ПЕМЕТРЕКСЕД КОМБИКС 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пеметрексед Комбикс 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Пеметрексед Комбикс 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пеметрексед Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Комбикс
3. Как использовать Пеметрексед Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрекседа Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Комбикс и для чего он используется

Пеметрексед Комбикс - это лекарство, используемое для лечения рака.

Пеметрексед можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, формы рака, поражающего слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Пеметрексед также можно назначать вместе с цисплатином для первоначального лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях.

Пеметрексед может быть назначен, если у вас рак легких на поздней стадии, если ваше заболевание ответило на лечение или если осталось без изменений после первоначальной химиотерапии.

Пеметрексед также можно назначать для лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало, и которые ранее получали другое первоначальное лечение химиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Комбикс

Не используйте Пеметрексед Комбикс:

• если вы аллергичны к пеметрекседу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью. Вам необходимо прекратить кормление грудью во время лечения этим лекарством.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство

• если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вам не можно будет получить пеметрексед.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени, а также чтобы оценить, достаточно ли у вас кровяных клеток для получения пеметрекседа. Ваш врач может решить изменить вашу дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, насколько низок уровень ваших кровяных клеток. Если вы также получаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после получения цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

• если вы получили или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и пеметрекседом.
• если вы были недавно вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с пеметрекседом.
• если у вас есть заболевание сердца или предыдущая история сердечных заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть жидкость, накопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить эту жидкость перед введением пеметрекседа.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Пеметрексед Комбикс

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства для обезболивания или противовоспалительных препаратов (отеков), таких как лекарства, называемые "нестероидными противовоспалительными препаратами" (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия Пеметрекседа Комбикс, и/или состояния вашей почечной функции, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда можно их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту в больнице, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования пеметрекседа. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приема пеметрекседа во время беременности. Женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения пеметрекседом.

Кормление грудью

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения пеметрекседом необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 6 месяцев после лечения пеметрекседом и, следовательно, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после лечения пеметрекседом. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам захочется получить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед может вызывать у вас чувство усталости. Будьте осторожны при вождении транспортного средства или использовании машин.

Пеметрексед Комбикссодержит натрий

Пеметрексед Комбикс 100 мг и Пеметрексед Комбикс 500 мг содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Пеметрексед Комбикс

Рекомендуемая доза пеметрекседа составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества кровяных клеток и общего состояния. Фармацевт в больнице, медсестра или врач уже смешали порошок Пеметрекседа Комбикс с раствором хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%) перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Комбикс через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете пеметрексед в комбинации с цисплатином:

Ваш врач или фармацевт в больнице рассчитают, какая доза вам необходима, основываясь на вашем росте и весе. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз в три недели.

Дополнительное лекарство:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения пеметрекседом. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный ацид фолик (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий ацид фолик (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения пеметрекседом. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы пеметрекседа. Вам необходимо продолжать принимать ацид фолик в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) за неделю до введения пеметрекседа и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения пеметрекседом). Витамин B12 и ацид фолик вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (частые или очень частые, соответственно): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (частая) или сердечный ритм становится более быстрым (пoco частая).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень частые).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень частая), ощущение жжения или зуда (частые), или лихорадку (частую). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если вам не хватает воздуха или вы бледны (из-за того, что у вас меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета или непредвиденные синяки (из-за того, что у вас меньше тромбоцитов, чем обычно, что частое).
• Если вы испытываете внезапную одышку, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (пoco частые) (может указывать на то, что есть тромб в легочных венах).

Побочные эффекты пеметрекседа могут включать:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Инфекция
• Фарингит (боль в горле)
• Низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• Низкий уровень белых кровяных клеток
• Низкий уровень гемоглобина
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Потеря аппетита
• Рвота
• Диарея
• Тошнота
• Сыпь на коже
• Чешуйчатая кожа
• Нарушения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
• Астения (усталость)

