ПЕЛЬГРАЗ 6 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пелграз 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегфилграстим

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пелграз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пелграза
3. Как использовать Пелграз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пелграза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пелграз и для чего он используется

Пелграз содержит активное вещество пегфилграстим. Пегфилграстим - это белок, произведенный с помощью биотехнологии в бактерии E. coli. Пегфилграстим относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на природный белок (фактор стимуляции колоний гранулоцитов), произведенный нашим организмом.

Пелграз используется для снижения продолжительности нейтропении (низкого уровня белых кровяных клеток) и частоты нейтропении с лихорадкой (низкий уровень белых кровяных клеток и лихорадка), которые могут возникнуть в результате цитотоксической химиотерапии (лекарств, разрушающих быстро делящиеся клетки). Белые кровяные клетки - это важные клетки, которые помогают бороться с инфекциями. Эти клетки чувствительны к эффектам химиотерапии, что может привести к снижению их количества. Если количество белых кровяных клеток сильно снижается, может не быть достаточно клеток для борьбы с бактериями, что увеличивает риск заражения.

Ваш врач назначил Пелграз для стимуляции вашей костного мозга (части кости, где производятся кровяные клетки) для производства большего количества белых кровяных клеток, которые помогут бороться с инфекциями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пелграза

Не используйте Пелграз

• если вы аллергичны к пегфилграстиму, филграстиму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Пелграза, если:

• вы испытываете аллергическую реакцию, включая слабость, снижение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица (анафилаксия), покраснение и зуд, сыпь на коже и зуд в области кожи.
• у вас есть аллергия на латекс. Колпачок шприца предварительно заполненного содержит латекс, который может вызвать тяжелые аллергические реакции.
• вы испытываете кашель, лихорадку и трудности с дыханием. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• вы испытываете любой или несколько следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием с меньшей частотой, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения живота и общим чувством усталости.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного выхода" и которое может привести к тому, что кровь вытечет из небольшого кровеносного сосуда в другие части вашего тела. См. раздел 4.

• если у вас есть боль в верхней левой части живота или боль в конечности плеча. Это может быть признаком проблемы со селезенкой (спленомегалия).
• вы недавно перенесли тяжелую пневмонию, жидкость в легких (пульмональный отек), воспаление легких (интерстициальная болезнь легких) или аномальный результат рентгенографии грудной клетки (пульмональная инфильтрация).
• вы осведомлены о каких-либо изменениях в количестве кровяных клеток (например, увеличении количества белых кровяных клеток или анемии) или снижении количества тромбоцитов, что может снизить способность крови к свертыванию (тромбоцитопения). Ваш врач может захотеть провести более тщательное наблюдение.
• у вас есть серповидно-клеточная анемия. Ваш врач может наблюдать за вашим заболеванием более внимательно.
• если вы пациент с раком молочной железы или раком легких, комбинированное лечение Пелгразом с химиотерапией и/или радиотерапией может увеличить риск развития предракового гематологического заболевания, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или гематологической опухоли, называемой острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, появление синяков с легкостью или кровотечение.
• у вас есть внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, нехватка воздуха, свистящее дыхание или трудности с дыханием, могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.
• симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к телу), это редко отмечалось у пациентов с раком и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры (например, С-реактивный белок и количество белых кровяных клеток). Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Ваш врач будет проводить анализ крови и мочи регулярно, поскольку Пелграз может повредить небольшие фильтры внутри почек (гломерулонефрит).

Были зарегистрированы тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании Пелграза. Прекратите использовать Пелграз и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом о риске развития рака крови. Если вы разовьете или можете развить рак крови, не следует использовать Пелграз, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует это.

Потеря ответа на пегфилграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение пегфилграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые могут нейтрализовать активность пегфилграстима.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Пелграза у детей и подростков еще не установлены. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Другие лекарства и Пелграз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Пелграз не использовался у беременных женщин. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны;
• вы думаете, что можете быть беременной; или
• вы планируете стать беременной.

Если вы становитесь беременной во время лечения Пелгразом, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если ваш врач не указал иного, вы должны прекратить грудное вскармливание, если используете Пелграз.

Вождение и использование машин

Влияние Пелграза на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Пелграз содержит сорбитол (Е420) и натрий

Это лекарство содержит 30 мг сорбитола в предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 50 мг/мл.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 6 мг; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Пелграз

Пелграз показан пациентам старше 18 лет.

Следуйте точно инструкциям по введению Пелграза, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы. Обычная доза составляет одну подкожную инъекцию 6 мг (под кожу), с предварительно заполненным шприцем, которую следует вводить в конце каждого цикла химиотерапии, начиная с 24 часов после последней дозы химиотерапии.

Не встряхивайте сильно Пелграз, поскольку это может повлиять на его активность.

Самовведение Пелграза

Ваш врач может считать более удобным, чтобы вы вводили Пелграз самостоятельно. Ваш врач или медсестра научат вас, как это делать. Не пытайтесь сделать это, если вы не получили специальной подготовки от вашего врача или медсестры.

Инструкции по самостоятельному введению Пелграза приведены ниже, но правильное лечение вашего заболевания требует тесного и постоянного сотрудничества с вашим врачом.

Если вы не уверены, как ввести Пелграз самостоятельно, или у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь за помощью к вашему врачу или медсестре.

Как мне ввести инъекцию Пелграза самостоятельно?

Вам необходимо ввести инъекцию в ткани под кожей. Это называется подкожной инъекцией.

