ПАВБЛУ 40 мг/мл Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Проспект: информация для пациента

PAVBLU 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое PAVBLU и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен PAVBLU
3. Как вам будет введен PAVBLU
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение PAVBLU
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PAVBLU и для чего он используется

PAVBLU - это раствор, который вводится в глаз для лечения некоторых глазных заболеваний у взрослых пациентов, называемых:

• возрастной макулярной дегенерацией с новообразованием сосудов (экссудативной) или DMAE экссудативной
• нарушением зрения из-за макулярного отека, вызванного блокировкой retinaльных вен (окклюзии центральной вены retina или ветви вены retina)
• нарушением зрения из-за диабетического макулярного отека (ДМО)
• нарушением зрения из-за миопической хориоидальной неоваскуляризации (МХН).

Афлиберцепт, активное вещество PAVBLU, блокирует активность группы факторов, называемых фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и фактором роста плаценты (PlGF).

У пациентов с DMAE экссудативной и МХН, когда эти факторы присутствуют в избытке, они влияют на образование аномальных новых сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут вызвать утечку компонентов крови внутрь глаза, что приводит к повреждению тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с окклюзией центральной вены retina происходит блокировка основной вены, которая транспортирует кровь из retina. В результате этого увеличиваются уровни VEGF, что приводит к утечке жидкости в retina и, следовательно, к отеку макулы (части retina, ответственной за тонкое зрение), что известно как макулярный отек. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.

У пациентов с окклюзией ветви вены retina происходит блокировка одной или нескольких ветвей основного сосуда, который транспортирует кровь из retina. В результате этого увеличиваются уровни VEGF, что приводит к утечке жидкости в retina и, следовательно, к отеку макулы.

Диабетический макулярный отек - это отек retina, который возникает у пациентов с диабетом из-за утечки жидкости из сосудов макулы. Макула - это часть retina, ответственная за тонкое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.

PAVBLU показал свою эффективность в остановке роста аномальных новых сосудов в глазу, которые часто кровоточат или имеют утечки жидкости. PAVBLU может помочь стабилизировать и, в многих случаях, улучшить потерю зрения, вызванную DMAE экссудативной, окклюзией центральной вены retina, окклюзией ветви вены retina, ДМО и МХН.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен PAVBLU

Вам не должны вводить PAVBLU

• если вы аллергичны к афлиберцепту или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть активная инфекция или подозрение на инфекцию в глазу или вокруг него (глазная или периокулярная инфекция)
• если у вас есть тяжелое воспаление глаза (показанное болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен PAVBLU:

• Если у вас есть глаукома.
• Если у вас есть истории появления вспышек света или плавающих частиц или если внезапно увеличивается размер и количество плавающих частиц.
• Если вам была проведена операция на глазу или запланирована операция на глазу в течение четырех недель до или после введения PAVBLU.
• Если у вас есть тяжелая форма окклюзии центральной вены retina или окклюзии ветви вены retina (ишемические окклюзии центральной вены retina или окклюзии ветви вены retina), не рекомендуется лечение PAVBLU.

Кроме того, важно знать, что:

• Безопасность и эффективность PAVBLU при введении в оба глаза одновременно не были изучены, и если он используется таким образом, это может привести к более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
• Введения PAVBLU могут вызвать увеличение давления внутри глаза (внутриглазное давление) у некоторых пациентов в течение 60 минут после введения. Ваш врач будет следить за вами после каждой инъекции.
• Если вы desarrollаете инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофталмит) или другие осложнения, вы можете заметить боль или увеличение дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечеткое или уменьшенное зрение и увеличение чувствительности к свету. Важно, чтобы любой симптом, который появляется, был диагностирован и лечен как можно скорее.
• Ваш врач проверит, есть ли у вас другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность возникновения разрыва или отслойки задних слоев глаза (разрыв или отслойка retina, или разрыв или отслойка пигментного эпителия retina), в этом случае PAVBLU будет введен с осторожностью.
• PAVBLU не должен использоваться во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода.
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции PAVBLU.

