ПЕМЕТРЕКСЕД ГЛЕНМАРК 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл раствор для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пеметрексед Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Гленмарка
3. Как использовать Пеметрексед Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрекседа Гленмарка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Гленмарк и для чего он используется

Пеметрексед - это лекарство, используемое для лечения рака.

Это лекарство можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественного новообразования, поражающего слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Пеметрексед также можно назначать в комбинации с цисплатином для первоначального лечения пациентов с avanzированными стадиями рака легких.

Пеметрексед может быть назначен, если у вас есть рак легких на avanzированной стадии, если ваше заболевание ответило на лечение или если осталось без изменений после первоначальной химиотерапии.

Пеметрексед также можно назначать для лечения пациентов с avanzированными стадиями рака легких, у которых заболевание прогрессировало, и которые ранее получали другое первоначальное лечение химиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Гленмарка

Не используйте Пеметрексед Гленмарк

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пеметрекседу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью; вам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения пеметрекседом.
• если вам недавно была введена или будет введена вакцина против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала использования Пеметрекседа Гленмарка.

Если у вас были или есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку возможно, что вам не можно будет получить пеметрексед.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени и проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток, чтобы получить пеметрексед. Ваш врач может решить изменить вашу дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и количества кровяных клеток. Если вы также получаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после получения цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Если вы получали или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что может произойти ранняя или поздняя реакция на радиацию с пеметрекседом.

Если вы были недавно вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативный эффект с пеметрекседом.

Если у вас есть заболевание сердца или истории сердечных заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть накопление жидкости вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед введением пеметрекседа.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Пеметрексед Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое лекарство для обезболивания или воспаления (отека), такое как лекарства, называемые "нестероидными противовоспалительными лекарствами" (НПВЛ), включая лекарства, купленные без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВЛ с разной продолжительностью действия. В зависимости от запланированной даты инфузии пеметрекседа и/или состояния вашей почечной функции, ваш врач должен посоветовать вам, какие лекарства вы можете использовать и когда вы можете их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВЛ.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Использование пеметрекседа должно быть избегнуто во время беременности. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках использования пеметрекседа во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 6 месяцев после последней дозы пеметрекседа.

Лактация

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.

Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения пеметрекседом.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 3 месяцев после лечения пеметрекседом и, следовательно, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения пеметрекседом. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Из-за возможности того, что лечение пеметрекседом может вызвать бесплодие, пациентам-мужчинам рекомендуется проконсультироваться с врачом о возможности обращения в банк спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед может вызывать утомление. Будьте осторожны, если вы водите машину или используете машины.

Пеметрексед Гленмарк содержит натрий

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл раствор для инфузии (100 мг/10 мл)

Это лекарство содержит 90 мг натрия (основной компонент столовой соли/поваренной соли) на флакон. Это эквивалентно 4,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл раствор для инфузии (500 мг/50 мл)

Это лекарство содержит 450 мг натрия (основной компонент столовой соли/поваренной соли) на флакон. Это эквивалентно 22,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл раствор для инфузии (850 мг/85 мл)

Это лекарство содержит 765 мг натрия (основной компонент столовой соли/поваренной соли) на флакон. Это эквивалентно 38,3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл раствор для инфузии (1000 мг/100 мл)

Это лекарство содержит 900 мг натрия (основной компонент столовой соли/поваренной соли) на флакон. Это эквивалентно 45% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Пеметрексед

Это лекарство является готовым раствором для инфузии и не должно быть разбавлено. Это может привести к значительному недозированию у пациентов.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Не необходимо восстанавливать перед введением.

Рекомендуемая доза пеметрекседа составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Ваш рост и вес будут измерены для расчета вашей поверхности тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность тела для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть изменена, или лечение может быть отложено в зависимости от количества ваших кровяных клеток и вашего общего состояния.

Вы всегда будете получать пеметрексед путем инфузии в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 10 минут.

Когда вы используете пеметрексед в комбинации с цисплатином:

Ваш врач или фармацевт рассчитает дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится путем инфузии в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Инфузия цисплатина будет длиться примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые 3 недели.

Дополнительное лекарство:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принять за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения пеметрекседом. Это лекарство назначается для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения противораковыми препаратами.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный ацид фолик (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий ацид фолик (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время использования пеметрекседа. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы пеметрекседа. Вам необходимо продолжать принимать ацид фолик в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) в неделю до введения пеметрекседа и затем примерно каждые 9 недель (соответствующие 3 циклам лечения пеметрекседом). Витамин B12 и ацид фолик назначаются для снижения возможных токсических эффектов лечения противораковыми препаратами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны сообщить вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто или очень часто, соответственно): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (редко).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто) / ощущение жжения или зуда (часто), или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть тяжелая сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы испытываете утомление, головокружение, если вам не хватает дыхания или если вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что часто).
• Если вы испытываете внезапную трудность дыхания, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редко) (может указывать на то, что в легких образовался тромб).

