ПЕМЕТРЕКСЕД АККОРД 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Пеметрексед Аккорд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Пеметрексед Аккорд 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Пеметрексед Аккорд 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

пеметрексед

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пеметрексед Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Аккорд
3. Как использовать Пеметрексед Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрекседа Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Аккорд и для чего он используется

Пеметрексед Аккорд является лекарственным средством, используемым для лечения рака.

Пеметрексед Аккорд можно назначать в сочетании с цисплатином, другим противораковым лекарственным средством, для лечения злокачественного мезотелиомы плевры, формы рака, поражающей слизистую оболочку легких, у пациентов, не получавших ранее химиотерапию.

Пеметрексед Аккорд также можно назначать в сочетании с цисплатином для начального лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях.

Пеметрексед Аккорд может быть назначен, если у вас рак легких на поздней стадии, если ваше заболевание ответило на лечение или если осталось без изменений после начальной химиотерапии.

Пеметрексед Аккорд также можно назначать для лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального лечения химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Аккорд

Не используйтеПеметрексед Аккорд :

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пеметрекседу или любому другому компоненту Пеметрекседа Аккорд (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрекседом Аккорд.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Пеметрекседа Аккорд.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вам не следует принимать Пеметрексед Аккорд.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени и чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток для приема Пеметрекседа Аккорд. Ваш врач может решить изменить вашу дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализа крови. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит правильную гидратацию и введет соответствующее лечение до и после введения цисплатина для предотвращения рвоты.

Если вы получали или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и Пеметрекседом Аккорд.

Если вы были недавно вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с Пеметрекседом Аккорд.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или предыдущая история сердечно-сосудистых заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить эту жидкость перед введением Пеметрекседа Аккорд.

Дети и подростки

Нет данных о использовании Пеметрекседа Аккорд в педиатрической популяции.

Использование Пеметрекседа Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарственные средства для обезболивания или противовоспалительных препаратов (таких как нестероидные противовоспалительные препараты, включая те, которые продаются без рецепта, такие как ибупрофен). Существует много классов нестероидных противовоспалительных препаратов с разной продолжительностью действия. На основе даты вашей инфузии Пеметрекседа Аккорд и/или состояния вашей почечной функции ваш врач посоветует, какие лекарственные средства вы можете принимать и когда. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарственное средство, которое вы принимаете, нестероидным противовоспалительным препаратом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые продаются без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Во время беременности следует избегать использования Пеметрекседа Аккорд. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках приема Пеметрекседа Аккорд во время беременности. Женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрекседом Аккорд.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения Пеметрекседом Аккорд необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 6 месяцев после лечения Пеметрекседом Аккорд и, следовательно, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после лечения Пеметрекседом Аккорд. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам захочется получить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед Аккорд может вызывать усталость. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин.

Пеметрексед Аккорд содержит натрий

Пеметрексед Аккорд 100 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что он практически не содержит натрия.

Пеметрексед Аккорд 500 мг содержит примерно 54 мг натрия на флакон, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

Пеметрексед Аккорд 1000 мг содержит примерно 108 мг натрия на флакон, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Пеметрексед Аккорд

Используйте это лекарственное средство всегда точно так, как сказал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Рекомендуемая доза Пеметрекседа Аккорд составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результата анализа крови и вашего общего состояния. Фармацевт, медсестра или врач смешают порошок Пеметрекседа Аккорд с раствором хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%) перед введением.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Аккорд через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Аккорд в сочетании с цисплатином:

Врач или фармацевт рассчитает необходимую дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрекседа Аккорд. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные лекарственные средства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрекседом Аккорд. Ваш врач назначает вам это лекарственное средство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный фолиевый кислоты (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350-1000 микрограммов), который вы должны принимать один раз в день во время лечения Пеметрекседом Аккорд. Вы должны принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Пеметрекседа Аккорд. Вы должны продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Аккорд. Кроме того, вы получите инъекцию витамина B12 (1000 микрограммов) в течение недели до введения Пеметрекседа Аккорд и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрекседом Аккорд). Витамин B12 и фолиевая кислота вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (редко).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто), или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд или образование пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает воздуха или вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи или внезапные кровоподтеки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете внезапную одышку, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редко) (что может указывать на то, что есть тромб в легочных венах).

