ПЕМЕТРЕКСЕД Пфайзер 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пеметрексед Пфайзер 25мг/мл концентрат для раствора для инфузии

пеметрексед

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Пеметрексед Пфайзер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Пфайзер
3. Как использовать Пеметрексед Пфайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрекседа Пфайзер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Пфайзер и для чего он используется

Пеметрексед Пфайзер является лекарственным средством, используемым для лечения рака.

Пеметрексед Пфайзер можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественного новообразования, поражающего слизистую оболочку легких, у пациентов, не получавших ранее химиотерапию.

Пеметрексед Пфайзер также можно назначать вместе с цисплатином для первоначального лечения пациентов с распространенным раком легких.

Пеметрексед Пфайзер может быть назначен вам, если у вас есть рак легких на поздней стадии, если ваше заболевание ответило на лечение или если осталось без изменений после первоначальной химиотерапии.

Пеметрексед Пфайзер также можно назначать для лечения пациентов с распространенным раком легких, у которых заболевание прогрессирует, и которые ранее получали другое первоначальное лечение химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Пфайзер

Не используйте Пеметрексед Пфайзер:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пеметрекседу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, необходимо прекратить кормление во время лечения Пеметрекседом Пфайзер.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы перед введением Пеметрекседа Пфайзер.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту больницы, поскольку возможно, что вы не сможете получить Пеметрексед Пфайзер.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени, а также чтобы оценить, достаточно ли у вас кровяных клеток для приема Пеметрекседа Пфайзер. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, насколько низок уровень ваших кровяных клеток. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после приема цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Если вы получали или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и Пеметрекседом Пфайзер.

Если вы были недавно вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с Пеметрекседом Пфайзер.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или история сердечно-сосудистого заболевания, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить эту жидкость перед введением Пеметрекседа Пфайзер.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Пеметрекседа Пфайзер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для облегчения боли или воспаления (отека), такие как лекарства, называемые "нестероидными противовоспалительными препаратами" (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. Основываясь на дате, когда вам назначена инфузия пеметрекседа, и на состоянии вашей почечной функции, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда можно их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу.Во время беременности следует избегать использования пеметрекседа. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках приема пеметрекседа во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения пеметрекседом и в течение 6 месяцев после получения последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения пеметрекседом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинаем детей во время и в течение 3 месяцев после лечения пеметрекседом и, следовательно, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения пеметрекседом. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Пеметрексед Пфайзер может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам о сохранении спермы до начала лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед Пфайзер может вызвать у вас чувство усталости. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин.

Пеметрексед Пфайзер содержит натрий

Одна ампула объемом 4 мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это означает, что он практически не содержит натрия.

Одна ампула объемом 20 мл содержит примерно 54 мг натрия (основной компонент столовой соли). Это эквивалентно 2,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Одна ампула объемом 40 мл содержит примерно 108 мг натрия (основной компонент столовой соли). Это эквивалентно 5,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Пеметрексед Пфайзер

Доза Пеметрекседа Пфайзер составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества кровяных клеток и общего состояния. Фармацевт больницы, медсестра или врач будут смешивать концентрат Пеметрекседа Пфайзер с раствором хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%) перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Пфайзер через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Пфайзер в сочетании с цисплатином:

Врач или фармацевт больницы рассчитают необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрекседа Пфайзер. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принять за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрекседом Пфайзер. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный ацид фолик (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий ацид фолик (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время приема Пеметрекседа Пфайзер. Вам необходимо принять не менее пяти доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрекседа Пфайзер. Вам необходимо продолжать принимать ацид фолик в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Пфайзер. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) за неделю до введения Пеметрекседа Пфайзер и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрекседом Пфайзер). Витамин B12 и ацид фолик вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто или очень часто, соответственно): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (редко).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто), или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть тяжелая сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает воздуха или вы бледны (из-за того, что у вас меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета или непредвиденные кровоподтеки (из-за того, что у вас меньше тромбоцитов, чем обычно, что часто).
• Если вы испытываете внезапную трудность с дыханием, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редко) (что может указывать на то, что есть тромб в легочных венах).

Побочные эффекты пеметрекседа могут включать:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

Инфекция

Фарингит (боль в горле)

Низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)

Низкое количество белых кровяных клеток

Низкий уровень гемоглобина

Боль, покраснение, отек или язвы во рту

Потеря аппетита

Рвота

Диарея

Тошнота

Сыпь на коже

Чешуйчатая кожа

Нарушения анализов крови, указывающие на снижение функции почек

Астения (усталость)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

Инфекция крови

Лихорадка с низким количеством нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)

Низкое количество тромбоцитов

Аллергическая реакция

Потеря жидкости

Нарушения вкуса

Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (паралич) в руках и ногах

Повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (покалывание) и неустойчивую походку

Головокружение

Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, покрывающей веки и белую часть глаза)

Сухость глаз

Слезотечение

Сухость конъюнктивы (внутренней оболочки век) и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком).