Системное использование ингибиторов VEGF, веществ, подобных тем, которые содержатся в PAVBLU, потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов тромбами (тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После введения PAVBLU в глаз существует теоретический риск возникновения этих событий. Данные о безопасности лечения пациентов с окклюзией центральной вены retina, окклюзией ветви вены retina, ДМО и МХН, которые перенесли инсульт, транзиторный ишемический атаку или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, ограничены. Если какой-либо из этих случаев относится к вам, PAVBLU будет введен с осторожностью.

Опыт ограничен в лечении:

• Пациентов с ДМО, вызванным диабетом 1-го типа.
• Пациентов с диабетом и высокими средними значениями сахара в крови (гликохемоглобин выше 12%).
• Пациентов с диабетической ретинопатией, называемой пролиферативной диабетической ретинопатией.

Нет опыта в лечении:

• Пациентов с острыми инфекциями.
• Пациентов с другими глазными заболеваниями, такими как отслойка retina или макулярная дыра.
• Пациентов с диабетом и неконтролируемой гипертонией.
• Негазиатских пациентов с МХН.
• Пациентов, которые ранее были лечены за МХН.
• Пациентов с повреждением вне центральной части макулы (экстрафовеолярные поражения) из-за МХН.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, ваш врач будет учитывать это отсутствие информации при лечении вас PAVBLU.

Дети и подростки

Использование PAVBLU не было изучено у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку DMAE экссудативная, окклюзия центральной вены retina, окклюзия ветви вены retina, ДМО и МХН в основном встречаются у взрослых. Следовательно, его использование не рекомендуется в этой возрастной группе.

Другие препараты и PAVBLU

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции PAVBLU.
• Нет опыта использования PAVBLU у беременных женщин. PAVBLU не должен использоваться во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением PAVBLU.
• Малые количества PAVBLU могут проникать в грудное молоко. Неизвестны эффекты на новорожденных/грудных детей. PAVBLU не рекомендуется во время лактации. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением PAVBLU.

Вождение и использование машин

После введения PAVBLU вы можете испытывать некоторые временные нарушения зрения. Не驾те транспортные средства и не используйте машины, пока эти нарушения продолжаются.

PAVBLU содержит

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит 0,005 мг полисорбата 80 в каждой дозе 0,05 мл, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вам будет введен PAVBLU

PAVBLU будет введен вам врачом с опытом введения глазных инъекций в асептических условиях.

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).

PAVBLU вводится в виде инъекции внутрь глаза (интравитреальная инъекция).

До инъекции ваш врач будет использовать глазную антисептическую обработку для тщательной очистки вашего глаза, чтобы предотвратить инфекцию. Ваш врач также введет местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить любую боль, которую вы можете испытать во время инъекции.

DMAE экссудативная

Пациенты с DMAE экссудативной будут лечены одной инъекцией в месяц в течение первых трех доз, за которой следует еще одна инъекция через два месяца.

Ваш врач затем решит, можно ли поддерживать интервал лечения между инъекциями каждые два месяца или постепенно увеличивать интервалы на 2 или 4 недели, если ваше заболевание стабилизировалось.

Если ваше заболевание ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращен.

Не обязательно, чтобы ваш врач осматривал вас между инъекциями, если только ваш врач не считает иного или вы не испытываете каких-либо проблем.

Макулярный отек, связанный с окклюзией вены retina (центральной или ветви)

Ваш врач определит наиболее подходящий план лечения для вас. Ваше лечение начнется с серии инъекций PAVBLU, вводимых один раз в месяц.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Ваш врач может решить прекратить лечение PAVBLU, если вы не получаете пользы от продолжения лечения.

Лечение будет продолжено с одной инъекцией один раз в месяц до тех пор, пока ваше заболевание не стабилизируется. Вам может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.

Ваш врач будет следить за вашей реакцией на лечение и может продолжить лечение, постепенно увеличивая интервал между инъекциями, чтобы стабилизировать ваше заболевание. В случае ухудшения при более длинном интервале между лечением ваш врач уменьшит интервал между инъекциями.

