ПАРСАБИВ 10 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация дляпациента

Парсабив 2,5 мг раствор для инъекций

Парсабив 5 мг раствор для инъекций

Парсабив 10 мг раствор для инъекций

этелкальцетид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Парсабив и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Парсабива
3. Как использовать Парсабив
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парсабива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парсабив и для чего он используется

Парсабив содержит активное вещество этелкальцетид, которое снижает уровень паратиреоидного гормона (ПТГ).

Парсабив используется для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется гемодиализ для удаления продуктов обмена из крови.

При вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы (четыре небольшие железы в шее) производят слишком много ПТГ. «Вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, такой как почечная недостаточность. Вторичный гиперпаратиреоз может привести к потере кальция в костях, что может вызвать боль и переломы костей, а также проблемы с кровеносными сосудами и сердцем. Контролируя уровень ПТГ, Парсабив помогает контролировать уровень кальция и фосфора в организме.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Парсабива

Не используйте Парсабив

• если вы аллергичны к этелкальцетиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас очень низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать ваш уровень кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Парсабивом сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали:

• сердечными проблемами, такими как сердечная недостаточность или аритмии (анормальный сердечный ритм);
• припадками (атаками или кризами).

Парсабив снижает уровень кальция. Сообщите вашему врачу, если у вас出现ят спазмы, судороги или мышечные боли, онемение или покалывание в пальцах рук или ног, или вокруг рта, или если у вас出现ят припадки, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Парсабивом. Для дополнительной информации см. раздел 4.

Низкий уровень кальция может привести к аномальному сердечному ритму. Сообщите вашему врачу, если у вас появляется необычно быстрый или сильный сердечный ритм, если у вас есть проблемы с сердечным ритмом или сердечная недостаточность, или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время лечения Парсабивом. Для дополнительной информации см. раздел 4.

Длительное снижение уровня ПТГ может привести к аномальной структуре костей, известной как адинамический остеодистрофия, которую можно диагностировать только с помощью биопсии. Ваш уровень ПТГ будет контролироваться во время лечения Парсабивом, и ваша доза Парсабива может быть снижена, если ваш уровень ПТГ станет слишком низким.

Дети и подростки

Неизвестно, является ли Парсабив безопасным и эффективным у детей младше 18 лет, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Парсабив

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, которые можно купить без рецепта, или любое другое лекарство, которое снижает уровень кальция в крови (например, цинакалцет и деносумаб).

Не принимайте Парсабив вместе с цинакалцетом. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали цинакалцет.

Беременность

Парсабив не был изучен у беременных женщин. Неизвестно, может ли Парсабив нанести вред плоду. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной во время лечения Парсабивом. Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования Парсабива во время беременности.

Лактация

Неизвестно, может ли Парсабив проникать в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или лечение Парсабивом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Парсабива для матери.

Вождение и использование машин

Влияние Парсабива на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако некоторые симптомы низкого уровня кальция (такие как припадки или судороги) могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Парсабив содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Парсабив

Рекомендуемая начальная доза Парсабива составляет 5 мг. Она будет введена врачом или медсестрой в конце гемодиализа через трубку (вену), которая соединяет вас с аппаратом для гемодиализа. Парсабив будет вводиться 3 раза в неделю. Доза может быть увеличена до 15 мг или снижена до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции.

Возможно, вам придется принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Парсабивом. Ваш врач обсудит это с вами.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Парсабив может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто сообщаемыми побочными эффектами являются низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), который может возникать у до 1 из 10 человек. Если вы испытываете онемение или покалывание вокруг рта или в конечностях, боли или судороги в мышцах, или припадки (атаки), немедленно сообщите вашему врачу. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция.

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Мышечные спазмы
• Низкий уровень кальция в крови без симптомов

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Высокий уровень калия в крови
• Низкий уровень фосфора в крови
• Головная боль
• Онемение или покалывание
• Ухудшение сердечной недостаточности
• Нарушения сердечного ритма, наблюдаемые на электрокардиограмме
• Низкое кровяное давление
• Мышечная боль

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Припадки (атаки или кризы); для дополнительной информации см. раздел 2

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Аллергические реакции (включая анафилактические реакции)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парсабива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После извлечения из холодильника:

• Парсабив стабилен в течение максимум 7 дней, если хранить его в оригинальной упаковке. Не требуется специальная температура хранения.
• После извлечения из оригинальной упаковки Парсабив стабилен в течение максимум 4 часов, если защищен от прямого солнечного света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета.

Для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парсабива

• Активное вещество - этелкальцетид.

Парсабив 2,5 мг раствор для инъекций: каждый флакон содержит 2,5 мг этелкальцетида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).

Парсабив 5 мг раствор для инъекций: каждый флакон содержит 5 мг этелкальцетида в 1 мл раствора (5 мг/мл).

Парсабив 10 мг раствор для инъекций: каждый флакон содержит 10 мг этелкальцетида в 2 мл раствора (5 мг/мл).

• Другие компоненты - хлорид натрия, янтарная кислота, вода для инъекций, хлоридная кислота и гидроксид натрия (см. раздел 2: Парсабив содержит натрий).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Парсабив - прозрачная и бесцветная жидкость.

Парсабив - раствор для инъекций в флаконе.

Упаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu