ПАЗОПАНИБ АККОРД 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пазопаниб Аккорд 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Пазопаниб Аккорд 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Л

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

С

1. Что такое Пазопаниб Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пазопаниба Аккорда
3. Как принимать Пазопаниб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пазопаниба Аккорда
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пазопаниб Аккорд и для чего он используется

Пазопаниб является типом лекарства, называемым ингибитором протеинкиназы. Он работает, предотвращая активность белков, которые участвуют в росте и распространении раковых клеток.

Пазопаниб используется у взрослых для лечения:

• рака почки в продвинутой или распространенной стадии.
• некоторых типов саркомы мягких тканей, которая является типом рака, поражающим соединительную ткань организма. Она может появиться в мышцах, кровеносных сосудах, жировой ткани или других тканях, которые соединяют, окружают и защищают органы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пазопаниба Аккорда

Не принимайте Пазопаниб Аккорд

• если вы аллергичнык пазопанибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете, что это может произойти с вами.

А

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Пазопаниба Аккорда:

• если у вас есть сердечное заболевание.
• еслиу вас есть печеночное заболевание.
• если вы имели сердечную недостаточность или сердечный приступ.
• если вы имели легочную недостаточностьранее.
• если вы имели проблемы с кровотечением, свертываемостью крови или сужением артерий.
• если вы имели проблемы с желудком или кишечником, такие как перфорация(прободение) или фистула

(нормальные проходы, образующиеся между некоторыми частями кишечника).

• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• если у вас есть проблемы с функцией почек.
• если у вас есть или было аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете, что можете иметь любую из этих проблем. Ваш врач решит, подходит ли пазопаниб для вас. Вам может потребоваться дополнительные тестыдля проверки того, что ваши почки, сердце и печень функционируют должным образом.

Т

Пазопаниб может повысить ваше артериальное давление. Ваш врач проверит ваше артериальное давление перед приемом пазопаниба и во время приема. Если у вас высокое артериальное давление, вы получите лечение препаратами, которые помогут снизить его.

• Сообщите вашему врачу, если у вас высокое артериальное давление.

С

Ваш врач скажет вам прекратить прием пазопаниба как минимум за 7 дней до операции, поскольку это может повлиять на заживление ран. Ваше лечение будет возобновлено, когда раны заживут должным образом.

А

Пазопаниб может ухудшить другие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Вы должны быть осторожны с определенными симптомами во время приема пазопаниба, чтобы снизить риск любой проблемы. См. раздел 4.

Н

Пазопаниб не рекомендуется для людей моложе 18 лет. Все еще не известно, как он работает в этой возрастной группе. Кроме того, он не должен использоваться у детей моложе 2 лет из-за проблем безопасности.

О

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает травяные средства и лекарства, приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие пазопаниба или увеличить вероятность того, что вы испытаете побочные эффекты. Пазопаниб также может повлиять на действие других лекарств. Это включает:

• кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифампицин, телитромицин, вориконазол (используемые для лечения инфекций).
• атазанавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир (используемые для лечения ВИЧ).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• симвастатин и, возможно, другие статины (используемые для лечения высокого уровня холестерина).
• лекарства, уменьшающие кислотность желудка. Тип лекарства, которое вы принимаете для уменьшения кислотности желудка (например, ингибитор протонной помпы, антагонисты рецепторов Н2 или антациды), может повлиять на то, как вы принимаете Пазопаниб.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой для получения дополнительной информации.

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Т

Не принимайте пазопаниб с пищей, поскольку это влияет на абсорбцию лекарства. Принимайте его как минимум за 2 часа после еды или за 1 час до еды (см. раздел 3).

Не пейте грейпфрутовый сокво время лечения пазопанибом, поскольку это может увеличить вероятность появления побочных эффектов.

Э

Пазопаниб не рекомендуется, если вы беременны. Неизвестно, как Пазопаниб влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременныили планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепцииво время приема Пазопаниба и как минимум в течение 2 недель после, чтобы предотвратить беременность.
• Если вы становитесь беременной во время леченияпазопанибом, сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью во время приема пазопаниба. Неизвестно, проходят ли компоненты пазопаниба в грудное молоко. Сообщите об этом вашему врачу.

Пациенты-мужчины(включая тех, кто прошел вазэктомию) с партнерами, которые беременны или могут стать беременными (включая тех, кто использует другие методы контрацепции), должны использовать презервативы во время половых отношений, пока принимают пазопаниб и как минимум в течение 2 недель после последней дозы.

