ПЕГАСИС 135 микрограмм, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Проспект: информация для пользователя

Пегасис 90 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пегасис 135 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пегасис 180 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегинтерферон альфа-2а

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Пегасис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пегасиса
3. Как использовать Пегасис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пегасиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пегасис и для чего он используется

Пегасис содержит активное вещество пегинтерферон альфа-2а, которое является интерфероном длительного действия. Интерферон - это белок, который изменяет реакцию иммунной системы, которая помогает защитить вас от инфекций и серьезных заболеваний. Пегасис используется для лечения хронического гепатита Б или хронического гепатита С у взрослых. Он также используется для лечения хронического гепатита Б у детей и подростков от 3 лет и хронического гепатита С у детей и подростков от 5 лет, которые не были ранее лечены. И гепатит Б, и гепатит С - это вирусные инфекции, которые поражают печень.

Хронический гепатит Б:Пегасис обычно используется самостоятельно.

Хронический гепатит С:Пегасис используется в комбинации с другими лекарствами для лечения хронического гепатита С (ХГС).

Вам также следует прочитать проспект лекарств, которые используются в комбинации с Пегасисом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пегасиса

Не используйте Пегасис

• если вы аллергичны к пегинтерферону альфа-2а, любому интерферону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас был сердечный приступ или вы были госпитализированы с сильными болями в груди в течение последних шести месяцев.
• если у вас есть аутоиммунный гепатит.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени и ваша печень не функционирует правильно (например, ваша кожа стала желтой).
• если пациент моложе 3 лет.
• если пациент - ребенок, который ранее имел серьезные психические расстройства, такие как тяжелая депрессия или мысли о самоубийстве.
• если вы инфицированы вирусом гепатита С и вирусом иммунодефицита человека, и ваша печень не функционирует правильно (например, ваша кожа стала желтой).
• если вы получаете лечение телбивудином, лекарством для лечения инфекции вируса гепатита Б (см. «Не используйте Пегасис»). Комбинация этих лекарств увеличивает риск развития периферической нейропатии (онемения, покалывания и/или ощущения жжения в руках и/или ногах). Следовательно, комбинация Пегасиса с телбивудином противопоказана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пегасиса

• если у вас было серьезное нервное или психическое расстройство.
• если у вас было депрессия или симптомы, связанные с депрессией (например, чувство печали, безнадежности и т. д.).
• если вы взрослый, имеющий историю злоупотребления веществами (например, алкоголем или наркотиками).
• если у вас есть псориаз, он может ухудшиться во время лечения Пегасисом.
• если у вас есть другие проблемы с печенью, кроме гепатита Б или С.
• если у вас есть диабет или высокое кровяное давление, ваш врач может назначить глазное обследование.
• если вам сказали, что у вас есть синдром Вогта-Коянаги-Харады.
• если у вас есть неуправляемое заболевание щитовидной железы.
• если у вас была анемия.
• если у вас был трансплантация органа (печени или почки) или запланирована на ближайшее будущее.
• если вы одновременно инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и получаете лечение против ВИЧ.
• если вам ранее отменили предыдущее лечение гепатита С из-за анемии или низкого количества кровяных клеток.

Как только вы начнете лечение Пегасисом, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если вы испытываете симптомы, связанные с депрессией (например, чувство печали, безнадежности и т. д.) (см. раздел 4).
• если вы заметили какие-либо изменения в вашем зрении.
• если у вас есть симптомы, связанные с простудой или другой респираторной инфекцией (например, кашель, лихорадка или затруднение дыхания).
• если вы думаете, что вы заразились (например, пневмонией), поскольку во время лечения Пегасисом у вас может быть временно повышенный риск заражения.
• если у вас есть какие-либо признаки кровотечения или необычные синяки, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• если у вас есть признаки тяжелой аллергической реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание или крапивница) во время лечения этим лекарством, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• если у вас есть симптомы синдрома Вогта-Коянаги-Харады; сочетание симптомов, таких как жесткость шеи, головная боль, потеря цвета кожи или волос, глазные расстройства (например, размытое зрение) и/или слуховые расстройства (например, звон в ушах).

