЕМЕТРЕКСЕД ВАВЕРЛИ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Пеметрексед Ваверли 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Пеметрексед Ваверли 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

пеметрексед

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пеметрексед Ваверли и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Ваверли
3. Как использовать Пеметрексед Ваверли
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрекседа Ваверли
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Ваверли и для чего он используется

Пеметрексед Ваверли является лекарством, используемым для лечения рака.

Пеметрексед можно вводить вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественной формы рака, поражающей слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Пеметрексед также можно вводить вместе с цисплатином для первоначального лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях.

Пеметрексед может быть назначен вам, если у вас есть рак легких на поздней стадии, если ваша болезнь ответила на лечение или если она осталась неизменной после первоначальной химиотерапии.

Пеметрексед также можно вводить для лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях, у которых болезнь прогрессировала, и которые ранее получали другое первоначальное лечение химиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Ваверли

Не используйте Пеметрексед Ваверли

• если вы аллергичны к пеметрекседу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения этим лекарством, или если вам最近 ввели вакцину против желтой лихорадки или собираются ввести.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до того, как вам будет введен Пеметрексед Ваверли.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вам не следует принимать это лекарство.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени и чтобы оценить, достаточно ли у вас кровяных клеток для приема пеметрекседа.

Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, насколько низок уровень ваших кровяных клеток. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после приема цисплатина, чтобы предотвратить рвоту. Если вы получали или собираетесь получить радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и пеметрекседом.

Если вы недавно прошли вакцинацию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с этим лекарством.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или история сердечно-сосудистых заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить эту жидкость перед введением этого лекарства.

Дети и подростки

Нет данных о использовании пеметрекседа в педиатрической популяции.

Использование Пеметрекседа Ваверли с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для обезболивания или противовоспалительных препаратов (таких как нестероидные противовоспалительные препараты), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов нестероидных противовоспалительных препаратов с разной продолжительностью действия. На основе даты вашей инфузии этого лекарства и/или состояния вашей функции почек ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда можете их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, нестероидным противовоспалительным препаратом. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Во время беременности следует избегать использования этого лекарства. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках приема пеметрекседа во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим лекарством.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.

Во время лечения этим лекарством необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 6 месяцев после лечения этим лекарством и, следовательно, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после лечения пеметрекседом. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам захочется получить информацию о сохранении спермы до начала лечения.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас усталость. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин.

Пеметрексед Ваверли содержит натрий

Пеметрексед Ваверли 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому считается практически "не содержащим натрия".

Пеметрексед Ваверли 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГсодержит 54 мг натрия (основной компонент кулинарной соли) на флакон. Это эквивалентно 2,7% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Пеметрексед Ваверли

Доза Пеметрекседа Ваверли составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела.

Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества кровяных клеток и общего состояния. Фармацевт, медсестра или врач смешает порошок Пеметрекседа Ваверли с раствором хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%) перед тем, как его введут вам.

Вам всегда будет вводиться Пеметрексед Ваверли через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Ваверли в сочетании с цисплатином:

Врач или фармацевт рассчитает дозу, которую вам необходимо принять, на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрекседа Ваверли. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые 3 недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принять за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрекседом Ваверли. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный фолиевый кислоты (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения Пеметрекседом Ваверли. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Пеметрекседа Ваверли. Вам необходимо продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Ваверли. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) в течение недели до введения Пеметрекседа Ваверли и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрекседом Ваверли). Витамин B12 и фолиевая кислота вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вам необходимо сообщить вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (редко).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто), или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд или образование пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает воздуха или вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета или непредвиденные кровоподтеки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете внезапную трудность с дыханием, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редко) (что может указывать на то, что в легких образовался тромб).

Побочные эффекты Пеметрекседа Ваверли могут включать:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень белых кровяных клеток
• Низкий уровень гемоглобина (анемия)
• Низкий уровень тромбоцитов
• Диарея
• Рвота
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Тошнота
• Потеря аппетита
• Астения (усталость)
• Сыпь на коже
• Потеря волос
• Запор
• Потеря чувствительности
• Почки: нарушения в анализах крови

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция: сыпь/чувство жжения или зуда
• Инфекция, включая сепсис
• Лихорадка
• Дегидратация
• Почечная недостаточность
• Кожный зуд
• Боль в груди
• Мышечная слабость
• Конъюнктивит (воспаление глаза)
• Расстройство желудка
• Боль в животе
• Нарушения вкуса
• Печень: нарушения в анализах крови
• Слезотечение
• Увеличение пигментации кожи