Фертильность может быть затронуталечением пазопанибом. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

С

Пазопаниб может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

• Избегайте вождения или использования машин, если вы чувствуете головокружение, усталость или слабость, или если у вас низкая энергия.

П

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пазопаниб Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

С

Нормальная дозасоставляет 800 мг, принимаемых один раз в день. Доза может быть принята как 2 таблетки по 400 мг или как 4 таблетки по 200 мг. Доза 800 мг один раз в день является максимальной суточной дозой. Вам может потребоваться уменьшить дозу, если вы испытываете побочные эффекты.

С

Не принимайте пазопаниб с пищей.Принимайте его как минимум за 2 часа после еды или за 1 час до еды. Например, вы можете принять его за 2 часа после завтрака или за 1 час до еды. Принимайте Пазопаниб в одно и то же время дня.

Проглотите таблетки целиком с водой, и один за другим. Не разламывайте или дробите таблетки, поскольку это влияет на то, как лекарство абсорбируется и может увеличить вероятность появления побочных эффектов.

С

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, попросите совета у вашего врача или фармацевта.Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

С

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте только свою следующую дозу в обычное время.

Н

Принимайте пазопаниб в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не прерывайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам это.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

П

Воспаление мозга(синдром обратимой лейкоэнцефалопатии).

В редких случаях пазопаниб может вызвать воспаление мозга, которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Среди симптомов включены:

• потеря речи
• изменения в зрении
• судороги (эпилептические приступы)
• спутанность сознания
• высокое артериальное давление

Прекратите принимать пазопаниб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов или если у вас головная боль, сопровождаемая любым из этих симптомов.

Гипертонические кризы(внезапное и тяжелое повышение артериального давления)

Пазопаниб может вызвать в некоторых случаях внезапное и тяжелое повышение артериального давления. Это известно как гипертонический криз. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление, пока вы принимаете пазопаниб. Признаки и симптомы гипертонического криза могут включать:

• сильная боль в груди
• сильная головная боль
• размытое зрение
• спутанность сознания
• тошнота
• рвота
• сильная тревога
• затруднение дыхания
• судороги
• обморок

Прекратите принимать пазопаниб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете гипертонический криз.

Э

Риск этих проблем может быть выше у людей с проблемами сердца или тех, кто принимает другие лекарства. Пока вы принимаете пазопаниб, вам будут контролировать наличие любых проблем с сердцем.

Нарушения сердечного ритма/сердечная недостаточность, остановка сердца

Пазопаниб может повлиять на способность сердца перекачивать кровь или увеличить вероятность остановки сердца.

Симптомы включают:

• нерегулярный или быстрый сердечный ритм
• быстрые сердечные сокращения
• обморок
• боль или давление в груди
• боль в руках, спине, шее или челюсти
• затруднение дыхания
• отек в ногах

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Изменения сердечного ритма (пролонгирование интервала QT)

Пазопаниб может повлиять на сердечный ритм, что в некоторых случаях может вызвать серьезное заболевание сердца, известное как торсад де пойнт. Это может привести к ускорению сердечного ритма, что может вызвать потерю сознания.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили любой необычный изменение сердечного ритма, такой как слишком быстрый или слишком медленный сердечный ритм.

А

Пазопаниб может увеличить вероятность инсульта. Симптомы инсульта могут включать:

• онемение или слабость одной стороны тела
• затруднение речи
• головная боль
• головокружение

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

С

Пазопаниб может вызвать тяжелые кровотечения в пищеварительной системе (в желудке, пищеводе, прямой кишке или кишечнике) или в легких, почках, рту, влагалище и мозге, хотя это редко. Среди симптомов включены:

• кровь в кале или черный стул
• кровь в моче
• боль в желудке
• кашель или рвота с кровью

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

П

Пазопаниб может вызвать прободение желудка или стенки кишечника или образование аномальной связи между двумя частями пищеварительного тракта (фистула). Симптомы могут включать:

• сильная боль в желудке
• тошнота и/или рвота
• лихорадка
• развитие прободения желудка или кишечника, из которого выделяется гнойная или вонючая кровь

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

П

Пазопаниб может вызвать проблемы с печенью, которые могут стать серьезными заболеваниями, такими как печеночная недостаточность или печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными. Ваш врач будет контролировать печеночные ферменты, пока вы принимаете пазопаниб. Симптомы того, что ваша печень не функционирует правильно, могут включать:

