ПАКСНЕУРИ 5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Пакснери 1 мг пролонгированные таблетки

Пакснери 2 мг пролонгированные таблетки

Пакснери 3 мг пролонгированные таблетки

Пакснери 4 мг пролонгированные таблетки

Пакснери 5 мг пролонгированные таблетки

Пакснери 6 мг пролонгированные таблетки

Пакснери 7 мг пролонгированные таблетки

гуанфацин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Этот прошпект был составлен так, как если бы читатель был человеком, принимающим лекарство. Если вы даете это лекарство вашему ребенку, всегда замените "вы" на "ваш ребенок".

Содержание прошпекта

1. Что такое Пакснери и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Пакснери
3. Как принимать Пакснери
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пакснери
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пакснери и для чего он используется

Что такое Пакснери

Пакснери содержит активное вещество гуанфацин. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на активность мозга. Это лекарство может помочь улучшить вашу концентрацию и внимание и сделать вас менее импульсивным и гиперактивным.

Для чего используется Пакснери

Это лекарство используется для лечения "синдрома дефицита внимания и гиперактивности" (СДВГ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, у которых текущие стимулирующие лекарства не подходят и/или текущие лекарства не контролируют симптомы СДВГ.

Лекарство назначается в рамках программы лечения, которая обычно включает в себя:

• психологическую терапию
• образовательную терапию
• социальную терапию

О СДВГ

Люди с СДВГ имеют проблемы с:

• сидением спокойно;
• концентрацией.

СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им может быть трудно вести себя хорошо дома, в школе или в других местах.

2. Что нужно знать перед началом приема Пакснери

Не принимайте Пакснери:

• если вы аллергичны к гуанфацину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пакснери:

• если у вас низкое или высокое кровяное давление, проблемы с сердцем или семейная история проблем с сердцем;
• если вы недавно потеряли сознание;
• если у вас есть мысли или идеи самоубийства;
• если у вас есть другое психиатрическое расстройство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете это лекарство и:

• испытываете агрессивные чувства или поведение, или
• имеете мысли или чувства самоубийства.

Пакснери может повлиять на ваш вес и рост, если вы принимаете его в течение длительного периода. Поэтому ваш врач будет контролировать ваш рост.

Не прекращайте прием Пакснери без консультации с вашим врачом. Если вы внезапно прекратите принимать Пакснери, вы можете испытать симптомы отмены, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и повышение кровяного давления (см. раздел 4).

Если любой из вышеуказанных пунктов касается вас (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Это связано с тем, что это лекарство может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет регулярно контролировать вас, чтобы увидеть, как это лекарство влияет на вас.

Дети (младше 6 лет) и взрослые (старше 18 лет)

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 6 лет или у взрослых старше 18 лет, поскольку неизвестно, работает ли оно или является ли оно безопасным.

Проверки, которые ваш врач будет проводить при приеме Пакснери

Перед началом приема этого лекарства ваш врач убедится, что это лекарство безопасно для вас и поможет вам. Во время приема этого лекарства ваш врач будет повторять эти проверки каждую неделю в начале лечения, после корректировки дозы,至少 каждые 3 месяца в течение первого года и затем至少 дважды в год. Эти проверки могут включать:

• кровяное давление и частоту сердечных сокращений и другие тесты на сердце, если необходимо;
• ответ на лечение, в частности, если оно вызывает сонливость или дrowsiness;
• рост и вес.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы не улучшаетесь или ухудшаетесь и испытываете сильную сонливость или дrowsiness после приема этого лекарства в течение примерно 6 недель. Возможно, ваш врач захочет пересмотреть ваше лечение.

Другие лекарства и Пакснери

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что Пакснери и некоторые лекарства могут взаимодействовать.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих типов лекарств:

• лекарства, снижающие кровяное давление (антигипертензивные средства);
• лекарства для лечения эпилепсии, такие как валпроевая кислота;
• лекарства, вызывающие сонливость (седативные средства);
• лекарства для лечения психических расстройств (бензодиазепины, барбитураты и антипсихотические средства);
• лекарства, которые могут повлиять на то, как печень удаляет Пакснери (см. таблицу ниже).

Если любой из вышеуказанных пунктов касается вас или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Прием Пакснери с пищей, напитками и алкоголем

• Не принимайте это лекарство с жирной пищей (например, с жирным завтраком), поскольку это может повлиять на то, как работает это лекарство.
• Не принимайте грейпфрутовый сок с этим лекарством, поскольку это может повлиять на то, как работает это лекарство.
• Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку это может вызвать сонливость или дrowsiness.
• Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны или не используете контрацепцию. Неизвестно, повлияет ли Пакснери на плод.
• Не кормите грудью, принимая Пакснери, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость при приеме этого лекарства, особенно в начале лечения, и это может длиться 2-3 недели или более. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины и не участвуйте в деятельности, которая может привести к травмам, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Также сообщалось о обмороке, хотя это не является частым эффектом.

Пакснери содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пакснери содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пакснери

Ваше лечение начнется под наблюдением специалиста по поведенческим расстройствам у детей и/или подростков.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В рамках вашего лечения ваш врач будет внимательно следить за тем, как Пакснери влияет на вас в начале лечения и/или во время корректировки дозы.

Сколько следует принимать

• Ваш врач начнет ваше лечение с 1 мг в день. Ваш врач может увеличить вашу дозу в зависимости от вашего веса и того, как Пакснери работает у вас, но не более 1 мг в неделю. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может увеличить вашу дозу более медленно. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,05 до 0,12 мг на килограмм веса в день.
• Возможно, вы не заметите immediate эффекта в начале лечения; некоторые пациенты отмечают улучшение после первой недели, хотя это может занять больше времени.
• Ежедневная доза будет составлять от 1 до 7 мг, в зависимости от вашего возраста и того, как вы реагируете на Пакснери, хотя она не будет превышать 7 мг.

