ПАКСНЕУРИ 3 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пакснери 1 мг пролонгированные таблетки

Пакснери 2 мг пролонгированные таблетки

Пакснери 3 мг пролонгированные таблетки

Пакснери 4 мг пролонгированные таблетки

Пакснери 5 мг пролонгированные таблетки

Пакснери 6 мг пролонгированные таблетки

Пакснери 7 мг пролонгированные таблетки

гуанфацин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Эта инструкция написана так, как если бы читатель был человеком, принимающим препарат. Если вы даете этот препарат вашему ребенку, всегда замените "вы" на "ваш ребенок".

Содержание инструкции

1. Что такое Пакснери и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Пакснери
3. Как принимать Пакснери
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пакснери
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пакснери и для чего он используется

Что такое Пакснери

Пакснери содержит активное вещество гуанфацин. Этот препарат относится к группе препаратов, которые влияют на активность мозга. Этот препарат может помочь улучшить вашу внимательность и концентрацию и сделать вас менее импульсивным и гиперактивным.

Для чего используется Пакснери

Этот препарат используется для лечения "синдрома дефицита внимания и гиперактивности" (СДВГ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, у которых текущие стимулирующие препараты не подходят и/или текущие препараты не контролируют симптомы СДВГ.

Препарат назначается в рамках программы лечения, которая обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию
• социальную терапию

О СДВГ

Люди с СДВГ имеют проблемы с:

• сидением на месте;
• концентрацией.

СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им может быть трудно вести себя хорошо дома, в школе или в других местах.

2. Что нужно знать перед началом приема Пакснери

Не принимайте Пакснери:

• если вы аллергичны к гуанфацину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пакснери:

• если у вас низкое или высокое кровяное давление, проблемы с сердцем или семейная история проблем с сердцем;
• если вы недавно потеряли сознание;
• если у вас есть мысли или идеи самоубийства;
• если вы страдаете другим психиатрическим расстройством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете этот препарат и:

• испытываете агрессивные чувства или поведение, или
• имеете мысли или чувства самоубийства.

Пакснери может повлиять на ваш вес и рост, если вы принимаете его в течение длительного периода. Поэтому ваш врач будет контролировать ваш рост.

Не прекращайте прием Пакснери без консультации с вашим врачом. Если вы внезапно прекратите принимать Пакснери, вы можете испытать симптомы отмены, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и повышение кровяного давления (см. раздел 4).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Это связано с тем, что этот препарат может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет регулярно контролировать вас, чтобы увидеть, как этот препарат влияет на вас.

Дети (до 6 лет) и взрослые (с 18 лет)

Этот препарат не должен использоваться у детей до 6 лет и у взрослых с 18 лет, поскольку неизвестно, работает ли он и является ли он безопасным.

Проверки, которые ваш врач будет проводить при приеме Пакснери

Перед началом приема этого препарата ваш врач убедится, что этот препарат безопасен для вас и поможет вам. Во время приема этого препарата ваш врач будет повторять эти проверки каждую неделю в начале лечения, после корректировки дозы,至少 каждые 3 месяца в течение первого года и затем至少 дважды в год. Эти проверки могут включать:

• кровяное давление и частоту сердечных сокращений и другие тесты на сердце, если необходимо;
• ответ на лечение, в частности, если оно вызывает сонливость или дrowsiness;
• рост и вес.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы не улучшаетесь или ухудшаетесь и испытываете сильную сонливость или дrowsiness после приема этого препарата в течение примерно 6 недель. Возможно, ваш врач захочет пересмотреть ваше лечение.

Другие препараты и Пакснери

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что Пакснери и некоторые препараты могут взаимодействовать.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих типов препаратов:

• препараты, снижающие кровяное давление (антигипертензивные препараты);
• препараты для лечения эпилепсии, такие как валпроевая кислота;
• препараты, вызывающие сонливость (седативные препараты);
• препараты для лечения психических расстройств (бензодиазепины, барбитураты и антипсихотические препараты);
• препараты, которые могут повлиять на то, как печень удаляет Пакснери (см. таблицу ниже).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Прием Пакснери с пищей, напитками и алкоголем

• Не принимайте этот препарат с жирной пищей (например, с жирным завтраком), поскольку это может повлиять на то, как работает этот препарат.
• Не принимайте грейпфрутовый сок с этим препаратом, поскольку это может повлиять на то, как работает этот препарат.
• Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку это может вызвать сонливость или дrowsiness.
• Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или не используете контрацепцию. Неизвестно, повлияет ли Пакснери на плод.
• Не кормите грудью, принимая Пакснери, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость, принимая этот препарат, особенно в начале лечения, и это может длиться от 2 до 3 недель или, возможно, дольше. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины и не участвуйте в деятельности, которая может привести к травмам, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Также было сообщено о обмороке, хотя это не является частым эффектом.

Пакснери содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пакснери содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пакснери

Ваше лечение начнется под наблюдением специалиста по поведенческим расстройствам у детей и/или подростков.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В рамках вашего лечения ваш врач будет внимательно следить за тем, как Пакснери влияет на вас в начале лечения и/или во время корректировки дозы.

Сколько нужно принимать

• Ваш врач начнет ваше лечение с 1 мг в день. Ваш врач может увеличить дозу в зависимости от вашего веса и того, как Пакснери работает, но не более 1 мг в неделю. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может увеличить дозу более медленно. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,05 до 0,12 мг на килограмм веса в день.
• Возможно, вы не заметите immediate эффекта в начале лечения; некоторые пациенты заметили улучшение после первой недели, хотя это может занять больше времени.
• Дневная доза будет составлять от 1 до 7 мг, в зависимости от вашего возраста и того, как вы реагируете на Пакснери, хотя она не будет превышать 7 мг.

