ПЕМЕТРЕКСЕД ПРАСФАРМА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Пеметрексед Прасфарма 100 мг порошок для концентрата для раствора

для инфузии ЕФГ

пеметрексед

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Пеметрексед Прасфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрексед Прасфарма
3. Как использовать Пеметрексед Прасфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрексед Прасфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Прасфарма и для чего он используется

Пеметрексед Прасфарма является лекарством, используемым для лечения рака.

Пеметрексед Прасфарма можно вводить вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественной опухоли, поражающей слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Пеметрексед Прасфарма также можно вводить вместе с цисплатином для начального лечения пациентов с раком легких в поздних стадиях.

Пеметрексед Прасфарма может быть назначен вам, если у вас есть рак легких в поздней стадии, если ваша болезнь ответила на лечение или если осталась без изменений после начальной химиотерапии.

Пеметрексед Прасфарма также можно вводить для лечения пациентов с раком легких в поздних стадиях, у которых болезнь прогрессировала после предыдущего лечения химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрексед Прасфарма

Не используйте Пеметрексед Прасфарма:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пеметрекседу или любому другому компоненту Пеметрексед Прасфарма (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения Пеметрексед Прасфарма.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением Пеметрексед Прасфарма.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту больницы, поскольку возможно, что вам не можно будет получить Пеметрексед Прасфарма.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени и чтобы оценить, достаточно ли у вас кровяных клеток для получения Пеметрексед Прасфарма. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от количества кровяных клеток. Если вы также получаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после введения цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Если вы получали или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и Пеметрексед Прасфарма.

Если вы были недавно вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативный эффект с Пеметрексед Прасфарма.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или история сердечно-сосудистых заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед введением Пеметрексед Прасфарма.

Дети и подростки

Нет данных о использовании Пеметрексед Прасфарма в детской популяции.

Использование Пеметрексед Прасфарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства для обезболивания или противовоспалительных препаратов (отеков), таких как лекарства, называемые "нестероидными противовоспалительными препаратами" (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия Пеметрексед Прасфарма и/или состояния вашей функции почек, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда можно их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной, сообщите об этом вашему врачу.

Во время беременности следует избегать использования Пеметрексед Прасфарма. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках приема Пеметрексед Прасфарма во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрексед Прасфарма.

Лактация

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения Пеметрексед Прасфарма необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 6 месяцев после лечения Пеметрексед Прасфарма и, таким образом, использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после лечения Пеметрексед Прасфарма. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам захочется получить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед Прасфарма может вызвать у вас чувство усталости. Будьте осторожны при вождении транспортного средства или использовании машин.

Пеметрексед Прасфарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Пеметрексед Прасфарма

Доза Пеметрексед Прасфарма составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть изменена или лечение может быть отложено в зависимости от количества кровяных клеток и вашего общего состояния. Фармацевт больницы, медсестра или врач будут смешивать порошок Пеметрексед Прасфарма с раствором хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%) перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Прасфарма через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Прасфарма в сочетании с цисплатином:

Врач или фармацевт больницы рассчитают необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрексед Прасфарма. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз в три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрексед Прасфарма. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный фолиновая кислота (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий фолиновую кислоту (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения Пеметрексед Прасфарма. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Пеметрексед Прасфарма. Вам необходимо продолжать принимать фолиновую кислоту в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед Прасфарма. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) в течение недели до введения Пеметрексед Прасфарма и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед Прасфарма). Витамин B12 и фолиновая кислота вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (не часто).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто), или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает воздуха или вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи или внезапные кровоподтеки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете внезапную трудность дыхания, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (не часто) (что может указывать на то, что в легких образовался тромб).

