ПЕМЕТРЕКСЕД АККОРД 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Пеметрексед Аккорд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Пеметрексед Аккорд 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Пеметрексед Аккорд 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

пеметрексед

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пеметрексед Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Аккорд
3. Как использовать Пеметрексед Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрекседа Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Аккорд и для чего он используется

Пеметрексед Аккорд - это лекарство, используемое для лечения рака.

Пеметрексед Аккорд можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, для лечения злокачественного мезотелиомы плевры, формы рака, поражающего слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Пеметрексед Аккорд также можно назначать вместе с цисплатином для начального лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях.

Пеметрексед Аккорд может быть назначен, если у вас рак легких на поздней стадии, если ваша болезнь ответила на лечение или если осталась без изменений после начальной химиотерапии.

Пеметрексед Аккорд также можно назначать для лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях, у которых болезнь прогрессировала после предыдущего начального лечения химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Аккорд

Не используйтеПеметрексед Аккорд :

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пеметрекседу или любому другому компоненту Пеметрекседа Аккорд (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, необходимо прекратить кормление во время лечения Пеметрекседом Аккорд.
• если вам недавно была сделана вакцинация против желтой лихорадки или если вам собираются сделать ее.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет назначен Пеметрексед Аккорд.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вам не следует принимать Пеметрексед Аккорд.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени и чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток для приема Пеметрекседа Аккорд. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от результатов анализа крови. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит правильную гидратацию и назначит соответствующее лечение перед и после приема цисплатина для предотвращения рвоты.

Если вы получали или собираетесь получить радиотерапию, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и Пеметрекседом Аккорд.

Если вы недавно были вакцинированы, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что вакцинация может вызвать негативные эффекты при приеме Пеметрекседа Аккорд.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или история сердечно-сосудистых заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить эту жидкость перед назначением Пеметрекседа Аккорд.

Дети и подростки

Нет данных о использовании Пеметрекседа Аккорд в педиатрической популяции.

Использование Пеметрекседа Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для обезболивания или противовоспалительных препаратов (таких как нестероидные противовоспалительные препараты), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов нестероидных противовоспалительных препаратов с разной продолжительностью действия. На основе даты вашей инфузии Пеметрекседа Аккорд и/или состояния вашей почечной функции ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете принимать и когда. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, нестероидным противовоспалительным препаратом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Во время беременности следует избегать использования Пеметрекседа Аккорд. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках приема Пеметрекседа Аккорд во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрекседом Аккорд.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения Пеметрекседом Аккорд необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 6 месяцев после лечения Пеметрекседом Аккорд и использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после лечения Пеметрекседом Аккорд. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам захочется получить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед Аккорд может вызывать усталость. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин.

Пеметрексед Аккорд содержит натрий

Пеметрексед Аккорд 100 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что он практически не содержит натрия.

Пеметрексед Аккорд 500 мг содержит примерно 54 мг натрия на флакон, что следует учитывать у пациентов с диетами, бедными натрием.

Пеметрексед Аккорд 1000 мг содержит примерно 108 мг натрия на флакон, что следует учитывать у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Пеметрексед Аккорд

Используйте это лекарство точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Рекомендуемая доза Пеметрекседа Аккорд составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхностную площадь тела. Ваш врач будет использовать эту площадь для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результата анализа крови и вашего общего состояния. Фармацевт, медсестра или врач смешают порошок Пеметрекседа Аккорд с раствором хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%) перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Аккорд через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Аккорд в комбинации с цисплатином:

Врач или фармацевт рассчитают необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрекседа Аккорд. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз в три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрекседом Аккорд. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный фолат (витамину) или мультивитаминный комплекс, содержащий фолат (350-1000 микрограммов), который необходимо принимать один раз в день во время лечения Пеметрекседом Аккорд. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Пеметрекседа Аккорд. Вам необходимо продолжать принимать фолат в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Аккорд. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) за неделю до введения Пеметрекседа Аккорд и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрекседом Аккорд). Витамин B12 и фолат назначаются вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (редко).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто), или лихорадку (часто). Редко кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает воздуха или вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, кровь в моче или розовый цвет мочи или внезапные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете внезапную трудность с дыханием, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редко) (что может указывать на то, что есть тромб в легочных венах).

