ПЕМЕТРЕКСЕД ГЛЕНМАРК 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Пеметрексед Гленмарк100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Пеметрексед Гленмарк500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Пеметрексед Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Гленмарк
3. Как использовать Пеметрексед Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрекседа Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Гленмарк и для чего он используется

Пеметрексед - это лекарство, используемое для лечения рака.

Это лекарство можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественной опухоли, поражающей слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Пеметрексед также можно назначать в комбинации с цисплатином для первоначального лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях.

Пеметрексед может быть назначен, если у вас рак легких на поздней стадии, если ваша болезнь ответила на лечение или если она осталась неизменной после первоначальной химиотерапии.

Пеметрексед также можно назначать для лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях, у которых болезнь прогрессирует, и которые ранее получали другое первоначальное лечение химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Гленмарк

Не используйте Пеметрексед Гленмарк

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пеметрекседу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, необходимо прекратить кормление во время лечения пеметрекседом.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы перед началом использования этого лекарства.

Если у вас есть или были ранее проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы, поскольку возможно, что вы не сможете получить пеметрексед.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени и проверить, что у вас достаточно кровяных клеток для приема пеметрекседа. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и количества кровяных клеток. Если вы также получаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после приема цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Если вы получили или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно развитие ранней или поздней реакции на радиацию с пеметрекседом.

Если вы были недавно вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативный эффект с пеметрекседом.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или истории сердечно-сосудистого заболевания, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть накопление жидкости вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед введением пеметрекседа.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Пеметрексед Гленмарк

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо лекарства для обезболивания или противовоспалительных препаратов (отеков), таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая те, которые продаются без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. В зависимости от запланированной даты инфузии пеметрекседа и/или состояния функции почек, ваш врач должен посоветовать вам, какие лекарства можно использовать и когда. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые продаются без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Использование пеметрекседа должно быть избегаемо во время беременности. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках использования пеметрекседа во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 6 месяцев после последней дозы пеметрекседа.

Лактация

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.

Лактация должна быть прекращена во время лечения пеметрекседом.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинаем ребенка во время и до 3 месяцев после лечения пеметрекседом и, таким образом, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения пеметрекседом. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Из-за возможности того, что лечение пеметрекседом может вызвать бесплодие, пациентам-мужчинам рекомендуется обратиться за консультацией к банку спермы до начала лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед может вызывать утомление. Будьте осторожны, если вы водите машину или используете машины.

Пеметрексед Гленмарк содержит натрий

Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии:

Это лекарство содержит 54 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Пеметрексед Гленмарк

Рекомендуемая доза пеметрекседа составляет 500 мг на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Ваш рост и вес будут измерены для расчета поверхности вашего тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отложено в зависимости от количества кровяных клеток и вашего общего состояния. Фармацевт больницы, медсестра или врач смешают порошок пеметрекседа с раствором хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%) перед введением его вам.

Вы всегда будете получать пеметрексед через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 10 минут.

Когда вы используете пеметрексед в комбинации с цисплатином:

Врач или фармацевт больницы рассчитают дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Инфузия цисплатина будет длиться примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые 3 недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 мг дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения пеметрекседом. Это лекарство назначается для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения противораковыми препаратами.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный ацид фолик (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий ацид фолик (350-1000 мкг), который вы должны принимать один раз в день во время лечения пеметрекседом. Вы должны принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы пеметрекседа. Вы должны продолжать принимать ацид фолик в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа. Кроме того, вы получите инъекцию витамина B12 (1000 мкг) в неделю до введения пеметрекседа и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения пеметрекседом). Витамин B12 и ацид фолик назначаются для снижения возможных токсических эффектов лечения противораковыми препаратами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто или очень часто, соответственно): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм быстрее (редко).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто) / ощущение жжения или зуда (часто), или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть тяжелая сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы испытываете утомление, головокружение, если вам не хватает дыхания или если вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи, внезапные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что часто).
• Если вы испытываете внезапную трудность дыхания, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редко) (что может указывать на то, что есть тромб в легких).