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Инфекция крови
• Лихорадка с низким уровнем нейтрофилов
• Низкий уровень тромбоцитов
• Аллергическая реакция
• Потеря жидкости
• Нарушения вкуса
• Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (истончение, в основном в руках и ногах)
• Повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (болезненное ощущение) и неустойчивую походку
• Головокружение
• Воспаление или отек конъюнктивы (мембраны, покрывающей веки и белую часть глаза)
• Сухость глаз
• Слезотечение
• Сухость конъюнктивы и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)
• Отек век
• Расстройство глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• Сердечная недостаточность (состояние, поражающее способность сердечной мышцы к перекачиванию)
• Нерегулярный сердечный ритм
• Изжога
• Запор
• Боль в животе
• Повышение уровня веществ, производимых печенью, в крови
• Увеличение пигментации кожи
• Зуд кожи
• Сыпь на коже, похожая на мишень
• Потеря волос
• Крапивница
• Почечная недостаточность
• Снижение функции почек
• Лихорадка
• Боль
• Избыток жидкости в тканях, вызывающий отек
• Боль в груди
• Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Пoco частые (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• Ишемия или недостаток кровоснабжения
• Ишемия из-за закупорки церебральной артерии
• Кровоизлияние в мозг
• Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)
• Инфаркт
• Сужение или блокировка коронарных артерий
• Ускорение сердечного ритма
• Недостаточное кровоснабжение конечностей
• Закупорка одной из легочных артерий в легких
• Воспаление и рубцевание слизистых оболочек легких с нарушением дыхания
• Потеря яркой красной крови через анус
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Прокол кишечника
• Воспаление слизистой оболочки пищевода
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением в кишечнике или прямой кишке (наблюдается только в комбинации с цисплатином)
• Воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией
• Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Разрушение красных кровяных клеток
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• Воспалительное заболевание печени
• Покраснение кожи
• Сыпь на коже, развивающаяся в ранее облученной области

Оченьредкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Инфекции кожи и мягких тканей
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, которая может быть смертельной)
• Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, которая может быть смертельной)
• Аутоиммунное расстройство, вызывающее сыпь и пузыри на коже, руках, ногах и животе
• Воспаление кожи, характеризующееся наличием пузырей, заполненных жидкостью
• Хрупкость кожи, пузыри и эрозии, а также рубцы на коже
• Покраснение, боль и отек, в основном в нижних конечностях
• Воспаление кожи и жира под кожей (псевдоциллюлит)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Кожа воспаляется, зудит, краснеет, трескается и становится шероховатой
• Сильно зудящие пятна

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Тип диабета, возникающий в основном из-за заболевания почек
• Расстройство почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные трубочки

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему российской фармаковигиланции https://www.rosminzdrav.ru/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления и инфузии: лекарство должно быть использовано немедленно. Когда оно приготовлено, как указано, химическая и физическая стабильность в использовании восстановленного раствора и раствора для инфузии составляет 24 часа при хранении в холодильнике.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак порчи.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПеметрекседаКомбикс

Активное вещество - пеметрексед.

Пеметрексед Комбикс 100 мг: каждая флакона содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата)

Пеметрексед Комбикс 500 мг: каждая флакона содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата)

После реконституции раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением медицинскому работнику необходимо произвести дальнейшее разбавление.

Другие компоненты - маннитол, соляная кислота и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Пеметрексед Комбикс содержит натрий»).

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Пеметрексед Комбикс - это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета в прозрачной стеклянной флаконе с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Каждая упаковка Пеметрекседа Комбикс содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдificio 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Крта. Де Фуэнкаррал, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению и утилизации

1. Используйте асептические методы во время реконституции и последующего разбавления пеметрекседа для введения путем внутривенной инфузии.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Пеметрекседа Комбикс, необходимых для введения. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения необходимой номинальной дозы.

1. Пеметрексед Комбикс 100 мг

Реконституируйте каждую флакон 100 мг 4,2 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Комбикс 500 мг:

Реконституируйте каждую флакон 500 мг 20 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Тщательно встряхните флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный с цветом, варьирующимся от бесцветного до желтого или желто-зеленого, что не влияет отрицательно на качество продукта. pH реконституированного раствора находится между 6,6 и 7,8. Требуется дальнейшее разбавление.

1. Необходимо разбавить подходящий объем реконституированного раствора пеметрекседа до 100 мл раствором для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов и вводить как внутривенную инфузию в течение 10 минут.

1. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный согласно вышеуказанным инструкциям, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекции и Рингера для инъекции.

1. Лекарственные препараты для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением для исключения появления частиц или изменения цвета. Если обнаружены частицы, не следует вводить препарат.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Препарат и непримененный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Предосторожности при приготовлении и введении:Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевый агент, при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии необходимо проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении. Если растворы пеметрекседа попадают на кожу, необходимо сразу же промыть кожу большим количеством воды и мыла. Если растворы пеметрекседа попадают на слизистые оболочки, необходимо промыть их большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Нет специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов препаратов.