Во время лечения ваш врач будет регулярно брать у вас анализы крови, чтобы проверить изменения в ваших белых кровяных клетках (клетках, которые борются с инфекциями), красных кровяных клетках (клетках, которые переносят кислород), тромбоцитах (клетках, которые свертывают кровь), функции печени, уровне сахара в крови или других лабораторных показателях.

Были сообщения о расстройствах зубов и десен, которые могут привести к потере зубов у пациентов, леченных Пегасисом в комбинации с рибавирином. Кроме того, сухость во рту может иметь вредное влияние на зубы и слизистую оболочку рта при длительном лечении Пегасисом в комбинации с рибавирином. Вы должны регулярно чистить зубы и посещать стоматолога. Некоторые пациенты также могут испытывать рвоту. Если вы испытываете эту реакцию, вы должны тщательно прополоскать рот.

Дети и подростки

Пегасис предназначен для детей и подростков с хроническим гепатитом С от 5 лет или детей и подростков с хроническим гепатитом Б от 3 лет. Пегасис не должен быть назначен детям младше 3 лет, поскольку он содержит бензиловый спирт и может вызвать токсические реакции и аллергические реакции у этих детей.

• Если ваш ребенок имеет или имел ранее психическое расстройство, проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет наблюдать за вашим ребенком на предмет признаков и симптомов депрессии (см. раздел 4).
• Во время лечения Пегасисом ваш ребенок может иметь замедленный рост и развитие (см. раздел 4).

Другие лекарства и Пегасис

Не используйте Пегасис, если вы принимаете телбивудин (см. «Не используйте Пегасис»), поскольку комбинация этих лекарств увеличивает риск развития периферической нейропатии (онемения, покалывания и/или ощущения жжения в руках и/или ногах). Следовательно, комбинация Пегасиса с телбивудином противопоказана. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы получаете лечение телбивудином.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения астмы, поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарства для астмы.

Пациенты, которые также имеют ВИЧ-инфекцию: сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение против ВИЧ. Лактатацидоз и ухудшение функции печени - это побочные эффекты, связанные с высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ), лечением ВИЧ. Если вы получаете ВААРТ, добавление Пегасиса + рибавирин может увеличить риск лактатацидоза или печеночной недостаточности. Ваш врач будет наблюдать за признаками и симптомами этих состояний. Пациенты, которые получали зидовудин в комбинации с рибавирином и интерферонами альфа, могут иметь повышенный риск развития анемии. Пациенты, которые получают азатиоприн в комбинации с рибавирином и пегинтерфероном, имеют повышенный риск развития тяжелых расстройств крови. Пожалуйста, также прочитайте проспект рибавирин-содержащих лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Когда Пегасис используется в комбинации с рибавирином, как мужчины, так и женщины должны быть особенно осторожны в своих половых отношениях, если существует риск беременности, поскольку рибавирин может быть очень вредным для плода.

• Если вы женщинас потенциальной фертильностью и принимаете Пегасис в комбинации с рибавирином, вы должны пройти тест на беременность и он должен быть отрицательным перед началом лечения, каждый месяц во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения. Вы можете обсудить это с вашим врачом.
• Если вы мужчинаи принимаете Пегасис в комбинации с рибавирином, вы не должны иметь половые отношения с беременной женщиной, если только не используете презерватив. Таким образом, вы уменьшите вероятность того, что рибавирин будет выпущен в организм женщины. Если ваша партнерша не беременна, но имеет потенциальную фертильность, она должна пройти тест на беременность каждый месяц во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения. Вы или ваша партнерша должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения. Вы можете обсудить это с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства. Неизвестно, присутствует ли это вещество в грудном молоке. Следовательно, не следует кормить грудью во время лечения Пегасисом. При комбинированной терапии с рибавирином обратите внимание на информацию, связанную с рибавирин-содержащими лекарствами.

Вам также следует прочитать проспект лекарств, которые используются в комбинации с Пегасисом.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, усталость или дезориентацию во время лечения Пегасисом.

Бензиловый спирт

Пегасис содержит 5 мг бензилового спирта в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 10 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызвать токсические реакции и аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы (так называемый «синдром дыхания») у маленьких детей. Пегасис не должен быть назначен недоношенным детям, новорожденным или детям до 3 лет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (так называемую «метаболическую ацидоз»).