• желтый цвет кожи или белой части глаз (желтуха)
• темная моча
• усталость
• тошнота
• рвота
• потеря аппетита
• боль в правой части живота (абдомена)
• склонность к образованию синяков

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Т

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочная эмболия

Пазопаниб может вызвать тромбы в венах, особенно в ногах (тромбоз глубоких вен или ТГВ), которые могут переместиться в легкие (легочная эмболия). Симптомы могут включать:

• сильная боль в груди
• затруднение дыхания
• быстрое дыхание
• боль в ногах
• отек рук и ног или ног и стоп

Микроангиопатическая тромботическая анемия (МАТА)

Пазопаниб может вызвать тромбы в крови в мелких кровеносных сосудах почек и мозга, сопровождаемые снижением количества красных кровяных телец и клеток, участвующих в свертывании (микроангиопатическая тромботическая анемия, МАТА). Симптомы могут включать:

• склонность к образованию синяков
• высокое артериальное давление
• лихорадка
• спутанность сознания
• сонливость
• судороги
• снижение количества мочи

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

С

Пазопаниб может вызвать быстрое разрушение раковых клеток, что может привести к синдрому лизиса опухоли, который в некоторых случаях может быть смертельным. Симптомы могут включать нерегулярный сердечный ритм, судороги, спутанность сознания, мышечные спазмы или снижение выведения мочи. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

И

Инфекции, возникающие во время приема пазопаниба, могут стать серьезными. Симптомы инфекций могут включать:

• лихорадка
• симптомы, подобные гриппу, такие как кашель, усталость и боль в теле, которые не проходят
• затруднение дыхания и/или свистящее дыхание
• боль при мочеиспускании
• порезы, царапины или раны, которые красные, горячие, воспаленные или болезненные

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

И

Пазопаниб может вызвать, в редких случаях, воспаление легких (интерстициальное заболевание легких, пневмонит), которое в некоторых случаях может быть смертельным. Симптомы включают затруднение дыхания или кашель, который не проходит. Вам будут контролировать любые проблемы с легкими, пока вы принимаете пазопаниб.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

П

Пазопаниб может снизить количество гормонов щитовидной железы, производимых в вашем организме. Это может привести к увеличению веса и усталости. Вам будут контролировать уровни гормонов щитовидной железы, пока вы принимаете пазопаниб.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили значительное увеличение веса или усталость.

В

Пазопаниб может вызвать отслоение или разрыв задней части глаза (отслоение сетчатки или разрыв). Это может привести к размытому зрению или изменениям в зрении.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили любой изменение в зрении.

П

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10человек):

• высокое артериальное давление
• диарея
• тошнота или рвота
• боль в желудке
• потеря аппетита
• потеря веса
• изменения вкуса или потеря вкуса
• раздражение во рту
• головная боль
• боль в опухоли
• усталость, слабость или утомление
• изменения цвета волос
• необычная потеря волос или ломкость
• потеря пигментации кожи
• кожная сыпь, возможно с шелушением кожи
• покраснение и воспаление на ладонях и подошвах.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из этих побочных эффектов становится проблемой.

П

• увеличение активности печеночных ферментов
• снижение альбумина в крови
• белок в моче
• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в свертывании крови)
• снижение количества лейкоцитов.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10человек):

• изжога, чувство распирания, метеоризм
• носовое кровотечение
• сухость во рту или язвы во рту
• инфекции
• онемение
• трудности со сном
• боль в груди, трудности с дыханием, боль в ногах, отек ног/стоп. Эти симптомы могут быть признаками тромбоза в организме (тромбоэмболия). Если тромб отрывается, он может попасть в легкие и стать угрозой для здоровья или даже вызвать смерть.
• снижение эффективности работы сердца по перекачиванию крови в другие части тела (сердечная недостаточность)
• замедление сердечного ритма
• кровотечение изо рта, прямой кишки или легких
• головокружение
• нечеткость зрения
• приливы
• отек, вызванный задержкой жидкости в лице, руках, лодыжках, ногах или веках
• онемение, слабость или покалывание в руках, ногах или стопах
• кожные расстройства, покраснение, зуд, сухость кожи
• нарушения ногтей
• жжение, зуд, покалывание или ощущение онемения на коже
• чувство холода, с ознобом
• чрезмерное потоотделение
• обезвоживание
• боль в мышцах, суставах, сухожилиях или боль в груди, мышечные спазмы
• охриплость
• трудности с дыханием
• кашель
• кашель с кровью
• икота
• коллапс легких с воздухом, застрявшим в пространстве между легкими и грудной клеткой, что часто вызывает трудности с дыханием (пневмоторакс).

