ПЕЛЬГРАЗ 6 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Пелграз 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегфилграстим

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Пелграз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пелграза
3. Как использовать Пелграз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пелграза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пелграз и для чего он используется

Пелграз содержит активное вещество пегфилграстим. Пегфилграстим - это белок, произведенный с помощью биотехнологии в бактерии E. coli. Пегфилграстим относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (фактор стимуляции колоний гранулоцитов), произведенный нашим организмом.

Пелграз используется для снижения продолжительности нейтропении (низкого уровня белых кровяных телец) и частоты нейтропенической лихорадки (низкого уровня белых кровяных телец и лихорадки), которые могут возникнуть в результате цитотоксической химиотерапии (лекарств, разрушающих быстро делящиеся клетки). Белые кровяные тельца - это важные клетки, которые помогают бороться с инфекциями. Эти клетки чувствительны к эффектам химиотерапии, что может привести к снижению их количества. Если количество белых кровяных телец сильно снижается, может не быть достаточно клеток для борьбы с бактериями, что увеличивает риск заражения.

Ваш врач назначил вам Пелграз для стимуляции костного мозга (части кости, где производятся кровяные клетки) для производства большего количества белых кровяных телец, которые помогут бороться с инфекциями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пелграза

Не используйте Пелграз

• если вы аллергичны к пегфилграстиму, филграстиму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Пелграза, если:

• вы испытываете аллергическую реакцию, включая слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица (анафилаксия), покраснение и зуд, кожную сыпь и зуд в области кожи.
• у вас есть аллергия на латекс. Колпачок шприца предварительно заполненного шприца содержит латексный.derиват, который может вызвать тяжелые аллергические реакции.
• вы испытываете кашель, лихорадку и затруднение дыхания. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• вы испытываете любой или несколько из следующих побочных эффектов:
• • отек, который может быть связан с уменьшением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, отеком и чувством наполнения живота и общим чувством

усталости.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного выхода" и которое может привести к тому, что кровь вытечет из небольшого кровеносного сосуда в другие части вашего тела. См. раздел 4.

• если у вас есть боль в верхней левой части живота или боль в конечности плеча. Это может быть признаком проблемы со селезенкой (спленомегалия).
• вы недавно перенесли тяжелую пневмонию, жидкость в легких (пульмональный отек), воспаление легких (интерстициальное заболевание легких) или аномальный результат рентгенографии грудной клетки (пульмональная инфильтрация).
• вы осведомлены о каких-либо нарушениях количества кровяных клеток (например, увеличении количества белых кровяных телец или анемии) или снижении количества тромбоцитов, что может уменьшить способность крови к свертыванию (тромбоцитопения). Ваш врач может захотеть провести более тщательный контроль.
• у вас есть серповидно-клеточная анемия. Ваш врач может более внимательно наблюдать за вашим заболеванием.
• вы пациент с раком молочной железы или раком легких, комбинированное лечение Пелгразом с химиотерапией и/или радиотерапией может увеличить риск развития предракового заболевания крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС) или гематологическим новообразованием, называемым острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, легкое появление синяков или кровотечение.
• у вас есть внезапные признаки аллергии, такие как кожная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.
• Симптомы воспаления аорты (большой кровеносной сосуд, который несет кровь от сердца к телу), это редко сообщалось у пациентов с раком и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры (например, С-реактивный белок и количество белых кровяных телец). Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и мочи, поскольку Пелграз может повредить небольшие фильтры внутри почек (гломерулонефрит).

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании Пелграза. Прекратите использовать Пелграз и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом о риске развития рака крови. Если вы разовьете или можете развить рак крови, не используйте Пелграз, если только ваш врач не посоветует.

Потеря ответа на пегфилграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение пегфилграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые могут нейтрализовать активность пегфилграстима.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Пелграза у детей и подростков еще не установлены. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Другие лекарства и Пелграз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Пелграз не использовался у беременных женщин. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны;
• вы думаете, что можете быть беременной; или
• вы планируете стать беременной.

Если вы становитесь беременной во время лечения Пелгразом, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если только ваш врач не посоветует иное, вы должны прекратить грудное вскармливание, если используете Пелграз.

Вождение и использование машин

Влияние Пелграза на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Пелграз содержит сорбитол (Е420) и натрий

Это лекарство содержит 30 мг сорбитола в каждой единице объема, предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 50 мг/мл.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 6 мг; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Пелграз

Пелграз показан пациентам старше 18 лет.

Следуйте точно инструкциям по введению Пелграза, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Обычная доза составляет одну субкутанную инъекцию 6 мг (под кожу), предварительно заполненный шприц, который должен быть введен в конце каждого цикла химиотерапии, начиная с 24 часов после последней дозы химиотерапии.

Не встряхивайте сильно Пелграз, поскольку это может повлиять на его активность.