Натрий

Пегасис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Пегасис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка Пегасиса

Ваш врач определил точную дозу Пегасиса, и он скажет вам, как часто вы должны его использовать. Если необходимо, он изменит дозу во время лечения. Не превышайте рекомендованную дозу.

Пегасис используется самостоятельно (как единственное лечение), только если по какой-то причине вы не можете принимать рибавирин.

Пегасис, solo или в комбинации с рибавирином, обычно вводится в дозе 180 микрограммов один раз в неделю.

Продолжительность комбинированного лечения варьируется от 4 до 18 месяцев в зависимости от типа вируса, которым вы инфицированы, от реакции во время лечения и от того, были ли вы ранее лечены. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте рекомендованной продолжительности лечения. Инъекция Пегасиса обычно вводится перед сном.

Использование у детей и подростков

Ваш врач определил точную дозу Пегасиса для вашего ребенка и скажет вам, как часто он должен его использовать. Рекомендованная доза Пегасиса основана на росте и весе вашего ребенка. Если необходимо, доза может быть изменена во время лечения. Для детей и подростков рекомендуется использовать предварительно заполненные шприцы Пегасиса, поскольку они позволяют регулировать дозу. Не превышайте рекомендованную дозу.

Продолжительность комбинированного лечения у детей с хроническим гепатитом С варьируется от 6 до 12 месяцев, в зависимости от типа вируса, которым инфицирован ваш ребенок, и от его реакции на лечение. Продолжительность лечения Пегасисом при хроническом гепатите Б составляет 48 недель. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте рекомендованной продолжительности лечения. Обычно инъекция Пегасиса вводится перед сном.

Пегасис вводится подкожно (под кожу). Это означает, что Пегасис вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань под кожей живота или бедра. Если вы будете вводить это лекарство самостоятельно, вы должны быть обучены, как это делать. Подробные инструкции прилагаются в конце проспекта (см. «Как вводить Пегасис»).

Используйте Пегасис точно так, как указал ваш врач, и в течение времени, которое он указал. Если вы считаете, что действие Пегасиса слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Комбинированное лечение с рибавирином при хроническом гепатите С

В случае комбинированного лечения Пегасиса и рибавирином, пожалуйста, следуйте рекомендованному режиму дозирования, указанному вашим врачом.

Комбинированное лечение с другими лекарствами при хроническом гепатите С

В случае комбинированного лечения с Пегасисом, пожалуйста, следуйте рекомендованному режиму дозирования, указанному вашим врачом, и также прочитайте проспект лекарств, которые используются в комбинации с Пегасисом.

Если вы использовали больше Пегасиса, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Пегасис

Если вы поняли, что забыли инъекцию 1 или 2 дня после запланированного времени, введите рекомендованную дозу как можно скорее. Продолжайте с следующей инъекцией, следуя запланированному графику.

Если вы поняли, что забыли инъекцию 3-5 дней после запланированного времени, введите рекомендованную дозу как можно скорее и перейдите к введению следующих доз через 5 дней, пока не восстановите еженедельный график.

Пример: вы вводите Пегасис каждую неделю по понедельникам. Однако в пятницу вы поняли, что забыли инъекцию, запланированную на предыдущий понедельник (задержка 4 дня). Вы должны ввести рекомендованную дозу немедленно в пятницу и следующую - в среду следующей недели (через 5 дней после дозы в пятницу). Следующая инъекция будет сделана в понедельник, через 5 дней после среды. Теперь вы восстановили прежний еженедельный график и можете продолжать вводить Пегасис каждую неделю по понедельникам.

