ПЕМЕТРЕКСЕД Фрезениус Каби 500 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Пеметрексед Фрезенius Каби 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Пеметрексед Фрезенius Каби 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

пеметрексед

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пеметрексед Фрезенius Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Фрезенius Каби
3. Как использовать Пеметрексед Фрезенius Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрекседа Фрезенius Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Фрезенius Каби и для чего он используется

Пеметрексед Фрезенius Каби является лекарством, используемым для лечения рака.

Пеметрексед Фрезенius Каби можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественного новообразования, поражающего слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Пеметрексед Фрезенius Каби также можно назначать вместе с цисплатином для первоначального лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях.

Пеметрексед Фрезенius Каби может быть назначен, если у вас есть рак легких на поздней стадии, если ваше заболевание ответило на лечение или если осталось без изменений после первоначальной химиотерапии.

Пеметрексед Фрезенius Каби также можно назначать для лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессирует, и которые ранее получали другое первоначальное лечение химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Фрезенius Каби

Не используйте Пеметрексед Фрезенius Каби

• если вы аллергичны к пеметрекседу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вам не следует принимать Пеметрексед Фрезенius Каби.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени, а также чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток для приема Пеметрекседа Фрезенius Каби. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализа крови. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит правильную гидратацию и назначит соответствующее лечение до и после приема цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Если вы получали или будете получать радиотерапию, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и Пеметрекседом Фрезенius Каби.

Если вы недавно были вакцинированы, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что вакцина может вызвать негативные эффекты с Пеметрекседом Фрезенius Каби.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или история сердечно-сосудистых заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед введением Пеметрекседа Фрезенius Каби.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Пеметрекседа Фрезенius Каби с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принималиrecently лекарства для обезболивания или противовоспалительных препаратов (отеков), таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия Пеметрекседа Фрезенius Каби, и вашего состояния почек, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете принимать и когда. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принималиrecently другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Во время беременности следует избегать использования Пеметрекседа Фрезенius Каби. Ваш врач расскажет вам о возможных рисках приема Пеметрекседа Фрезенius Каби во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.

Во время лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинаем ребенка во время и до 3 месяцев после лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби и, следовательно, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Пеметрексед Фрезенius Каби может повлиять на вашу способность иметь детей. Обсудите с вашим врачом возможность сохранения спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед Фрезенius Каби может вызвать усталость. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин.

3. Как использовать Пеметрексед Фрезенius Каби

Доза Пеметрекседа Фрезенius Каби составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результата анализа крови и вашего общего состояния. Фармацевт, медсестра или врач смешает порошок Пеметрекседа Фрезенius Каби с раствором для инфузии глюкозы 5% перед введением.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Фрезенius Каби через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Фрезенius Каби в комбинации с цисплатином:

Врач или фармацевт рассчитает необходимую дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрекседа Фрезенius Каби. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз в три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки кортикостероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби. Ваш врач назначает это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный ацид фолик (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий ацид фолик (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Пеметрекседа Фрезенius Каби. Вам необходимо продолжать принимать ацид фолик в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Фрезенius Каби. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) в неделю до введения Пеметрекседа Фрезенius Каби и затем примерно каждые 9 недель (соответствующие 3 циклам лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби). Витамин B12 и ацид фолик вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (частые или очень частые, соответственно): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (частая) или сердечный ритм становится более быстрым (редкая).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень частые).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень частая), ощущение жжения или зуда (частые), или лихорадку (частую). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд или образование пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает дыхания или вы бледны (из-за того, что у вас меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи или внезапные синяки (из-за того, что у вас меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете внезапную трудность дыхания, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редкая) (может указывать на то, что есть тромб в легких).

Побочные эффекты пеметрекседа могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

Инфекция

Фарингит (боль в горле)

Низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)

Низкий уровень белых кровяных клеток

Низкий уровень гемоглобина

Боль, покраснение, отек или язвы во рту

Потеря аппетита

Рвота

Диарея

Тошнота

Сыпь на коже

Чешуйчатая кожа

Нарушения анализов крови, указывающие на снижение функции почек

Астения (усталость)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Инфекция крови

Лихорадка с низким уровнем нейтрофилов

Низкий уровень тромбоцитов

Аллергическая реакция

Потеря жидкости

Нарушения вкуса

Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (истощение, в основном в руках и ногах)

Повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (болезненный синдром) и неустойчивую походку

Головокружение

Воспаление или отек конъюнктивы (мембраны, покрывающей веки и белую часть глаза)

Сухость глаз

Слезотечение

Сухость конъюнктивы и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)

Отек век

Расстройство глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью

Сердечная недостаточность (нарушение функции сердечной мышцы)