В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач решит план последующих посещений и лечения.

Диабетический макулярный отек (ДМО)

Пациенты с ДМО будут лечены одной инъекцией в месяц в течение первых пяти последовательных доз, за которой следует одна инъекция каждые два месяца.

Интервал между лечением может поддерживаться каждые два месяца или корректироваться в зависимости от вашего заболевания на основе обследования, проведенного вашим врачом. Ваш врач решит план последующих посещений.

Ваш врач может решить прекратить лечение PAVBLU, если он обнаружит, что вы не получаете пользы от продолжения лечения.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (МХН)

Пациенты с МХН будут лечены одной инъекцией. Вы получите дополнительные инъекции только в том случае, если обследования вашего врача покажут, что ваше заболевание не улучшилось.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Если ваше заболевание исчезает и затем возвращается, ваш врач может возобновить лечение.

Ваш врач решит план последующих посещений.

Подробные инструкции по использованию приведены в конце этого проспекта в разделе «Как подготовить и ввести PAVBLU».

Если вам не будет введена доза PAVBLU

Запишитесь на новое посещение, чтобы ваш врач осмотрел вас и ввел инъекцию.

Прекращение лечения PAVBLU

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Потенциально могут возникнуть аллергические реакции(гиперчувствительность). Эти реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу.

При введении ПАВБЛУ могут возникать некоторые побочные эффекты, связанные с глазами, обусловленные процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми, включая слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза(эндофтальмит), отслойку, разрыв или кровоизлияние в сетчатке(отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика(катаракта), кровоизлияние в глаз(вitreous геморрагия), отслойку стекловидного тела(отслойка стекловидного тела) и повышение давления внутри глаза(см. раздел 2). Эти тяжелые побочные эффекты, связанные с глазами, возникли менее чем в 1 случае из 1900 инъекций во время клинических испытаний.

Если вы заметите внезапное снижение зрения или увеличение боли и покраснения в глазу после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Список сообщенных побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, сообщенных как возможно связанных с процедурой инъекции или с лекарством. Не следует беспокоиться, поскольку вы можете не испытывать ни одного из них. Обратитесь всегда к врачу по поводу любого подозрения на побочный эффект.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• снижение зрения
• кровоизлияние в сетчатке (ретинальная геморрагия)
• кровоизлияние в глаз, вызванное кровоизлиянием из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза
• глазная боль

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• отслойка или разрыв одного из слоев сетчатки, вызывающий вспышки света с плавающими пятнами, которые иногда прогрессируют до потери зрения (разрыв/отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв/отслойка сетчатки)
• дегенерация сетчатки (вызывающая нарушения зрения)
• кровоизлияние в глаз (вitreous геморрагия)
• определенные формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение давления внутри глаза
• плавающие пятна в поле зрения (плавающие частицы)
• отслойка стекловидного тела от сетчатки (отслойка стекловидного тела, приводящая к вспышкам света с плавающими пятнами)
• чувство наличия инородного тела в глазу
• увеличение слезотечения
• отек век
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

*Побочные эффекты, известные как связанные с экссудативной дегенерацией макулы; наблюдаемые только у пациентов с экссудативной дегенерацией макулы.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• воспаление или тяжелая инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, плавающие клетки в передней камере)
• необычное ощущение в глазу
• раздражение век
• отек поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

**Сообщались аллергические реакции, такие как сыпь, зуд (прурит), крапивница и некоторые случаи тяжелых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика, вызванное травмой (травматическая катаракта)
• воспаление стекловидного тела
• гной в глазу

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• воспаление белой части глаза, связанное с покраснением и болью (склерит)

В клинических испытаниях было отмечено увеличение частоты кровоизлияний из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза (конъюнктивальной геморрагии) у пациентов с экссудативной дегенерацией макулы, получавших лечение антикоагулянтными препаратами. Это увеличение частоты было сопоставимо у пациентов, леченных ранибизумабом и афлиберцептом.