Если вы поняли, что забыли инъекцию 6 дней после запланированного времени,вам следует ждать и вводить дозу на следующий день, чтобы сохранить обычный график.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна более подробная информация в случае пропуска дозы Пегасиса.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов: сильная боль в груди, постоянный кашель, нерегулярные сердечные сокращения, проблемы с дыханием, спутанность сознания, депрессия, сильная боль в животе, кровь в кале (или черный дегтеобразный стул), сильное носовое кровотечение, лихорадка или озноб, проблемы со зрением. Эти побочные эффекты могут быть серьезными, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

Расстройства метаболизма: Потеря аппетита

Психиатрические и неврологические расстройства: Депрессивные чувства (чувство печали, низкий настрой, пессимизм), тревога, бессонница, головная боль, трудности с концентрацией внимания и головокружение

Расстройства дыхательной системы: Кашель, трудности с дыханием

Расстройства пищеварительной системы: Диарея, тошнота, боль в животе

Расстройства кожи: Выпадение волос и кожные реакции (включая зуд, дерматит и сухость кожи)

Расстройства мышц и костей: Боль в суставах и мышечная боль

Общие расстройства: Лихорадка, слабость, усталость, дрожь, озноб, боль, раздражение в месте инъекции и раздражительность (легко раздражаемость)

Частые побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

Инфекции: Инфекции, вызванные грибами, вирусами и бактериями. Инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции во рту и герпес (обычная и рецидивирующая вирусная инфекция, поражающая губы и рот)

Расстройства крови: Низкий уровень тромбоцитов (влияет на способность крови сворачиваться), анемия (низкий уровень красных кровяных телец) и воспаление лимфатических узлов

Расстройства эндокринной системы: Высокая и низкая активность щитовидной железы

Психиатрические и неврологические расстройства: Изменения настроения/эмоциональные, агрессивность, нервозность, снижение либидо, потеря памяти, обморок, снижение мышечного тонуса, мигрень, онемение, покалывание, чувство жара, дрожь, нарушение вкуса, кошмары, сонливость

Расстройства глаз: Размытое зрение, боль в глазах, воспаление глаз и сухость глаз

Расстройства слуха: Боль в ушах

Расстройства сердца и кровеносных сосудов: Быстрое сердцебиение, перебои в сердечном ритме, воспаление конечностей, покраснение

Расстройства дыхательной системы: Трудности с дыханием при физических упражнениях, носовые кровотечения, воспаление носа и горла, инфекции носа и синусов (воздухонаполненные полости в костях головы и лица), насморк, боль в горле

Расстройства пищеварительной системы: Рвота, изжога, трудности с глотанием, язвы во рту, кровотечение десен, воспаление языка и рта, метеоризм (избыток воздуха или газов), сухость во рту и потеря веса

Расстройства кожи: Сыпь, усиление потливости, псориаз, покраснение и зуд кожи (крапивница), экзема, чувствительность к свету, ночная потливость

Расстройства мышц и костей: Боль в спине, воспаление суставов, мышечная слабость, боль в костях, боль в шее, мышечная боль, мышечные спазмы

Расстройства репродуктивной системы: Импотенция (неспособность поддерживать эрекцию)

Общие расстройства: Боль в груди, псевдогриппозные симптомы, дискомфорт, вялость, приливы, жажда

Редкие побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

Инфекции: Пневмония, кожные инфекции

Доброкачественные и злокачественные опухоли: Печеночная опухоль

Расстройства иммунной системы: Саркоидоз (воспаленные участки ткани по всему телу), воспаление щитовидной железы

Расстройства эндокринной системы: Диабет (высокий уровень сахара в крови)

Расстройства метаболизма: Дегидратация

Психиатрические и неврологические расстройства: Суицидальные мысли, галлюцинации, периферическая невропатия (расстройства нервов, поражающие конечности)

Расстройства глаз: Кровоизлияние в сетчатку (задняя часть глаза)

Расстройства слуха: Потеря слуха

Расстройства сердца и кровеносных сосудов: Высокое кровяное давление

Расстройства дыхательной системы: Свистящие звуки при дыхании (свистящее дыхание)

Расстройства пищеварительной системы: Гastrointestinalное кровотечение

Расстройства печени: Печеночная дисфункция

Очень редкие побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут возникать у до 1 из 1000 человек) являются:

Инфекции: Инфекция сердца, инфекция наружного уха

Расстройства крови: Тяжелое снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов

Расстройства иммунной системы: Тяжелые аллергические реакции, системный люпус эритематоз (организм атакует свои собственные клетки), ревматоидный артрит (аутоиммунное заболевание)

Расстройства эндокринной системы: Диабетическая кетоацидоз, осложнение неконтролируемого диабета