Как принимать Пакснери

• Этот препарат следует принимать один раз в день, либо утром, либо вечером.
• Можно принимать с пищей или без нее, но не следует принимать с жирной пищей (например, с жирным завтраком).
• Проглотите таблетку целиком с водой или другим напитком (кроме грейпфрутового сока).
• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетку, поскольку это повлияет на то, как работает препарат. Сообщите вашему врачу, если вы не можете проглотить таблетку целиком.

Продолжительность лечения

Если вам нужно принимать Пакснери более года, ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может временно прекратить препарат; это можно сделать во время школьных каникул. Этот перерыв покажет, нужно ли вам продолжать принимать препарат.

Если вы приняли слишком много Пакснери

Если вы приняли слишком много Пакснери, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку препарата и скажите, сколько вы приняли.

Могут возникнуть следующие эффекты: высокое или низкое кровяное давление, замедление частоты сердечных сокращений, замедление дыхания, усталость или истощение.

Если вы забыли принять Пакснери

Если вы забыли принять дозу, подождите до следующего дня и принимайте обычную дозу.

• Если вы забыли две дозы или более, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что вам нужно будет начать принимать Пакснери с более низкой дозы.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Пакснери

Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

• Если вы прекратите принимать этот препарат, вы можете испытать повышение кровяного давления и частоты сердечных сокращений (см. раздел 4).
• Чтобы прекратить прием препарата, ваш врач постепенно уменьшит дозу Пакснери, чтобы минимизировать любой побочный эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не чувствуете себя хорошо, принимая препарат, немедленно поговорите с взрослым. Тяжелые побочные эффекты

Были сообщены следующие побочные эффекты: сонливость (седация), головокружение (гипотония) и замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия), обморок или потеря сознания (синкоп), тяжелый побочный эффект отмены, повышение кровяного давления после внезапного прекращения приема Пакснери; симптомы могут включать головные боли, чувство путаницы, нервозность, агитацию и дрожь (гипертоническая энцефалопатия).

Некоторые из этих побочных эффектов более вероятны в начале лечения и могут исчезнуть, пока продолжается лечение. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Были сообщены следующие побочные эффекты.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• сонливость (сомноленция);
• усталость (фатига);
• головная боль;
• боль в животе (боль в абдомене).

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• замедление частоты сердечных сокращений;
• понижение кровяного давления;
• агитация или раздражительность;
• проблемы со сном (бессонница) или прерывистый сон (бессонница поддержания) или кошмары;
• депрессия, беспокойство (тревога) или изменения настроения (эмоциональная лабильность);
• отсутствие энергии (летаргия);
• прибавка в весе;
• потеря аппетита;
• сухость во рту;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• тошнота или рвота;
• диарея, боли в животе или запор;
• понижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония);
• кожная сыпь.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• боль в груди;
• изжога (диспепсия);
• проблемы с дыханием (астма);
• слабость (астения);
• бледный цвет кожи (паллор);
• припадки или судороги;
• частое мочеиспускание (полиурия);
• агитация;
• агрессия;
• изменения результатов анализов крови печени (повышение аланинаминотрансферазы);
• повышение кровяного давления;
• необычный сердечный ритм (синусовая аритмия и блокада атриовентрикулярной проводимости первой степени);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• замедление частоты сердечных сокращений;
• головокружение при стоянии (постуральное головокружение);
• зуд кожи (прурит);
• видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• чрезмерная сонливость (гиперсомния);
• высокое кровяное давление (гипертония);
• дискомфорт.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пакснери

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Этот препарат не требует особых условий хранения. Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждения таблеток или блистера. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация Состав Пакснери

• Каждая таблетка 1 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 1 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 2 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 2 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 3 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 3 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 4 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 4 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 5 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 5 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 6 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 6 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 7 мг содержит гидрохлорид гуанфацина, эквивалентный 7 мг гуанфацина

Остальные компоненты - гипромеллоза (2208), сополимер метакриловой кислоты-акрилата этилэтила (тип А), лактоза моногидрат, повидон, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, фумаровая кислота, дибегенат глицерина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пакснери - таблетка пролонгированного действия, что означает, что активное вещество высвобождается из таблетки в течение определенного периода времени. Таблетки выпускаются в упаковках:

• Таблетки 1 мг гуанфацина белые, круглые диаметром 8 мм, биконвексные с надписью "I" на одной стороне.
• Таблетки 2 мг гуанфацина белые, биконвексные и овальные размером 14 х 6 мм, с надписью "II" на одной стороне.
• Таблетки 3 мг гуанфацина белые, круглые диаметром 6 мм и биконвексные с надписью "3" на одной стороне.
• Таблетки 4 мг гуанфацина белые, круглые диаметром 7 мм и биконвексные, с надписью "IV" на одной стороне.
• Таблетки 5 мг гуанфацина белые, круглые диаметром 8 мм и биконвексные, с надписью "V" на одной стороне.
• Таблетки 6 мг гуанфацина белые, круглые диаметром 9 мм и биконвексные, с надписью "VI" на одной стороне.
• Таблетки 7 мг гуанфацина белые, биконвексные и овальные размером 12,5 х 6,5 мм, с надписью "7" на одной стороне.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.