Использование ингибиторов ВЭГФ системно, веществ, подобных содержащимся в ПАВБЛУ, потенциально связано с риском образования кровяных сгустков, блокирующих кровеносные сосуды (тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или эмболии. Существует теоретический риск того, что такие события могут возникнуть после инъекции ПАВБЛУ в глаз.

Как и все терапевтические белки, существует возможность иммунной реакции (образования антител) с ПАВБЛУ.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможно побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ПАВБЛУ

• Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживать.
• Нераскрытый блистер в наружной упаковке может храниться вне холодильника при температуре до 30 °C в течение максимум 3 дней.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПАВБЛУ

• Активное вещество: афлиберцепт. Предварительно заполненная шприц содержит извлекаемый объем не менее 0,09 мл, эквивалентный не менее 3,6 мг афлиберцепта. Предварительно заполненная шприц обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: полисорбат 80, сахароза, α,α-трегалоза дигидрат, вода для инъекций.

См. "ПАВБЛУ содержит" в разделе 2 для более подробной информации.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ПАВБЛУ - это инъекционное решение (инъекционное) в предварительно заполненной шприце. Решение прозрачное или опалесцирующее, бесцветное или слегка желтоватое.

Упаковка с 1 предварительно заполненной шприцей.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8

Ирландия

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8

Ирландия

Ответственный за производство

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Можно получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как подготовить и ввести ПАВБЛУ

Предварительно заполненная шприц должна использоваться для лечения одного глаза.

Не открывайте блистер с предварительно заполненной шприцей вне чистой комнаты.

Предварительно заполненная шприц содержит больше количества, чем рекомендуемая доза 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объем должен быть удален перед введением.

Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и/или изменения цвета или любых изменений внешнего вида. Если вы заметите какие-либо из них, не используйте лекарство. Не использовать, если упаковка открыта или повреждена.

Нераскрытый блистер в наружной упаковке может храниться вне холодильника при температуре до 30 °C в течение максимум 3 дней. После открытия блистера работать в асептических условиях.

Для внутривитреальной инъекции должна использоваться игла для инъекции 30 G × ½ дюйма (1,27 см).

Инструкции по использованию предварительно заполненной шприцы:

1. Когда вы будете готовы ввести ПАВБЛУ, откройте коробку и извлеките стерильный блистер. Аккуратно снимите ламину блистера, обеспечивая стерильность содержимого. Держите шприц на стерильной подушке до тех пор, пока не будете готовы к сборке.

1. Используя асептическую технику, извлеките шприц из стерильного блистера.

1. Чтобы удалить крышку шприца, держите шприц одной рукой, а другой рукой возьмите крышку между большим и указательным пальцами. Важное примечание: необходимо повернуть крышку (не разрывать).

1. Используя асептическую технику, плотно соедините иглу для инъекции с кончиком шприца с помощью адаптера Luer Lock, выполняя поворотное движение.

Примечание:Когда вы будете готовы ввести ПАВБЛУ, удалите пластиковую защиту иглы и поместите ее в контейнер для острых предметов.

1. Держите шприц с иглой, направленной вверх, и проверьте, нет ли пузырьков внутри. Если они есть, nhẹ ударьте шприц пальцем, пока они не поднимутся к верхней части.

1. Удалите все пузырьки и удалите избыточное лекарство, медленно нажимая на поршень до тех пор, пока основание поршня (не кончик поршня) не будет соответствовать линии дозировки шприца(эквивалентно 0,05 мл, т.е. 2 мг афлиберцепта).

Примечание:Это точное позиционирование поршня очень важно, поскольку неправильное позиционирование поршня может привести к введению большей или меньшей дозы, чем рекомендуемая.

1. Ввести, нажимая на поршень осторожно и с постоянным давлением. Не применять дополнительное давление после того, как поршень достигнет дна шприца. Не вводить никакого оставшегося раствора, наблюдаемого в шприце.

1. Предварительно заполненная шприц предназначена для одноразового использования. Извлечение нескольких доз из предварительно заполненной шприцы может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.