Психиатрические и неврологические расстройства: Суицид, психотические расстройства (тяжелые проблемы личности и ухудшение социального функционирования), кома (глубокая и длительная бессознательность), судороги, паралич лицевых мышц (слабость лицевых мышц)

Расстройства глаз: Воспаление зрительного нерва, воспаление сетчатки, язва роговицы

Расстройства сердца и кровеносных сосудов: Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердечная боль, быстрое сердцебиение, нарушение сердечного ритма или воспаление сердечной оболочки и сердечной мышцы, церебральное кровотечение и воспаление в кровеносных сосудах

Расстройства дыхательной системы: Интерстициальная пневмония (воспаление легких, включая смертельные исходы), тромбы в легких

Расстройства пищеварительной системы: Язва желудка, воспаление поджелудочной железы

Расстройства печени: Печеночная недостаточность, воспаление желчных протоков, жировая дегенерация печени

Расстройства мышц и костей: Воспаление мышц

Расстройства почек: Почечная недостаточность

Травматические повреждения или отравления: Передозировка

Очень редкие побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут возникать у до 1 из 10 000 человек) являются:

Расстройства крови: Апластическая анемия (функциональная недостаточность костного мозга в производстве красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов)

Расстройства иммунной системы: Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура или тромботическая (увеличение синяков, кровотечения, снижение тромбоцитов, анемия и крайняя слабость)

Расстройства глаз: Потеря зрения

Расстройства кожи: Токсический эпидермальный некролиз/Синдром Стивенса-Джонсона/эритема многiforme (диапазон сыпи с различными степенями тяжести, включая смертельные исходы, которые могут быть связаны с пузырями во рту, носу, глазах и других слизистых оболочках и отслоением пораженной кожи), ангioneurotic отек (воспаление кожи и слизистых оболочек)

Побочные эффекты неизвестной частоты:

Расстройства крови: Чистая красноклеточная аплазия (тяжелая форма анемии, при которой снижается или прекращается производство красных кровяных телец), что может привести к симптомам, таким как чувство крайней усталости и отсутствия энергии

Расстройства иммунной системы: Болезнь Вогта-Коянаги-Харады, редкое заболевание, характеризующееся потерей зрения, слуха и пигментации кожи; отторжение трансплантата печени и почки

Психиатрические и неврологические расстройства: Мания (эпизоды чрезмерного возбуждения настроения) и биполярные расстройства (эпизоды чрезмерного возбуждения настроения, чередующиеся с печалью и отчаянием); мысли о угрозе жизни других, инсульт (отсутствие кровоснабжения в мозге)

Расстройства глаз: Редкая форма отслоения сетчатки с жидкостью в сетчатке

Расстройства сердца и кровеносных сосудов: Периферическая ишемия (недостаточное кровоснабжение конечностей)

Расстройства пищеварительной системы: Ишемический колит (недостаточное кровоснабжение кишечника), изменения цвета языка

Расстройства мышц и костей: Тяжелый мышечный ущерб и боль

Артериальная гипертензия легких - это заболевание, при котором происходит значительное сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению давления в кровеносных сосудах, которые переносят кровь от сердца к легким. Это может произойти особенно у пациентов с факторами риска, такими как ВИЧ-инфекция или тяжелые проблемы с печенью (цирроз).

Эпизоды были зарегистрированы в разное время, даже через несколько месяцев после начала лечения Пегасисом.

Если Пегасис назначается только пациентам с гепатитом Б или С, вероятность этих эффектов снижается.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пегасиса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненную шприц-инъектор в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что шприц-инъектор или упаковка иглы повреждены, если раствор мутный, имеет частицы или имеет другой цвет, чем бесцветный или светло-желтый.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пегасиса

• Активное вещество - пегинтерферон альфа-2а. Каждый предварительно заполненный шприц-инъектор с 0,5 мл раствора содержит 90, 135 или 180 микрограммов пегинтерферона альфа-2а.
• Другие компоненты - хлорид натрия, полисорбат 80, бензиловый спирт, ацетат натрия, уксусная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пегасис выпускается в виде инъекционного раствора, содержащегося в предварительно заполненном шприце-инъекторе (0,5 мл) с отдельной иглой для инъекции.