Побочные эффекты Пеметрексед Прасфарма могут включать:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов в крови
• Низкий уровень гемоглобина (анемия)
• Низкий уровень тромбоцитов
• Диарея
• Рвота
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Тошнота
• Потеря аппетита
• Астения (усталость)
• Сыпь на коже
• Потеря волос
• Запор
• Потеря чувствительности
• Почки: изменения в анализах крови

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция: сыпь/чувство жжения или зуда
• Инфекция, включая сепсис
• Лихорадка
• Дегидратация
• Почечная недостаточность
• Кожный зуд
• Боль в груди
• Мышечная слабость
• Конъюнктивит (воспаление глаза)
• Расстройство желудка
• Боль в животе
• Изменения вкуса
• Печень: изменения в анализах крови
• Слезотечение
• Увеличение пигментации кожи

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Острая почечная недостаточность
• Ускорение сердечного ритма
• Воспаление слизистой оболочки пищевода (глотки) после сочетания Пеметрексед Прасфарма и радиотерапии.
• Колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямым кровотечением).
• Интерстициальный пневмонит (уплотнение стенок альвеол легких).
• Отек (избыточная жидкость в тканях тела, вызывающая отек).
• Некоторые пациенты испытывали инфаркт, эмболию или "малую эмболию" во время приема Пеметрексед Прасфарма, обычно в сочетании с другим противораковым лечением. Панцитопения: сочетание низкого уровня лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов. Радиационный пневмонит (рубцевание воздушных мешков легких, связанное с радиотерапией) может возникнуть у пациентов, которые проходят радиотерапию до, во время или после лечения Пеметрексед Прасфарма.
• Было отмечено боль в конечностях, низкая температура и изменения цвета кожи.
• Тромбы в легочных венах (легочная эмболия).

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Поздняя токсичность кожи (кожная сыпь, похожая на тяжелое солнечное ожог)
• Буллезные расстройства (болезни с образованием пузырей на коже), включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
• Иммуногемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток под воздействием антител).
• Гепатит (воспаление печени).
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Отек нижних конечностей с болью и покраснением.

Увеличение мочеиспускания.

Жажда и увеличение потребления воды.

Гипернатриемия: высокий уровень натрия в крови.

Воспаление кожи, в основном нижних конечностей, с отеком, болью и покраснением.

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрексед Прасфарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после "CAD".

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления и инфузии: лекарство должно быть использовано немедленно. Когда оно приготовлено как указано, химическая и физическая стабильность при использовании раствора, полученного после восстановления, и инфузионного раствора составляет 24 часа при холодильных условиях.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями для цитотоксических агентов.

Это лекарство не должно быть использовано, если раствор имеет какие-либо частицы.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Прасфарма

Активное вещество - пеметрексед.

Пеметрексед Прасфарма 100 мг: каждая ампула содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата).

После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением требуется дополнительное разбавление медицинским специалистом.

Другие компоненты - маннитол (Е-421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пеметрексед Прасфарма - порошок для концентрата для раствора для инфузии в стеклянной ампуле. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета.

Каждая упаковка Пеметрексед Прасфарма содержит одну ампулу.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

PRASFARMA S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

PRASFARMA S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. Используйте асептические методы во время восстановления и последующего разбавления пеметрекседа для введения через инфузию.

1. Рассчитайте дозу и количество ампул Пеметрексед Прасфарма, необходимых для введения. Каждая ампула содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения необходимой номинальной дозы.

1. Восстановите каждую ампулу 100 мг 4,2 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Тщательно встряхните ампулу до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный, цвет может варьироваться от бесцветного до желтого или желто-зеленого, что не влияет на качество продукта. pH восстановленного раствора находится между 6,7 и 7,8. Требуется последующее разбавление.

1. Необходимо разбавить подходящий объем восстановленного раствора пеметрекседа до 100 мл раствором для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов и вводить как инфузию в течение 10 минут.

1. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный согласно вышеуказанным инструкциям, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиефина. Пеметрексед несовместим с растворами, содержащими кальций, включая лактат-рингер для инъекции и рингер для инъекции.

1. Лекарства для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением для исключения частиц или изменения цвета. Если обнаружены частицы, не вводите лекарство.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Лекарство и неиспользованный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями для цитотоксических агентов.

Предосторожности при подготовке и введении:Как и любой другой потенциально токсичный антинеопластический агент, при обращении и подготовке растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении. Если растворы пеметрекседа контактируют с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа контактируют со слизистыми оболочками, промойте большим количеством воды.

Пеметрексед не является везикантом. Не существует специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантных препаратов.