Отек век

Расстройство глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью

Сердечная недостаточность (нарушение функции сердечной мышцы)

Нерегулярный сердечный ритм

Изжога

Запор

Боль в животе

Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Увеличение пигментации кожи

Зуд кожи

Сыпь на теле, при которой каждая пораженная область напоминает мишень

Потеря волос

Крапивница

Почечная недостаточность

Снижение функции почек

Лихорадка

Боль

Избыток жидкости в тканях,导致 отек

Боль в груди

Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов

Ишемия или недостаток кровотока

Ишемия из-за закупорки церебральной артерии

Кровоизлияние в мозг

Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)

Инфаркт

Сужение или блокировка коронарных артерий

Ускорение сердечного ритма

Недостаточное кровоснабжение конечностей

Закупорка одной из легочных артерий в легких

Воспаление и рубцевание слизистых оболочек легких с нарушением дыхания

Потеря яркой красной крови через анус

Кровотечение в желудочно-кишечном тракте

Перфорация кишечника

Воспаление слизистой оболочки пищевода

Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением в кишечнике или прямой кишке (наблюдается только в сочетании с цисплатином)

Воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией

Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Разрушение красных кровяных клеток

Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Воспалительное заболевание печени

Покраснение кожи

Сыпь на коже, развивающаяся в ранее облученной области

Чрезвычайно редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Инфекции кожи и мягких тканей

Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная и слизистая реакция, которая может быть смертельной)

Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая кожная реакция, которая может быть смертельной)

Аутоиммунное расстройство, вызывающее сыпь и пузыри на коже, руках, ногах и животе

Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, заполненных жидкостью

Хрупкость кожи, пузыри, эрозии и рубцы на коже

Покраснение, боль и отек, в основном в нижних конечностях

Воспаление кожи и жировой ткани под кожей (псевдоциллюлит)

Воспаление кожи (дерматит)

Кожа воспаляется, зудит, краснеет, трескается и становится шероховатой

Пятна, которые сильно зудят

Частота не известна: (частота не может быть оценена из доступных данных)

Тип диабета, возникающий в основном из-за почечного заболевания

Почечное расстройство, включающее смерть эпителиальных клеток почечных трубочек

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Пфайзер

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и упаковки после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Раствор для инфузии: было доказано, что химическая и физическая стабильность раствора для инфузии пеметрекседа сохраняется в течение 24 часов при температуре 2°C до 8°C. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C.

Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Если обнаружены частицы, не вводить.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрекседа Пфайзер

Активное вещество - пеметрексед. 1 мл концентрата содержит пеметрексед динатрия, эквивалентный 25 мг пеметрекседа. Перед введением медицинским работником должна быть выполнена дальнейшая разбавка.

Флакон 4 мл концентрата содержит пеметрексед динатрия, эквивалентный 100 мг пеметрекседа.

Флакон 20 мл концентрата содержит пеметрексед динатрия, эквивалентный 500 мг пеметрекседа.

Флакон 40 мл концентрата содержит пеметрексед динатрия, эквивалентный 1 000 мг пеметрекседа.

Другие компоненты - монотиоглицерол, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2 «Пеметрексед Пфайзер содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пеметрексед Пфайзер концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) - прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого или желто-зеленого цвета, практически не содержащий видимых частиц в стеклянном флаконе.

Каждая упаковка содержит флакон 100 мг/4 мл, 500 мг/20 мл или 1 000 мг/40 мл пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).

Могут быть реализованы не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Завентем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

1. Используйте асептические техники при разбавлении пеметрекседа для введения путем инфузии.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Пеметрекседа Пфайзер, необходимых для введения. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения необходимого номинального количества.

1. Разбавьте соответствующий объем пеметрекседа до 100 мл раствором для инъекций хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов и введите как инфузию в течение 10 минут.

1. Приготовленный раствор пеметрекседа для инфузии, согласно вышеуказанным инструкциям, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера для инъекций и лактат Рингера для инъекций.

1. Лекарственные препараты для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением для исключения появления частиц или изменения цвета. Если обнаружены частицы, не вводите препарат.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Препарат и неиспользованный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении:Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевый препарат, при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с препаратом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, кожу следует немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт со слизистыми оболочками, промойте их большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Нет специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантных препаратов.