Пегасис 90 микрограммов инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце-инъекторе

Шприц-инъектор имеет градуированные метки, соответствующие 90 микрограммам (мкг или мкг), 65 мкг, 45 мкг, 30 мкг, 20 мкг и 10 мкг. Он выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу-инъектору.

Пегасис 135 микрограммов инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце-инъекторе

Шприц-инъектор имеет градуированные метки, соответствующие 135 микрограммам (мкг или мкг), 90 мкг и 45 мкг. Он выпускается в упаковках по 1, 4 или множественной упаковке, содержащей 12 (2 упаковки по 6) предварительно заполненных шприцов-инъекторов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Пегасис 180 микрограммов инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце-инъекторе

Шприц-инъектор имеет градуированные метки, соответствующие 180 микрограммам (мкг или мкг), 135 мкг и 90 мкг. Он выпускается в упаковках по 1, 4 или множественной упаковке, содержащей 12 (2 упаковки по 6) предварительно заполненных шприцов-инъекторов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

zr pharma& GmbH

Хиетцингер Хауптштрассе 37

1130 Вена

Австрия

Производитель

LOBA Feinchemie GmbH

Фергассе 7

2401 Фишаменд

Австрия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Как вводить Пегасис

Следующие инструкции объясняют, как использовать предварительно заполненные шприцы-инъекторы Пегасиса для самостоятельного введения или введения вашему ребенку. Пожалуйста, прочитайте инструкции внимательно и следуйте им шаг за шагом. Ваш врач или другой медицинский работник даст вам инструкции о том, как вводить инъекции.

Первоначальная подготовка

Тщательно вымойте руки перед обращением с любыми материалами.

Имейте все необходимое перед началом:

Включено в упаковку:

• предварительно заполненный шприц-инъектор Пегасиса
• игла для инъекции

Не включено в упаковку:

• ватный шарик для очистки
• маленькая повязка или стерильная марля
• пластырь
• контейнер для опасных отходов

Подготовка шприца-инъектора и иглы для инъекции

• Снимите защитный колпачок с конца иглы (1-2).

• Снимите резиновую пробку с шприца-инъектора (3). Не трогайте кончик шприца-инъектора.

• Твердо вставьте иглу в кончик шприца-инъектора (4).

• Снимите защитный колпачок с иглы (5).

• Чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца-инъектора, держите его в вертикальном положении с иглой, направленной вверх. Постучите по шприцу-инъектору пальцем несколько раз, чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть жидкости. Медленно нажмите на поршень до достижения правильной дозы, где край поршня соприкасается с шприцем-инъектором. Верните защитный колпачок на иглу и положите шприц-инъектор в горизонтальное положение до тех пор, пока вы не будете готовы к использованию.
• Дайте раствору достичь комнатной температуры перед инъекцией или согрейте шприц-инъектор, держа его в руках.
• Визуально осмотрите раствор перед введением: не используйте его, если он имеет изменения цвета или если вы заметили частицы.

Теперь вы готовы к инъекции.

Введение раствора

• Выберите место на животе или бедре для инъекции (кроме области пупка или пояса). Меняйте место инъекции каждый раз, когда вводите лекарство.
• Очистите и продезинфицируйте кожу в месте инъекции ватным шариком.
• Подождите, пока место высохнет.
• Снимите защитный колпачок с иглы.
• Одной рукой схватите кожу, а другой рукой держите шприц-инъектор, как ручку.
• Полностью вставьте иглу под углом 45° до 90° в кожу, которую вы схватили другой рукой (6).

• Введение раствора, нажимая на поршень вниз от соответствующей градуировки.
• Удалите иглу из кожи.
• Если необходимо, нажмите на место инъекции небольшим бинтом или стерильной марлей в течение нескольких секунд.

Не массируйте место инъекции. Если появится кровь, накройте ее пластырем.

Утилизация материалов для инъекции

Шприц-инъектор, игла и все материалы для инъекции являются одноразовыми и должны быть утилизированы после инъекции. Утилизируйте шприц-инъектор и иглу безопасно в закрытом контейнере. Попросите вашего врача, больницу или фармацевта предоставить подходящий контейнер.