Как принимать Пакснери

• Это лекарство следует принимать один раз в день, либо утром, либо вечером.
• Его можно принимать с пищей или без нее, но не следует принимать с жирной пищей (например, с жирным завтраком).
• Проглотите таблетку целиком с водой или другим напитком (кроме грейпфрутового сока).
• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетку, поскольку это повлияет на то, как работает это лекарство. Сообщите вашему врачу, если вы не можете проглотить таблетку целиком.

Продолжительность лечения

Если вам нужно принимать Пакснери более года, ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может временно прекратить лекарство; это можно сделать во время школьных каникул. Этот перерыв покажет, нужно ли вам продолжать принимать лекарство.

Если вы приняли слишком много Пакснери

Если вы приняли слишком много Пакснери, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства и скажите им, сколько вы приняли.

Могут возникнуть следующие эффекты: высокое или низкое кровяное давление, замедление сердечного ритма, замедление дыхания, усталость или истощение.

Если вы забыли принять Пакснери

Если вы забыли принять дозу, подождите до следующего дня и примите обычную дозу.

• Если вы забыли две дозы или более, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что вам понадобится重新 начать прием Пакснери с более низкой дозы.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Пакснери

Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом.

• Если вы прекратите принимать это лекарство, вы можете испытать повышение кровяного давления и частоты сердечных сокращений (см. раздел 4).
• Чтобы прекратить лечение, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу Пакснери, чтобы минимизировать любой побочный эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не чувствуете себя хорошо, принимая лекарство, немедленно поговорите с взрослым. Тяжелые побочные эффекты

Были сообщения о следующих побочных эффектах: сонливость (седация), головокружение (гипотония) и замедление сердечного ритма (брадикардия), обморок или потеря сознания (синкоп), тяжелый побочный эффект отмены, повышение кровяного давления после внезапного прекращения приема Пакснери; симптомы могут включать головные боли, чувство замешательства, нервозность, агитацию и дрожь (гипертоническая энцефалопатия).

Некоторые из этих побочных эффектов более вероятны в начале лечения и могут исчезнуть, пока продолжается лечение. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты

Были сообщения о следующих побочных эффектах.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• сонливость (сомноленция);
• усталость (фатига);
• головные боли;
• боль в животе (абдоминальная боль).

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• замедление сердечного ритма;
• понижение кровяного давления;
• нервозность или раздражительность;
• проблемы со сном (бессонница) или прерывистый сон (бессонница поддержания) или кошмары;
• депрессия, тревога (тревога) или изменения настроения (эмоциональная лабильность);
• отсутствие энергии (летаргия);
• прибавка в весе;
• потеря аппетита;
• сухость во рту;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• тошнота или рвота;
• диарея, абдоминальные спазмы или запор;
• понижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония);
• кожная сыпь.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• боль в груди;
• изжога (диспепсия);
• проблемы с дыханием (астма);
• слабость (астения);
• бледный цвет кожи (паллор);
• припадки или судороги;
• частое мочеиспускание (поллакиурия);
• агитация;
• агрессия;
• изменения результатов анализов крови печени (повышение аланинаминотрансферазы);
• повышение кровяного давления;
• необычный сердечный ритм (синусовая аритмия и блокада атриовентрикулярной проводимости первой степени);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• замедление сердечного ритма;
• головокружение при стоянии (постуральное головокружение);
• зуд кожи (прурит);
• видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• чрезмерная сонливость (гиперсомния);
• высокое кровяное давление (гипертония);
• дискомфорт.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• тяжелый побочный эффект отмены, повышение кровяного давления после внезапного прекращения приема Пакснери; симптомы могут включать головные боли, чувство замешательства, нервозность, агитацию и дрожь (гипертоническая энцефалопатия).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пакснери

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности не позднее".

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили повреждения таблеток или блистера.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация Состав Пакснери

• Каждая таблетка 1 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 1 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 2 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 2 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 3 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 3 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 4 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 4 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 5 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 5 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 6 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 6 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 7 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 7 мг гуанфацина

Остальные компоненты - гипромеллоза (2208), сополимер метакриловой кислоты-акрилата этилэтила (тип А), лактоза моногидрат, повидон, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, фумаровая кислота, дибегенат глицерина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пакснери - таблетка с длительным высвобождением, что означает, что активное вещество высвобождается из таблетки в течение определенного периода времени. Таблетки выпускаются в упаковках:

• Таблетки 1 мг гуанфацина белые, круглые диаметром 8 мм, биконвексные с надписью "I" на одной стороне.
• Таблетки 2 мг гуанфацина белые, биконвексные и овальные размером 14 х 6 мм, с надписью "II" на одной стороне.
• Таблетки 3 мг гуанфацина белые, круглые диаметром 6 мм и биконвексные с надписью "3" на одной стороне.
• Таблетки 4 мг гуанфацина белые, круглые диаметром 7 мм и биконвексные, с надписью "IV" на одной стороне.
• Таблетки 5 мг гуанфацина белые, круглые диаметром 8 мм и биконвексные, с надписью "V" на одной стороне.
• Таблетки 6 мг гуанфацина белые, круглые диаметром 9 мм и биконвексные, с надписью "VI" на одной стороне.
• Таблетки 7 мг гуанфацина белые, биконвексные и овальные размером 12,5 х 6,5 мм, с надписью "7" на одной стороне.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.