Нерегулярный сердечный ритм

Изжога

Запор

Боль в животе

Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Увеличение пигментации кожи

Зуд кожи

Сыпь на теле, при которой каждая пораженная область напоминает мишень

Потеря волос

Крапивница

Почечная недостаточность

Снижение функции почек

Лихорадка

Боль

Избыток жидкости в тканях, вызывающий отек

Боль в груди

Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов

Ишемия или недостаток кровотока

Ишемия из-за закупорки церебральной артерии

Кровоизлияние в мозг

Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)

Инфаркт

Сужение или блокировка коронарных артерий

Ускорение сердечного ритма

Недостаточное кровоснабжение конечностей

Закупорка одной из легочных артерий в легких

Воспаление и рубцевание слизистых оболочек легких с нарушением дыхания

Потеря яркой красной крови через анус

Кровотечение в желудочно-кишечном тракте

Перфорация кишечника

Воспаление слизистой оболочки пищевода

Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением в кишечнике или прямой кишке (наблюдается только в комбинации с цисплатином)

Воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией

Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Разрушение красных кровяных клеток

Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Воспалительное заболевание печени

Покраснение кожи

Сыпь на коже, развивающаяся в ранее облученной области

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Тип диабета, возникающий в основном из-за почечного заболевания

Расстройство почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Фрезенius Каби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления, и раствор для инфузии: лекарство должно быть использовано немедленно. Показана химическая и физическая стабильность раствора пеметрекседа в течение 24 часов при хранении в холодильнике, когда он приготовлен согласно инструкции. Для раствора для инфузии пеметрекседа показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 21 дня при хранении в холодильнике и в течение 7 дней при комнатной температуре.

Это лекарство не должно быть использовано, если раствор имеет какие-либо частицы.

Это лекарство для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Фрезениус Каби

Активное вещество - пеметрексед.

Пеметрексед Фрезениус Каби 100 мг: каждая флакона содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Пеметрексед Фрезениус Каби 500 мг: каждая флакона содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

После реконституции раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением требуется дополнительное разбавление медицинским специалистом.

Другие компоненты - маннитол, соляная кислота и трометамол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пеметрексед Фрезениус Каби - порошок для концентрата для раствора для инфузии в стеклянной флаконе. Это твердое вещество или лиофилизированный порошок белого или слегка белого цвета.

Доступно в упаковках по 1 флаконе.

Владелец разрешения на маркетинг

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Эльзе-Крёнер-Штрасе 1,

61352 Бад Хомбург в.д.Хёэ

Германия

Производитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Пфингствейде 53

61169 Фридберг

Германия

или

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.

ул. Сенкевича 25, Кутно, 99-300, Польша

или

Фрезениус Каби Франция - Лувьер

6 рю дю Ремпар

Лувьер, 27400

Франция

Более подробную информацию о этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению и утилизации

• Использовать асептические методы во время реконституции и последующего разбавления пеметрекседа для введения через инфузию.

• Рассчитать дозу и количество флаконов Пеметрексед Фрезениус Каби, необходимых для введения. Каждая флакона содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения необходимой номинальной дозы.

• Пеметрексед Фрезениус Каби 100 мг:

Реконструировать каждую флакону 100 мг с 4,2 мл раствора для инфузии глюкозы 5%, получая раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

• Пеметрексед Фрезениус Каби 500 мг:

Реконструировать каждую флакону 500 мг с 20 мл раствора для инфузии глюкозы 5%, получая раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

• Тщательно встряхнуть флакону до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный с цветом, варьирующимся от бесцветного до желтого или желто-зеленого, что не влияет отрицательно на качество продукта. pH раствора после реконституции находится между 6,6 и 7,8. Требуется последующее разбавление.

• Необходимо разбавить подходящий объем реконструированного раствора пеметрекседа до 100 мл раствором для инфузии глюкозы 5% и вводить как инфузию в течение 10 минут.

• Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный согласно вышеуказанным инструкциям, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекции и Рингера для инъекции.

Пеметрексед Фрезениус Каби содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, поскольку вызывает его разрушение. Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами. Вены для инфузии должны быть промыты после введения Пеметрексед Фрезениус Каби.

• Лекарственные средства для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета. Если обнаружены частицы, лекарственное средство не должно быть введено.

• Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Предосторожности при приготовлении и введении:Как и любой другой потенциально токсичный антинеопластический агент, при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с ним. Если растворы пеметрекседа попадают на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа попадают на слизистые оболочки, необходимо промыть их большим количеством воды. Беременные женщины должны избегать контакта с цитостатическими препаратами. Пеметрексед не является везикантом. Не существует специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов препаратов.