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Острая почечная недостаточность
• Ускорение сердечного ритма
• Воспаление слизистой оболочки пищевода (глотки) после комбинации пеметрекседа и радиотерапии

• Колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямым кровотечением)
• Интерстициальный пневмонит (уплотнение стенок альвеол легких)
• Отек (избыток жидкости в тканях, вызывающий отек)
• Некоторые пациенты испытывали инфаркт, эмболию или "малую эмболию" во время приема пеметрекседа, обычно в сочетании с другим противораковым лечением
• Панцитопения: сочетание низкого уровня белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов
• Радиационный пневмонит (рубцевание воздушных мешков легких, связанное с радиотерапией) может возникнуть у пациентов, получающих радиотерапию до, во время или после лечения пеметрекседом
• Было отмечено боль в конечностях, низкая температура и изменения цвета кожи
• Тромбы в легких (легочная эмболия)

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Поздняя токсичность кожи (кожная сыпь, похожая на тяжелый солнечный ожог) может появиться на коже, ранее подвергавшейся радиации, через несколько дней до лет после радиации
• Буллезные расстройства (болезни с образованием пузырей на коже), включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
• Иммуногемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток под действием антител)
• Гепатит (воспаление печени)
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Отек нижних конечностей с болью и покраснением.
• Увеличение производства мочи
• Жажда и увеличение потребления воды
• Гипернатремия - повышенный уровень натрия в крови
• Воспаление кожи, в основном на нижних конечностях, с отеком, болью и покраснением

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вам необходимо сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Ваверли

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Растворы для инфузии: продукт должен быть использован немедленно. Когда он был приготовлен согласно инструкциям, была продемонстрирована химическая и физическая стабильность растворов для инфузии пеметрекседа в течение 24 часов при охлаждении.

Это лекарство для одноразового использования; любое неиспользованное решение должно быть утилизировано в соответствии с местными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ПеметрекседаВаверли

Активное вещество - пеметрексед.

Пеметрексед Ваверли 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ:Каждый флакон содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия)

Пеметрексед Ваверли 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ:Каждый флакон содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия)

После реconstitution, раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением требуется дополнительное разбавление медицинским работником.

Другие компоненты - маннитол (Е421), соляная кислота (Е507) (для регулирования pH) и гидроксид натрия (Е524) (для регулирования pH).

Внешний видпродуктаи содержимое упаковки

Пеметрексед Ваверли - порошок для концентрата для раствора для инфузии в флаконе. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета.

Каждая упаковка Пеметрекседа Ваверли состоит из порошка Пеметрекседа для концентрата для раствора для инфузии в флаконе.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Дублин 4, D04 C7H2, Ирландия

Ответственный за производство:

Wessling GmbH

Йоханн-Кране-Вег 42

48149 Мюнстер

Германия

Или

Wessling Hungary KFT

Анонимус у. 6

Венгрия, Будапешт 1045

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viso Farmacéutica, S.L.U

с/ Ретама 7, 7-я плата

28045 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2021 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению и утилизации

1. Используйте асептические методы во время реconstitution и последующего разбавления пеметрекседа для его введения путем инфузии.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Пеметрекседа Ваверли, необходимых для введения. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения необходимой номинальной дозы.

1. Пеметрексед Ваверли 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ:

Реconstitуйте каждый флакон 100 мг с 4,2 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Ваверли 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ:

Реconstitуйте каждый флакон 500 мг с 20 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Тщательно встряхните флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный с цветом, варьирующимся от бесцветного до желтого или желто-зеленого, что не влияет на качество продукта. pH раствора после реconstitution находится между 6,6 и 7,8. Требуется дополнительное разбавление.

1. Необходимо разбавить подходящий объем раствора пеметрекседа до 100 мл раствором для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов и он должен быть введен как инфузия в течение 10 минут.

1. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с растворами, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекции и раствор Рингера для инъекции.

1. Лекарственные препараты для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением для исключения появления частиц или изменения цвета. Если обнаружены частицы, не следует вводить препарат.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Препарат и неиспользованный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Предосторожности при подготовке и введении:Как и любой другой потенциально токсичный антинеопластический агент, при обращении и подготовке растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с ними. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, необходимо сразу же тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт со слизистыми оболочками, необходимо промыть их большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Нет специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантных препаратов.

Владелец разрешения на маркетинг

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Дублин 4, D04 C7H2, Ирландия.