Побочные эффекты пеметрекседа могут включать:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Инфекция • Фарингит (боль в горле) • Низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток) • Низкое количество белых кровяных клеток • Низкий уровень гемоглобина • Боль, покраснение, отек или язвы во рту • Потеря аппетита • Рвота • Диарея • Тошнота • Кожная сыпь • Отслоение кожи • Анализы крови, указывающие на снижение функции почек • Утомление (усталость).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфекция крови • Лихорадка с низким количеством нейтрофилов (тип белых кровяных клеток) • Низкое количество тромбоцитов • Аллергическая реакция • Потеря жидкости • Нарушения вкуса • Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (истощение) в основном в руках и ногах • Повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение и неустойчивую походку • Головокружение • Отек или воспаление конъюнктивы (оболочки, покрывающей веки и белую часть глаза) • Сухость глаз • Слезотечение • Сухость конъюнктивы (оболочки, покрывающей веки и белую часть глаза) и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком) • Отек век • Расстройство зрения с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью • Сердечная недостаточность (состояние, поражающее способность сердечной мышцы качать кровь) • Нерегулярный сердечный ритм • Изжога • Запор • Боль в животе • Печень: повышение уровня химических веществ в крови, производимых печенью • Повышение пигментации кожи • Зуд кожи • Кожная сыпь, похожая на мишень • Потеря волос • Крапивница • Почки: отказ или нефротический синдром • Лихорадка • Снижение функции почек • Боль • Чрезмерное количество жидкости в тканях,导致 отек • Боль в груди • Воспаление и язвы слизистых оболочек, покрывающих желудочно-кишечный тракт.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов • Ишемия • Ишемия, вызванная закупоркой артерии мозга • Кровотечение в мозг • Ангина (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу) • Инфаркт • Сужение или блокировка коронарных артерий • Ускорение сердечного ритма • Плохое распределение крови к конечностям • Закупорка одной из легочных артерий в легких • Воспаление и рубцевание оболочки легких с дыхательными проблемами • Потеря яркой красной крови через анус • Кровотечение в желудочно-кишечном тракте • Перфорация кишечника • Воспаление слизистой оболочки пищевода • Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может быть сопровождено кишечным или прямым кровотечением (наблюдается только в комбинации с цисплатином) • Воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией • Воспаление легких, вызванное радиотерапией.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Разрушение красных кровяных клеток • Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция) • Воспалительное заболевание печени • Покраснение кожи • Кожная сыпь, развивающаяся в ранее облученной области.

Чрезвычайно редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Инфекции кожи и мягких тканей • Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция, которая может угрожать жизни) • Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая кожная реакция, которая может быть смертельной) • Аутоиммунное расстройство, вызывающее кожную сыпь и пузыри на ногах, руках и животе • Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, заполненных жидкостью • Хрупкость кожи, пузыри и эрозии, рубцевание кожи • Покраснение, боль и отек, в основном в нижних конечностях • Воспаление кожи и жира под кожей (псевдоцеллюлит) • Воспаление кожи (дерматит) • Кожа становится воспаленной, зудящей, красной, трескается и становится шероховатой • Пятна, которые сильно зудят.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

Тип диабета, возникающий в основном из-за почечного заболевания • Расстройство почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные трубочки.

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Гленмарка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарство в мешке для инфузии: это лекарство должно быть использовано немедленно. Химическая и физическая стабильность при использовании раствора пеметрекседа составляет 24 часа при комнатной температуре или в холодильнике.

Это лекарство предназначено для одноразового использования; неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Гленмарк

• Активное вещество - пеметрексед. Каждый мл содержит 10 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата).

Каждая ампула объемом 10 мл содержит пеметрекседа динатрия гемипентагидрат, эквивалентный 100 мг пеметрекседа.

Каждая ампула объемом 50 мл содержит пеметрекседа динатрия гемипентагидрат, эквивалентный 500 мг пеметрекседа.

Каждая ампула объемом 85 мл содержит пеметрекседа динатрия гемипентагидрат, эквивалентный 850 мг пеметрекседа.

Каждая ампула объемом 100 мл содержит пеметрекседа динатрия гемипентагидрат, эквивалентный 1000 мг пеметрекседа.

• Другие компоненты - маннитол, хлорид натрия, гидрохлорид L-цистеина, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пеметрексед Гленмарк - прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого - желто-зеленого цвета.

Пеметрексед Гленмарк выпускается в стеклянных ампулах, состоящих из пробки из хлоробутиловой резины, покрытой фтортеком, темно-серого цвета и запечатанной синей крышкой типа флип-офф.

Каждая упаковка Пеметрекседа Гленмарк содержит одну ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Грёбенцелль

Германия

Производитель:

Apis labor GmbH

Рессльштрассе 9

Эбенталь, 9065

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Фармацевтика, С.L.U.

К/ Ретама 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл Инфузионный раствор

Испания: Пеметрексед Гленмарк 10 мг/мл Раствор для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).