ПЕМЕТРЕКСЕД ВАВЕРЛИ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Пеметрексед Ваверли 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Пеметрексед Ваверли 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

пеметрексед

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Пеметрексед Ваверли и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Ваверли
3. Как использовать Пеметрексед Ваверли
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрекседа Ваверли
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Ваверли и для чего он используется

Пеметрексед Ваверли является лекарством, используемым для лечения рака.

Пеметрексед можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, формы рака, поражающей слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали предыдущую химиотерапию.

Пеметрексед также можно назначать вместе с цисплатином для начального лечения пациентов с раком легких в продвинутой стадии.

Пеметрексед может быть назначен, если у вас рак легких в продвинутой стадии, если ваша болезнь ответила на лечение или если осталась неизменной после начальной химиотерапии.

Пеметрексед также можно назначать для лечения пациентов с раком легких в продвинутой стадии, у которых болезнь прогрессировала, и которые ранее получали другое начальное лечение химиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Ваверли

Не используйте Пеметрексед Ваверли

• если вы аллергичны к пеметрекседу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения этим лекарством, или если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если ее будут вводить.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Пеметрексед Ваверли.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вам не смогут назначить это лекарство.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени, а также чтобы оценить, достаточно ли у вас клеток крови для приема пеметрекседа.

Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, слишком ли низок уровень клеток крови. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит правильную гидратацию и назначит соответствующее лечение до и после приема цисплатина, чтобы предотвратить рвоту. Если вы получали или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и пеметрекседом. Если вы недавно были вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с этим лекарством.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или история сердечно-сосудистых заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить эту жидкость перед введением этого лекарства.

Дети и подростки

Нет данных о использовании пеметрекседа у детей и подростков.

Использование Пеметрекседа Ваверли с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства от боли или воспаления (отек), такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия этого лекарства, и/или состояния функции почек, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Во время беременности следует избегать использования этого лекарства. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках приема пеметрекседа во время беременности. Женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим лекарством.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения этим лекарством необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 6 месяцев после лечения этим лекарством и, следовательно, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после лечения пеметрекседом. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам захочется получить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас усталость. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин.

Пеметрексед Ваверли содержит натрий

Пеметрексед Ваверли 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому считается практически "не содержащим натрия".

Пеметрексед Ваверли 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГсодержит 54 мг натрия (основной компонент кулинарной соли) на флакон. Это эквивалентно 2,7% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Пеметрексед Ваверли

Доза Пеметрекседа Ваверли составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела.

Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от уровня клеток крови и вашего общего состояния. Фармацевт, медсестра или врач смешает порошок Пеметрекседа Ваверли с раствором хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%) перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Ваверли через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Ваверли в комбинации с цисплатином:

Врач или фармацевт рассчитает дозу, которую вам необходимо принять, на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрекседа Ваверли. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 мг дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принять за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрекседом Ваверли. Ваш врач назначает это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный ацидофол (витамину) или поливитаминный комплекс, содержащий ацидофол (350-1000 мкг), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения Пеметрекседом Ваверли. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Пеметрекседа Ваверли. Вам необходимо продолжать принимать ацидофол в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Ваверли. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 мкг) за неделю до введения Пеметрекседа Ваверли и затем каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрекседом Ваверли). Витамин B12 и ацидофол вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (не часто).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто), или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется тяжелая сыпь, зуд или образование пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает воздуха или вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи или неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете внезапную трудность с дыханием, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (не часто) (что может указывать на то, что в легких образовался тромб).

Побочные эффекты Пеметрекседа Ваверли могут включать:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень белых кровяных клеток
• Низкий уровень гемоглобина (анемия)
• Низкий уровень тромбоцитов
• Диарея
• Рвота
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Тошнота
• Потеря аппетита
• Астения (усталость)
• Сыпь на коже
• Потеря волос
• Запор
• Потеря чувствительности
• Почки: изменения в анализах крови

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция: сыпь/чувство жжения или зуда
• Инфекция, включая сепсис
• Лихорадка
• Дегидратация
• Почечная недостаточность
• Раздражение кожи и зуд
• Боль в груди
• Мышечная слабость
• Конъюнктивит (воспаление глаза)
• Расстройство желудка
• Боль в животе
• Изменения вкуса
• Печень: изменения в анализах крови
• Слезотечение
• Увеличение пигментации кожи