Побочные эффекты Пеметрекседа Аккорд могут включать:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

Низкий уровень белых кровяных клеток

Низкий уровень гемоглобина (анемия)

Низкий уровень тромбоцитов

Диарея

Рвота

Боль, покраснение, отек или язвы во рту

Тошнота

Потеря аппетита

Астения (усталость)

Сыпь на коже

Потеря волос

Запор

Потеря чувствительности

Почки: нарушения в анализах крови

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

Аллергическая реакция: сыпь/чувство жжения или зуда

Инфекция, включая сепсис

Лихорадка

Обезвоживание

Почечная недостаточность

Кожный зуд

Боль в груди

Мышечная слабость

Конъюнктивит (воспаление глаза)

Расстройство желудка

Боль в животе

Нарушения вкуса

Печень: нарушения в анализах крови

Слезотечение

Увеличение пигментации кожи

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

Острая почечная недостаточность

Ускорение сердечного ритма

Воспаление слизистой оболочки пищевода (глотки) после сочетания Пеметрекседа Аккорд и радиотерапии

Колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямым кровотечением)

Интерстициальный пневмонит (уплотнение стенок легких)

Отек (избыток жидкости в тканях, вызывающий отек)

Некоторые пациенты испытывали инфаркт, эмболию или "малую эмболию" во время приема Пеметрекседа Аккорд, обычно в сочетании с другим противораковым лечением. Панцитопения: сочетание низкого уровня белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов. Радиационный пневмонит (рубцевание воздушных мешков легких, связанное с радиотерапией) может возникнуть у пациентов, получающих радиотерапию до, во время или после лечения Пеметрекседом Аккорд.

Было зарегистрировано боль в конечностях, низкая температура и изменения цвета кожи. Тромбы в легочных венах (легочная эмболия)

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Поздняя кожная токсичность (кожная сыпь, похожая на тяжелое солнечное ожог) может появиться на коже, ранее подвергавшейся радиации, через несколько дней до лет после радиации. Буллезные расстройства (заболевания с образованием пузырей на коже), включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Иммуногемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток под воздействием антител)

Гепатит (воспаление печени)

Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Отек нижних конечностей с болью и покраснением.

Увеличенная экскреция мочи.

Жажда и увеличение потребления воды.

Гипернатриемия: высокий уровень натрия в крови.

Воспаление кожи, в основном на нижних конечностях с отеком, болью и покраснением

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Пеметрекседа Аккорд

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности не позднее".

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления и инфузии: лекарственное средство должно быть использовано немедленно. Когда оно приготовлено, как указано, химическая и физическая стабильность при использовании раствора, полученного после восстановления, и инфузионного раствора составляет 24 часа при хранении в холодильнике.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения.

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования. Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрекседа Аккорд

Активное вещество - пеметрексед.

Пеметрексед Аккорд 100 мг: каждая флакона содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата)

Пеметрексед Аккорд 500 мг: каждая флакона содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата)

Пеметрексед Аккорд 1000 мг: каждая флакона содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата)

После реконституции раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением требуется дополнительное разбавление медицинским специалистом.

Другие компоненты - маннитол, хлористоводородная кислота и гидроксид натрия (см. раздел 2).

Внешний вид Пеметрекседа Аккорд и содержимое упаковки

Пеметрексед Аккорд - порошок для концентрата для раствора для инфузии в стеклянной флаконе. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета. Каждая упаковка Пеметрекседа Аккорд содержит одну флакону.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Великобритания

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Будапешт, 1047,

Венгрия

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве находится на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению, а также утилизации

1. Используйте асептические методы во время реконституции и последующего разбавления пеметрекседа для введения путем внутривенной инфузии.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Пеметрекседа Аккорд, необходимых для введения. Каждая флакона содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения необходимого номинального количества.

1. Пеметрексед Аккорд 100 мг

Реконституируйте каждую флакону 100 мг 4,2 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Аккорд 500 мг:

Реконституируйте каждую флакону 500 мг 20 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа

Пеметрексед Аккорд 1000 мг:

Реконституируйте каждую флакону 1000 мг 40 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Тщательно встряхните флакону до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный с цветом, варьирующимся от бесцветного до желтого или желто-зеленого, что не влияет отрицательно на качество продукта. pH реконституированного раствора находится между 6,6 и 7,8. Требуется последующее разбавление.

1. Необходимо разбавить подходящий объем реконституированного раствора пеметрекседа до 100 мл раствором для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов и вводить как внутривенную инфузию в течение 10 минут.

1. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный согласно вышеуказанным инструкциям, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекции и Рингера раствор для инъекции.

1. Лекарственные средства для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением для исключения появления частиц или изменения цвета. Если обнаружены частицы, не следует вводить лекарство.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Лекарство и непримененный материал должны быть утилизированы согласно местным требованиям.

Хранение

Химическая и физическая стабильность реконституированных и инфузионных растворов пеметрекседа подтверждена в течение 24 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если только реконституция/разбавление не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Предосторожности при подготовке и введении:Как и любой другой потенциально токсичный антинеопластический агент, при обращении и подготовке растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с растворами. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт со слизистыми оболочками, необходимо промыть их большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантным препаратом. Не существует специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантных препаратов.