Побочные эффекты Пеметрекседа Аккорд могут включать:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек)

Низкий уровень белых кровяных клеток

Низкий уровень гемоглобина (анемия)

Низкий уровень тромбоцитов

Диарея

Рвота

Боль, покраснение, отек или язвы во рту

Тошнота

Потеря аппетита

Астения (усталость)

Сыпь на коже

Потеря волос

Запор

Потеря чувствительности

Почки: нарушения в анализах крови

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Аллергическая реакция: сыпь/чувство жжения или зуда

Инфекция, включая сепсис

Лихорадка

Обезвоживание

Почечная недостаточность

Кожный зуд и раздражение

Боль в груди

Мышечная слабость

Конъюнктивит (воспаление глаза)

Расстройство желудка

Боль в животе

Нарушения вкуса

Печень: нарушения в анализах крови

Слезотечение

Увеличение пигментации кожи

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Острая почечная недостаточность

Ускорение сердечного ритма

Воспаление слизистой оболочки пищевода (глотки) после комбинации Пеметрекседа Аккорд и радиотерапии

Колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением из кишечника или прямой кишки)

Интерстициальный пневмонит (уплотнение стенок альвеол легких)

Отек (избыток жидкости в тканях тела,导致 отека)

Некоторые пациенты испытывали инфаркт, эмболию или "малую эмболию" во время приема Пеметрекседа Аккорд, обычно в комбинации с другим противораковым лечением. Панцитопения: сочетание низкого уровня белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов. Радиационный пневмонит (рубцевание воздушных мешков легких, связанное с радиотерапией) может возникнуть у пациентов, которые проходят радиотерапию до, во время или после лечения Пеметрекседом Аккорд.

Было зарегистрировано боль в конечностях, низкая температура и изменения цвета кожи. Тромбы в легочных венах (легочная эмболия)

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

Поздняя токсичность кожи (кожная сыпь, похожая на тяжелый солнечный ожог) может появиться на коже, ранее подвергшейся радиации, от нескольких дней до лет после радиации. Буллезные расстройства (заболевания с образованием пузырей на коже), включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Иммуногемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток под воздействием антител)

Гепатит (воспаление печени)

Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Отек нижних конечностей с болью и покраснением.

Увеличение мочеиспускания.

Жажда и увеличение потребления воды.

Гипернатриемия: высокий уровень натрия в крови.

Воспаление кожи, в основном на нижних конечностях, с отеком, болью и покраснением

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности не более".

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления и инфузии: лекарство должно быть использовано немедленно. Когда оно приготовлено, как указано, химическая и физическая стабильность при использовании раствора, полученного после восстановления, и раствора для инфузии составляет 24 часа при хранении в холодильнике.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо признаки видимого повреждения.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрекседа Аккорд

Активное вещество - пеметрексед.

Пеметрексед Аккорд 100 мг: каждая флакон содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата)

Пеметрексед Аккорд 500 мг: каждая флакон содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата)

Пеметрексед Аккорд 1000 мг: каждая флакон содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата)

После восстановления, раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением требуется дополнительное разбавление медицинским работником.

Другие компоненты - маннитол, соляная кислота и гидроксид натрия (см. раздел 2).

Внешний вид Пеметрекседа Аккорд и содержание упаковки

Пеметрексед Аккорд - порошок для концентрата для раствора для инфузии в стеклянной флаконе. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета. Каждая упаковка Пеметрекседа Аккорд содержит одну флакон.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Великобритания

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Будапешт, 1047,

Венгрия

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве находится на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению и утилизации

1. Используйте асептические методы во время восстановления и последующего разбавления пеметрекседа для введения через инфузию.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Пеметрекседа Аккорд, необходимых для введения. Каждая флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения необходимой номинальной дозы.

1. Пеметрексед Аккорд 100 мг

Восстановите каждую флакон 100 мг 4,2 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Аккорд 500 мг:

Восстановите каждую флакон 500 мг 20 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа

Пеметрексед Аккорд 1000 мг:

Восстановите каждую флакон 1000 мг 40 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Тщательно встряхните флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный с цветом, варьирующимся от бесцветного до желтого или желто-зеленого, что не влияет на качество продукта. pH раствора после восстановления находится между 6,6 и 7,8. Требуется последующее разбавление.

1. Необходимо разбавить подходящий объем восстановленного раствора пеметрекседа до 100 мл раствором для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов и вводить как инфузию в течение 10 минут.

1. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный согласно вышеуказанным инструкциям, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с растворами, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекции и Рингера для инъекции.

1. Лекарственные препараты для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением для исключения появления частиц или изменения цвета. Если обнаружены частицы, не следует вводить препарат.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Препарат и непримененный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Хранение

Химическая и физическая стабильность восстановленных и инфузионных растворов пеметрекседа подтверждена в течение 24 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если восстановление/разбавление было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Предосторожности при приготовлении и введении:Как и любой другой потенциально токсичный антинеопластический агент, следует проявлять особую осторожность при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии. Рекомендуется использовать перчатки при обращении. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт со слизистыми оболочками, промыть большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Не существует специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть лечена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов препаратов.