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Острая почечная недостаточность
• Ускорение сердечного ритма
• Воспаление слизистой оболочки пищевода (глотки) после комбинации пеметрекседа и радиотерапии

• Колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямым кровотечением)
• Интерстициальный пневмонит (уплотнение стенок альвеол легких)
• Отек (избыток жидкости в тканях, вызывающий отек)
• Некоторые пациенты испытывали инфаркт, эмболию или "малую эмболию" во время приема пеметрекседа, обычно в комбинации с другим противораковым лечением
• Панцитопения: сочетание низкого уровня белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов
• Радиационный пневмонит (рубцевание воздушных мешков легких, связанное с радиотерапией) может возникнуть у пациентов, получающих радиотерапию до, во время или после лечения пеметрекседом
• Было отмечено боль в конечностях, низкая температура и изменения цвета кожи
• Тромбы в легких (легочная эмболия)

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Поздняя токсичность кожи (сыпь, похожая на тяжелый солнечный ожог) может появиться на коже, ранее подвергавшейся радиации, через несколько дней или лет после радиации
• Буллезные расстройства (заболевания с образованием пузырей на коже), включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
• Иммуногемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток под воздействием антител)
• Гепатит (воспаление печени)
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Отек нижних конечностей с болью и покраснением.
• Увеличение производства мочи
• Жажда и повышенное потребление воды
• Гипернатриемия - повышенный уровень натрия в крови
• Воспаление кожи, в основном на нижних конечностях с отеком, болью и покраснением

Вы можете испытывать один из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Ваверли

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Растворы для восстановления и инфузии: продукт должен быть использован немедленно. Когда он был подготовлен согласно инструкциям, была продемонстрирована химическая и физическая стабильность растворов для восстановления и инфузии пеметрекседа в течение 24 часов при холодильной температуре.

Это лекарство предназначено для одноразового использования; любое неиспользованное решение должно быть утилизировано в соответствии с местными требованиями.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПеметрекседаWaverley

Активное вещество - пеметрексед.

Пеметрексед Waverley 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ:Каждый флакон содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия)

Пеметрексед Waverley 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ:Каждый флакон содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия)

После реconstitution, раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением требуется дополнительное разбавление медицинским специалистом.

Другие компоненты - маннитол (Е421), соляная кислота (Е507) (для коррекции pH) и гидроксид натрия (Е524) (для коррекции pH).

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Пеметрексед Waverley - порошок для концентрата для раствора для инфузии в флаконе. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета.

Каждая упаковка Пеметрекседа Waverley состоит из порошка Пеметрекседа для концентрата для раствора для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Дублин 4, D04 C7H2, Ирландия

Ответственный за производство:

Wessling GmbH

Йоханн-Кране-Вег 42

48149 Мюнстер

Германия

Или

Wessling Hungary KFT

Анонимус у. 6

Венгрия, Будапешт 1045

Венгрия

Можно получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viso Farmacéutica, S.L.U

с/ Ретама 7, 7-я плата

28045 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2021 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению и утилизации

1. Используйте асептические методы во время реconstitution и последующего разбавления пеметрекседа для введения путем инфузии.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Пеметрекседа Waverley, необходимых для введения. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения номинальной дозы.

1. Пеметрексед Waverley 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ:

Реconstitution каждой флакона 100 мг с 4,2 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Waverley 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ:

Реconstitution каждой флакона 500 мг с 20 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Тщательно встряхните флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный с цветом, варьирующимся от бесцветного до желтого или желто-зеленого, что не влияет на качество продукта. pH раствора после реconstitution составляет от 6,6 до 7,8. Требуется последующее разбавление.

1. Необходимо разбавить подходящий объем раствора пеметрекседа до 100 мл раствором для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов и вводить как инфузию в течение 10 минут.

1. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный согласно приведенным выше инструкциям, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекции и раствор Рингера для инъекции.

1. Лекарственные средства для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением для исключения частиц или изменений цвета. Если обнаружены частицы, не вводите лекарство.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Неиспользованное лекарство и материал должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении:Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевый агент, при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт со слизистыми оболочками, промойте водой. Пеметрексед не является везикантом. Нет специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов.

Владелец разрешения на маркетинг

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Дублин 4, D04 C7H2, Ирландия.