Необходимое оборудование

Для самостоятельного введения подкожной инъекции вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц Пелграза;
• ватный шарик с алкоголем.

Что мне нужно сделать перед введением подкожной инъекции Пелграза?

1. Извлеките предварительно заполненный шприц из холодильника.
2. Проверьте дату истечения срока годности на этикетке предварительно заполненного шприца (CAD). Не используйте его, если прошел последний день месяца, указанный на этикетке, или если он находился вне холодильника более 15 дней или истек срок годности.
3. Проверьте внешний вид Пелграза. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Не используйте его, если есть частицы.
4. Чтобы сделать инъекцию более комфортной, оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре на 30 минут или держите его в руке несколько минут. Не нагревайте Пелграз каким-либо другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
5. Тщательно вымойте руки.
6. Найдите удобное, хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предварительно заполненный шприц и ватный шарик с алкоголем).

Как подготовить инъекцию Пелграза?

Перед введением Пелграза вам необходимо сделать следующее:

• Выберите чистое, хорошо освещенное место для введения лекарства.
• Проверьте дату истечения срока годности на упаковке. Не используйте его, если прошел срок годности.
• Подготовьте ватный шарик с алкоголем и контейнер для острых предметов.

Помните

Если у вас есть какие-либо проблемы, обратитесь к вашему врачу или медсестре за помощью и информацией.

Если вы используете больше Пелграза, чем следует

Если вы используете больше Пелграза, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Пелграз

Если вы вводите Пелграз самостоятельно и забыли ввести дозу, свяжитесь с вашим врачом, чтобы решить, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы перестанете использовать Пелграз

Ваш врач скажет вам, когда прекратить использование Пелграза. Обычно проводится несколько циклов лечения Пелгразом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой или несколько из следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием с меньшей частотой, затруднением дыхания, отеком и чувством переполнения живота и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, которое возникает очень редко (которое может поражать до 1 из 100 человек), называемого "синдромом капиллярного прорыва" и которое может вызвать выход крови из небольшого кровеносного сосуда в другие части тела и требует срочной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• боль в костях. Ваш врач расскажет вам, что можно принять, чтобы облегчить боль.

• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции.

• общая боль и боль в суставах и мышцах.

• боль в груди, не вызванная сердечным заболеванием или инфарктом.

• может произойти некоторое изменение в вашей крови, которое будет обнаружено путем периодического анализа крови. Может увеличиться количество белых кровяных телец в течение короткого периода времени. Может уменьшиться количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая покраснение и красноту/приливы, появление сыпи, и воспаление кожи с зудом.
• тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица).

• увеличение размера селезенки.

• разрыв селезенки. Некоторые случаи разрыва селезенки были смертельными. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы заметите боль в верхней левой части живота или в левом плече, поскольку они могут быть связаны с проблемой селезенки.

• дыхательные проблемы. Если у вас кашель, температура и затруднение дыхания, проконсультируйтесь с врачом.
• случаи синдрома Свит (болезненные, воспаленные, фиолетовые поражения на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающиеся температурой), но они могли быть связаны с другими факторами.

• васкулит кожи (воспаление кожных кровеносных сосудов).

• повреждение небольших фильтров внутри почек (гломерулонефрит).

• покраснение в месте инъекции.

• анормальные результаты анализов крови (лактатдегидрогеназа, мочевая кислота и щелочная фосфатаза).
• анормальные результаты анализов крови, связанные с печенью (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза).
• кашель с кровью (гемоптиз).
• гематологические расстройства (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты (может поражать 1 из 1000 человек):

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к телу), см. раздел 2.
• кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• синдром Стивенса-Джонсона, который может появиться как красные пятна с видом мишени или круглые, часто с пузырьками в центре на теле, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах и может быть предшествован температурой и симптомами, похожими на грипп. Прекратите использовать Пелграз, если развились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пелграза

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке шприца после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Пелграз может находиться при комнатной температуре (не выше 25°C ± 2°C) в течение одного периода не более 15 дней. Если Пелграз оставить при комнатной температуре более 15 дней, его следует утилизировать. Для всех вопросов, связанных с хранением, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Не замораживайте. Случайное воздействие температуры замораживания в течение периода менее 24 часов не влияет отрицательно на стабильность Пелграза.

Храните предварительно заполненный шприц в коробке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не完全 прозрачный или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - пегфилграстим. Каждый предварительно заполненный инъектор содержит 6 мг пегфилграстима в 0,6 мл раствора.

• Другие компоненты - ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций. (См. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пелграз - прозрачный бесцветный инъекционный раствор в предварительно заполненном инъекторе с иглой для инъекции. Каждый предварительно заполненный инъектор содержит 0,6 мл раствора.

Пелграз выпускается в упаковке с 1 предварительно заполненным инъектором, в индивидуальной коробке и ватным шариком с алкоголем.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO /PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Тел: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia

Тел: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Тел: +30 210 7488 821

Дата последнего пересмотра этого описания: 06/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Пелграз не содержит консервантов. Учитывая возможный риск микробной контаминации, предварительно заполненные инъекторы Пелграз предназначены для одноразового использования.

Не замораживайте. Случайное воздействие температуры замораживания до 24 часов не влияет на стабильность Пелграза. Если воздействие было более 24 часов или Пелграз был заморожен более одного раза, НЕ используйте Пелграз.

Для улучшения отслеживаемости гранулоцитарных колониестимулирующих факторов следует четко записывать в медицинскую карту пациента название лекарства (Пелграз) и номер партии предварительно заполненного инъектора, который был введен.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.