Сообщите врачуили фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов становится проблематичным.

П

• снижение активности щитовидной железы
• нарушение функции печени
• увеличение билирубина (вещества, производимой печенью)
• увеличение липаз (фермента, участвующего в пищеварении)
• увеличение креатинина (вещества, производимой в мышцах)
• изменения в уровнях других химических веществ/ферментов в крови. Ваш врач проинформирует вас о результатах анализов крови.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100человек):

• инсульт
• временное снижение кровотока к мозгу (преходящий ишемический приступ)
• нарушение кровотока к части сердца или инфаркт миокарда
• частичное нарушение кровотока к части сердца (ишемия миокарда)
• тромбы, сопровождаемые снижением количества эритроцитов и других клеток, участвующих в свертывании крови (микроангиопатическая тромботическая болезнь, МАТ). Эти состояния могут вызвать повреждение органов, таких как мозг и почки.
• увеличение количества эритроцитов
• внезапные трудности с дыханием, особенно при сопровождении острыми болями в груди и/или быстрым дыханием (пульмональный эмбол)
• тяжелое кровотечение в желудочно-кишечном тракте (в желудке, пищеводе или кишечнике), или в почках, влагалище и мозге
• нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT)
• перфорация желудка или кишечника
• аномальные соединения между частями кишечника (фистула)
• сильные или нерегулярные менструальные кровотечения
• внезапные повышения артериального давления (гипертонический криз)
• панкреатит
• воспаление печени, которое не функционирует правильно или повреждено
• желтушная окраска кожи или белого глаза (желтуха)
• воспаление оболочки брюшной полости (перитонит)
• насморк
• сыпь, которая может чесаться или воспаляться (плоские или выпуклые пятна, или пузыри)
• частые кишечные движения
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• снижение чувствительности, особенно кожи
• кожная рана, которая не заживает (язва кожи)

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000человек):

• воспаление легких (пневмонит)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• синдром лизиса опухоли, являющийся результатом быстрого разрушения раковых клеток
• печеночная недостаточность

П

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Пазопаниба Аккорд

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

П

Пазопаниб Аккорд 200 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активное вещество - пазопаниб (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит гидрохлорид пазопаниба, эквивалентный 200 мг пазопаниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), повидон (E1201), стеарат магния (E470b)

Пленочное покрытие (Opadry Rosa 13B540026): гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), оксид железа красный (E172), полисорбат 80 (E433) (см. раздел 2 «Пазопаниб Аккорд содержит натрий»).

Пазопаниб Аккорд 400 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активное вещество - пазопаниб (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит гидрохлорид пазопаниба, эквивалентный 400 мг пазопаниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), повидон (E1201), стеарат магния (E470b)

Пленочное покрытие (Opadry Белый 13B58802): гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), полисорбат 80 (E433) (см. раздел 2 «Пазопаниб Аккорд содержит натрий»).

И

Пазопаниб Аккорд 200 мг таблетки, покрытые пленкой

Пазопаниб Аккорд 200 мг - таблетки капсулобразной формы, розового цвета, с маркировкой «200» на одной стороне, размерами примерно 14,3 мм x 5,7 мм.

Пазопаниб Аккорд 200 мг упаковывается в коробки по 10, 30, 60 или 90 таблеток, покрытых пленкой, в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия,

или

в коробки по 10x1, 30x1, 60x1 или 90x1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерных упаковках для одноразового использования из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия.

или

в банки из HDPE белого цвета с крышкой, имеющей защиту от детей, PP, содержащие 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой, и множественную упаковку, содержащую 90 (3 банки по 30) таблеток, покрытых пленкой, в одной коробке.

Пазопаниб Аккорд 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Пазопаниб Аккорд 400 мг - таблетки капсулобразной формы, белого цвета, с маркировкой «400» на одной стороне, размерами примерно 18,0 мм x 7,1 мм.

Пазопаниб Аккорд 400 мг упаковывается в коробки по 10, 30, 60 или 90 таблеток, покрытых пленкой, в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия.

или

в коробки по 10x1, 30x1, 60x1 или 90x1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерных упаковках для одноразового использования из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия.

или

в банки из HDPE белого цвета с крышкой, имеющей защиту от детей, PP, содержащие 30 или 60 таблеток, покрытых пленкой, в одной коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

П

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Barcelona

Испания

И

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Limassol 3056, Кипр

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000, Мальта

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

И

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.