ПЕМЕТРЕКСЕД Фрезениус Каби 100 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Пеметрексед Фрезенius Каби 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Пеметрексед Фрезенius Каби 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

пеметрексед

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Пеметрексед Фрезенius Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Фрезенius Каби
3. Как использовать Пеметрексед Фрезенius Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрекседа Фрезенius Каби

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Фрезенius Каби и для чего он используется

Пеметрексед Фрезенius Каби является лекарством, используемым для лечения рака.

Пеметрексед Фрезенius Каби можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественного заболевания, поражающего слизистую оболочку легких, у пациентов, не получавших ранее химиотерапию.

Пеметрексед Фрезенius Каби также можно назначать вместе с цисплатином для начального лечения пациентов с avanzированными стадиями рака легких.

Пеметрексед Фрезенius Каби может быть назначен, если у вас есть рак легких на avanzированной стадии, если ваше заболевание ответило на лечение или если осталось без изменений после начальной химиотерапии.

Пеметрексед Фрезенius Каби также можно назначать для лечения пациентов с avanzированными стадиями рака легких, у которых заболевание прогрессировало, и которые ранее получали другое начальное лечение химиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Фрезенius Каби

Не используйте Пеметрексед Фрезенius Каби

• если вы аллергичны к пеметрекседу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби.
• если вам最近 было сделано или будет сделано вакцинация против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вам не можно будет принимать Пеметрексед Фрезенius Каби.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени, а также чтобы оценить, достаточно ли у вас клеток крови для приема Пеметрекседа Фрезенius Каби. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, насколько низок уровень клеток крови. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после приема цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Если вы получали или будете получать радиотерапию, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и Пеметрекседом Фрезенius Каби.

Если вы были недавно вакцинированы, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с Пеметрекседом Фрезенius Каби.

Если у вас есть заболевание сердца или предыдущая история сердечных заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, накопленная вокруг легких, ваш врач может решить удалить эту жидкость перед тем, как назначить вам Пеметрексед Фрезенius Каби.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть использовано у детей или подростков, поскольку не существует опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Пеметрекседа Фрезенius Каби с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принималиrecently лекарства для обезболивания или противовоспалительных препаратов (отеков), таких как лекарства, называемые "нестероидными противовоспалительными препаратами" (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. Основываясь на дате, когда вам назначена инфузия Пеметрекседа Фрезенius Каби, и на состоянии вашей функции почек, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда можно их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принималиrecently другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Во время беременности следует избегать использования Пеметрекседа Фрезенius Каби. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках приема Пеметрекседа Фрезенius Каби во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.

Во время лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и в течение 3 месяцев после лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби и, следовательно, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Пеметрексед Фрезенius Каби может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед Фрезенius Каби может вызвать у вас усталость. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин.

3. Как использовать Пеметрексед Фрезенius Каби

Доза Пеметрекседа Фрезенius Каби составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность, чтобы рассчитать правильную дозу для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества клеток крови и общего состояния. Фармацевт, медсестра или врач смешает порошок Пеметрекседа Фрезенius Каби с раствором для инфузии глюкозы 5% перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Фрезенius Каби через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Фрезенius Каби в комбинации с цисплатином:

Врач или фармацевт рассчитает дозу, которую вам необходимо принять, основываясь на вашем росте и весе. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрекседа Фрезенius Каби. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз в три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принять за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный ацид фолик (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий ацид фолик (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби. Вам необходимо принять не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Пеметрекседа Фрезенius Каби. Вам необходимо продолжать принимать ацид фолик в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Фрезенius Каби. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) в течение недели до начала лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби и затем каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрекседом Фрезенius Каби). Витамин B12 и ацид фолик назначаются вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто или очень часто, соответственно): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (редко).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто), или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает дыхания или вы бледны (из-за того, что у вас меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета или неожиданные синяки (из-за того, что у вас меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете внезапную трудность дыхания, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редко) (может указывать на то, что есть тромб в легких).

Побочные эффекты пеметрекседа могут включать:

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

Инфекция

Фарингит (боль в горле)

Низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)

Низкое количество белых кровяных клеток

Низкий уровень гемоглобина

Боль, покраснение, отек или язвы во рту

Потеря аппетита

Рвота

Диарея

Тошнота

Сыпь на коже

Чешуйчатая кожа

Нарушения анализов крови, указывающие на снижение функции почек

Астения (усталость)

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Инфекция крови

Лихорадка с низким количеством нейтрофилов

Низкое количество тромбоцитов

Аллергическая реакция

Потеря жидкости

Нарушения вкуса

Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (истощение в основном в руках и ногах)

Повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (болезненное ощущение) и неустойчивую походку

Головокружение

Воспаление или отек конъюнктивы (мембраны, покрывающей веки и белую часть глаза)

Сухость глаз

Слезотечение

Сухость конъюнктивы (внутренней мембраны век) и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)