Побочные эффекты пеметрекседа могут включать:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Инфекция
• Фарингит (боль в горле)
• Низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• Низкое количество белых кровяных клеток
• Низкий уровень гемоглобина
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Потеря аппетита
• Рвота
• Диарея
• Тошнота
• Кожная сыпь
• Отслоение кожи
• Анализы крови, указывающие на снижение функции почек
• Утомление (усталость)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфекция крови
• Лихорадка с низким количеством нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• Низкое количество тромбоцитов
• Аллергическая реакция
• Потеря жидкости
• Нарушения вкуса
• Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (в основном в руках и ногах)
• Повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение и неустойчивую походку
• Головокружение
• Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, покрывающей веки и белую часть глаза)
• Сухость глаз
• Слезотечение
• Сухость конъюнктивы и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)
• Отек век
• Расстройство глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• Сердечная недостаточность (состояние, поражающее мышцы сердца)
• Нерегулярный сердечный ритм
• Изжога
• Запор
• Боль в животе
• Повышение уровня веществ, производимых печенью, в крови
• Увеличение пигментации кожи
• Зуд кожи
• Сыпь на коже, похожая на мишень
• Потеря волос
• Крапивница
• Почечная недостаточность
• Лихорадка
• Снижение функции почек
• Боль
• Избыток жидкости в тканях, вызывающий отек
• Боль в груди
• Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• Ишемия
• Ишемия, вызванная блокировкой артерии мозга
• Кровотечение в мозг
• Ангина (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)
• Инфаркт
• Сужение или блокировка коронарных артерий
• Ускорение сердечного ритма
• Недостаточное кровоснабжение конечностей
• Закупорка одной из артерий легких в легких
• Воспаление и рубцевание оболочки, покрывающей легкие, с дыхательными проблемами
• Потеря яркой красной крови через анус
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Прокол кишечника
• Воспаление слизистой оболочки пищевода
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением в кишечнике или прямой кишке (наблюдается только в комбинации с цисплатином)
• Воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией
• Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• Воспалительное заболевание печени
• Покраснение кожи
• Сыпь на коже, развивающаяся в ранее облученной области

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тип диабета, возникающий в основном из-за заболевания почек
• Расстройство почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные трубочки

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Гленмарк

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления и инфузии: это лекарство должно быть использовано немедленно. Когда оно приготовлено, как указано, химическая и физическая стабильность при использовании раствора для восстановления и инфузии составляет 48 часов при хранении в холодильнике.

Это лекарство предназначено для одноразового использования; неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Гленмарк

Активное вещество - пеметрексед.

• Пеметрексед Гленмарк 100 мг: каждая флакон содержит пеметрексед динатриевый гептахидрат, эквивалентный 100 мг пеметрекседа.
• Пеметрексед Гленмарк 500 мг: каждая флакон содержит пеметрексед динатриевый гептахидрат, эквивалентный 500 мг пеметрекседа.

После реконституции раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением медицинский работник должен произвести дальнейшее разбавление.

Другие компоненты - маннитол (Е 421), соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пеметрексед Гленмарк - порошок для концентрата для раствора для инфузии в флаконе. Это таблетка или лиофилизированный порошок белого, светло-желтого или желто-зеленого цвета.

Доступно в упаковках по 1 флакону.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Грёбенцелль

Германия

Производитель:

Apis labor GmbH

Рессльштрассе 9

Эбенталь, 9065

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Ретама 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Пеметрексед Гленмарк 100 мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Пеметрексед Гленмарк 500 мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Испания: Пеметрексед Гленмарк 100 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Пеметрексед Гленмарк 500 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Швеция: Пеметрексед Гленмарк 100 мг Порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор

Пеметрексед Гленмарк 500 мг Порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор

Норвегия: Пеметрексед Гленмарк 100 мг Порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор

Пеметрексед Гленмарк 500 мг Порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор

Дания: Пеметрексед Гленмарк

Финляндия: Пеметрексед Гленмарк 100 мг Сухое вещество для концентрата для инфузионного раствора, раствор

Пеметрексед Гленмарк 500 мг Сухое вещество для концентрата для инфузионного раствора, раствор

Польша: Пеметрексед Гленмарк

Италия: Пеметрексед Гленмарк 100 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Пеметрексед Гленмарк 500 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2025 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).