Самовведение Пелграза

Ваш врач может считать более удобным, чтобы вы вводили Пелграз самостоятельно. Ваш врач или медсестра научат вас, как это делать. Не пытайтесь сделать это, если вы не получили специальную подготовку от вашего врача или медсестры.

Инструкции по самостоятельному введению Пелграза приведены ниже, но правильное лечение вашего заболевания требует тесного и постоянного сотрудничества с вашим врачом.

Если вы не уверены, как ввести себе инъекцию или у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь за помощью к вашему врачу или медсестре.

Как мне ввести инъекцию Пелграза самостоятельно?

Вам необходимо ввести инъекцию в ткань под кожей. Это называется субкутанной инъекцией.

Необходимое оборудование

Для самостоятельного введения субкутанной инъекции вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц Пелграза;
• ватный шарик с алкоголем.

Что мне нужно сделать перед введением субкутанной инъекции Пелграза?

1. Выньте предварительно заполненный шприц из холодильника.
2. Не снимайте колпачок с иглы шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
3. Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (CAD). Не используйте его, если он истек или если он находился вне холодильника более 15 дней или просрочен.
4. Проверьте внешний вид Пелграза. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Не используйте его, если есть частицы.
5. Чтобы сделать инъекцию более комфортной, оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре на 30 минут или держите его в руке несколько минут. Не нагревайте Пелграз каким-либо другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
6. Тщательно вымойте руки.
7. Найдите удобное, хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предварительно заполненный шприц и ватный шарик с алкоголем).

Как я готовлю инъекцию Пелграза?

Перед введением Пелграза вам необходимо:

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который был уронен на твердую поверхность.

Шаг 1: Проверка целостности системы

1. Убедитесь, что система целостна и не повреждена. Не используйте лекарство, если оно повреждено (если шприц или защитный колпачок иглы сломаны) или если есть свободные компоненты, или если защитный колпачок иглы находится в открытом положении, как показано на Изображении 9, поскольку это указывает на то, что система уже была активирована. В целом, лекарство не должно использоваться, если оно не соответствует Изображению 1. В этом случае лекарство должно быть утилизировано в контейнере для опасных биологических отходов.

Изображение 1

Шаг 2: Удаление защитного колпачка иглы

1. Удалите защитный колпачок иглы, как показано на Изображении 2. Держите защитный колпачок иглы одной рукой, с иглой, указывающей в противоположном направлении от вас, и не трогайте поршень шприца. Удалите защитный колпачок иглы другой рукой. После этого утилизируйте защитный колпачок в контейнере для опасных биологических отходов.
2. Вы можете заметить небольшую воздушную пузырьку в предварительно заполненном шприце. Не нужно удалять воздушную пузырьку перед инъекцией. Введение раствора с воздушной пузырькой не является вредным.
3. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Изображение 2

Где мне нужно ввести инъекцию?

Наиболее подходящими местами для инъекции являются:

• верхняя часть бедер, и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. Изображение 3).

Изображение 3

Если кто-то другой будет вводить вам инъекцию, они также могут использовать заднюю часть рук (см. Изображение 4)

Изображение 4

Лучше менять место инъекции каждый раз, чтобы избежать риска боли в одном месте.

Как мне ввести инъекцию?

Дезинфицируйте место инъекции ватным шариком с алкоголем и сожмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая ее (см. Изображение 5).

Изображение 5

Шаг 3: Вставка иглы

• Сожмите кожу в месте инъекции одной рукой;
• Другой рукой вставьте иглу в место инъекции под углом 45-90 градусов (см. Изображения 6 и 7).

Изображение 6

Изображение 7

Предварительно заполненный шприц с защитным колпачком иглы

• Вставьте иглу полностью в кожу, как показал вам ваш медработник или врач (см. Изображение 6).
• Легко потяните поршень, чтобы проверить, не попали ли вы в кровеносный сосуд. Если вы видите кровь в шприце, удалите иглу и вставьте ее в другое место.
• Введение только той дозы, которую указал ваш врач, следуя инструкциям ниже.

Этап 4: Инъекция

Поместите большой палец на конец поршня. Нажмите на поршень и твердо нажмите, чтобы đảmнить, что шприц полностью опустошен (см. Изображение 8). Держите кожу также твердо до завершения введения.

Изображение 8

Шаг 5: Защита от случайного прокола

Система безопасности активируется, когда поршень продвинут до конца:

• Не двигая шприца, медленно поднимите большой палец от конца поршня;
• Поршень поднимется с большим пальцем, и пружина оттянет иглу от места инъекции внутрь защитного колпачка (см. Изображение 9).

Изображение 9

Помните

Если у вас есть какие-либо проблемы, обратитесь за помощью к вашему врачу или медсестре.