Отек век

Расстройство глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью

Сердечная недостаточность (состояние, влияющее на способность сердца качать кровь)

Нерегулярный сердечный ритм

Изжога

Запор

Боль в животе

Повышение уровня химических веществ в крови, производимых печенью

Увеличение пигментации кожи

Зуд кожи

Сыпь на теле, где каждая пораженная область напоминает мишень

Потеря волос

Крапивница

Почечная недостаточность

Снижение функции почек

Лихорадка

Боль

Избыток жидкости в тканях, вызывающий отек

Боль в груди

Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих внутреннюю часть пищеварительного тракта

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов

Ишемия или недостаток кровоснабжения

Ишемия, вызванная закупоркой артерии мозга

Кровоизлияние в мозг

Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)

Инфаркт

Сужение или блокирование коронарных артерий

Ускорение сердечного ритма

Недостаточное кровоснабжение конечностей

Закупорка одной из артерий легких в легких

Воспаление и рубцевание слизистой оболочки легких с нарушением дыхания

Потеря яркой красной крови через анус

Кровотечение в желудочно-кишечном тракте

Прокол кишечника

Воспаление слизистой оболочки пищевода

Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением из кишечника или прямой кишки (наблюдается только в комбинации с цисплатином)

Воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией

Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Разрушение красных кровяных клеток

Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Воспалительное заболевание печени

Покраснение кожи

Сыпь на коже, развивающаяся в ранее облученной области

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Тип диабета, возникающий в основном из-за заболевания почек

Расстройство почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные трубочки

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Фрезенius Каби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления, и раствор для инфузии: лекарство должно быть использовано немедленно. Была доказана химическая и физическая стабильность раствора пеметрекседа в течение 24 часов при хранении в холодильнике, когда он был приготовлен в соответствии с инструкциями. Для раствора для инфузии пеметрекседа была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 21 дня при хранении в холодильнике и в течение 7 дней при комнатной температуре (25°C).

Это лекарство не должно быть использовано, если раствор имеет какие-либо частицы.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Фрезенius Каби

Активное вещество - пеметрексед.

Пеметрексед Фрезенius Каби 100 мг: каждая флакона содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Пеметрексед Фрезенius Каби 500 мг: каждая флакона содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

После восстановления, раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением требуется дополнительное разбавление медицинским работником.

Другие компоненты - маннитол, соляная кислота и трометамол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пеметрексед Фрезенius Каби - порошок для концентрата для раствора для инфузии в стеклянной флаконе. Это твердое или лиофилизированное вещество белого или слегка белого цвета.

Доступно в упаковках по 1 флаконе.

Владелец разрешения на маркетинг

Фрезенius Каби Дойчланд ГмбХ

Эльзе-Крёнер-Штрассе 1,

61352 Бад Хомбург в.д.Хёэ

Германия

Производитель

Фрезенius Каби Дойчланд ГмбХ

Пфингствейде 53

61169 Фридберг

Германия

или

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.

ул. Сенкевича 25, Кутно, 99-300, Польша

или

Фрезенius Каби Франция - Лувье

6 рю дю Ремпар

Лувье, 27400

Франция

Более подробную информацию о этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению и утилизации

• Использовать асептические методы во время восстановления и последующего разбавления пеметрекседа для введения путем инфузии.

• Рассчитать дозу и количество флаконов Пеметрексед Фрезенius Каби, необходимых для введения. Каждая флакона содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения необходимого номинального количества.

• Пеметрексед Фрезенius Каби 100 мг:

Восстановить каждую флакону 100 мг 4,2 мл раствора для инфузии глюкозы 5%, получая раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

• Пеметрексед Фрезенius Каби 500 мг:

Восстановить каждую флакону 500 мг 20 мл раствора для инфузии глюкозы 5%, получая раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

• Тщательно встряхнуть флакону до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный с цветом, варьирующимся от бесцветного до желтого или желто-зеленого, что не влияет негативно на качество продукта. pH раствора после восстановления находится между 6,6 и 7,8. Требуется последующее разбавление.

• Необходимо разбавить подходящий объем восстановленного раствора пеметрекседа до 100 мл раствором для инфузии глюкозы 5% и вводить как инфузию в течение 10 минут.

• Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный согласно вышеуказанным инструкциям, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекции и Рингера для инъекции.

Пеметрексед Фрезенius Каби содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, поскольку вызывает его разрушение. Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами. Вены для инфузии должны быть промыты после введения Пеметрексед Фрезенius Каби.

• Лекарственные средства для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета. Если обнаружены частицы, лекарственное средство не должно быть введено.

• Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Предосторожности при подготовке и введении:Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевый агент, при обращении и подготовке растворов пеметрекседа для инфузии необходимо проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, необходимо сразу же и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт со слизистыми оболочками, необходимо промыть их большим количеством воды. Беременные женщины должны избегать контакта с цитостатическими препаратами. Пеметрексед не является везикантом. Нет специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть лечена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантных препаратов.