Утилизация использованных шприцев

Утилизируйте шприц, как указал ваш врач, фармацевт или медсестра.

Если вы использовали больше Пелграза, чем должно быть

Если вы использовали больше Пелграза, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Пелграз

Если вы вводите себе Пелграз и забыли принять свою дозу, свяжитесь с вашим врачом, чтобы решить, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекратили использование Пелграза

Ваш врач скажет вам, когда прекратить использование Пелграза. Обычно проводится ряд циклов лечения Пелгразом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой или комбинацию следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием с меньшей частотой, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, которое возникает редко (которое может повлиять на до 1 из 100 человек), называемого "синдромом капиллярного прорыва" и которое может вызвать выход крови из небольшого кровеносного сосуда в другие части вашего тела и требует срочной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• боль в костях. Ваш врач расскажет вам, что можно принять, чтобы облегчить боль.

• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции.

• общая боль и боль в суставах и мышцах.

• боль в груди, не вызванная сердечным заболеванием или инфарктом.

• может произойти некоторое изменение в вашей крови, которое будет обнаружено с помощью периодических анализов крови. Может увеличиться количество белых кровяных телец в течение короткого периода времени. Может уменьшиться количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая покраснение и красноту/гиперемию, появление сыпи, и воспаление кожи с зудом.
• тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица).

• увеличение размера селезенки.

• разрыв селезенки. Некоторые случаи разрыва селезенки были смертельными. Важно, чтобы вы немедленно обратились к врачу, если заметите боль в верхней левой части живота или в левом плече, поскольку они могут быть связаны с проблемой в вашей селезенке.

• ресpirаторные проблемы. Если у вас кашель, лихорадка и затруднение дыхания, проконсультируйтесь с врачом.
• случаи синдрома Свит (болезненные, воспаленные, фиолетовые поражения на конечностях и в некоторых случаях на лице и шее, сопровождаемые лихорадкой), но они могут быть связаны с другими факторами.

• васкулит кожи (воспаление кожных кровеносных сосудов).

• повреждение небольших фильтров внутри почек (гломерулонефрит).

• покраснение в месте инъекции.

• анормальные результаты анализов крови (лактатдегидрогеназа, мочевая кислота и щелочная фосфатаза).
• анормальные результаты анализов крови, связанные с печенью (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза).
• кашель с кровью (гемоптиз).
• гематологические расстройства (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты (может повлиять на 1 из 1000 человек):

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к телу), см. раздел 2.
• кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• синдром Стивенса-Джонсона, который может появиться как красные пятна с видом мишени или круглые, часто с центральными пузырьками на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и может быть предшествован лихорадкой и симптомами, похожими на грипп. Прекратите использовать Пелграз, если развили эти симптомы, и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пелграза

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке шприца после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Пелграз может быть при комнатной температуре (не выше 25°C ± 2°C) в течение одного периода не более 15 дней. Если Пелграз оставить при комнатной температуре более 15 дней, его необходимо утилизировать. Для всех вопросов об хранении, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Не замораживать. Случайное воздействие температуры замораживания в течение одного периода менее 24 часов не влияет отрицательно на стабильность Пелграза.

Хранить предварительно заполненный шприц в коробке, чтобы защитить его от света.

Не использовать это лекарство, если вы заметите, что раствор не является полностью прозрачным или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пелграза

• Активное вещество - пегфилграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6 мг пегфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты - ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций. (См. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пелграз - прозрачный бесцветный инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце с иглой для инъекции. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,6 мл раствора.

Пелграз выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу, с предустановленным защитным устройством для иглы в индивидуальной блистерной упаковке и ватным шариком с алкоголем.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Тел: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia

Тел: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Тел: +30 210 7488 821

Дата последнего обновления этого описания: 06/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Пелграз не содержит консервантов. В связи с возможным риском микробной контаминации шприцы Пелграз предназначены для одноразового использования.

Не замораживать. Случайное воздействие температуры замораживания до 24 часов не влияет на стабильность Пелграза. Если воздействие было более 24 часов или шприц был заморожен более одного раза, НЕ используйте Пелграз.

Для улучшения отслеживаемости стимуляторов колонии гранулоцитов следует четко указывать в медицинской карте пациента название лекарства (Пелграз) и номер партии шприца, который был введен.

Использование предварительно заполненного шприца с защитным устройством для иглы

Защитное устройство для иглы закрывает иглу после инъекции, чтобы предотвратить травмы от уколов. Это не влияет на нормальное функционирование шприца. Нажмите на поршень и твердо нажмитев конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнен. Держите кожу крепко, пока инъекция не будет завершена. Держите шприц неподвижно и медленно поднимите большой палец от головки поршня. Поршень переместится вверх с большим пальцем, и пружина оттянет иглу от места, внутрь защитного устройства для иглы.

Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.