ПАРИКАЛЬЦИТОЛ АЛТАН 5 микрограммов/мл раствор для инъекций

Введение

Проспект: информация для пользователя

Парикальцитол АЛТАН5 микрограммов/мл раствор для инъекций ЕФГ

Парикальцитол АЛТАН2 микрограмма/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание проспекта:

1. Что такое Парикальцитол АЛТАН и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Парикальцитола АЛТАН
3. Как использовать Парикальцитол АЛТАН
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Парикальцитола АЛТАН

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Парикальцитол АЛТАН и для чего он используется

Активное вещество Парикальцитола АЛТАН - парикальцитол. Парикальцитол - это синтетический аналог (созданный человеком) витамина D. В здоровых людях активная форма витамина D производится естественным образом почками, но когда почка отказывает, производство активной формы витамина D снижается, что может привести к низким уровням кальция и высоким уровням паратиреоидного гормона в крови. Парикальцитол используется для замены естественной активной формы витамина D, производимой организмом.

Парикальцитол АЛТАН используется для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза (высоких уровней паратиреоидного гормона, которые могут вызвать проблемы с костями) у пациентов, находящихся на гемодиализе в результате почечной недостаточности.

Если у вас есть вторичный гиперпаратиреоз, вы можете заметить, что:

• Вы чувствуете слабость или усталость.
• У вас снижается аппетит.
• У вас появляются тошнота или рвота.
• У вас есть боль в костях или мышцах.

• Вам необходимо часто ходить в туалет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Парикальцитола АЛТАН

Не используйтеПарикальцитолАЛТАН:

• Если вы аллергичны к парикальцитолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас очень высокие уровни кальция или витамина D в крови. Ваш врач будет контролировать ваши уровни крови и сможет сказать вам, если эти условия применимы к вам.

Будьте осторожны сПарикальцитоломАЛТАН

• Прежде чем начать лечение, важно ограничить количество фосфора, потребляемого с пищей. Примерами продуктов с высоким содержанием фосфора являются: чай, газировка, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, печень курицы или говядины, бобы, горох, каши, орехи и цельнозерновые продукты.
• Для контроля уровня фосфора может потребоваться использование фосфат-связывающих агентов, которые предотвращают абсорбцию фосфора из пищи.
• Если вы принимаете фосфат-связывающие агенты с содержанием кальция, ваш врач может потребовать корректировки дозы.
• Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля вашего лечения.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Парикальцитола АЛТАН или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Для лечения грибковых инфекций, таких как кандида или афты (например, кетоконазол).
• Для лечения сердца или артериального давления (например, дигоксин и диуретики).
• Содержащие магний (например, некоторые типы лекарств от диспепсии, называемые антиацидами, такие как магний трисиликат).
• Содержащие алюминий (например, фосфат-связывающие агенты, такие как гидроксид алюминия).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

ИспользованиеПарикальцитолаАЛТАНс продуктами питания и напитками

Парикальцитол АЛТАН можно вводить до, после или во время еды. Очень важно следовать диете, рекомендованной вашим врачом, чтобы получить максимальную пользу от лечения и предотвратить побочные эффекты. Не принимайте другие витамины/добавки (например, кальций, витамин D), если только ваш врач не скажет вам об этом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно данных о использовании парикальцитола у беременных женщин. Потенциальный риск его использования у людей неизвестен, поэтому парикальцитол не должен быть назначен, если только это не абсолютно необходимо.

Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Ваш врач решит, необходимо ли это лечение для вас.

Вождение и использование машин

Парикальцитол может вызвать у вас чувство головокружения или дезориентации; ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Важная информация о некоторых компонентахПарикальцитолаАЛТАН

Парикальцитол АЛТАН содержит 11% об./об. этанола (алкоголя), что соответствует количеству 1,3 г на дозу, что эквивалентно 2 мл пива или 1 мл вина.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с печеночными заболеваниями или эпилепсией.

3. Как использовать Парикальцитол АЛТАН

Доза, подлежащая введению, рассчитывается вашим врачом. Доза парикальцитола варьируется для каждого пациента. Ваш врач будет использовать результаты лабораторных тестов, чтобы определить подходящую дозу для вас.

Как только вы начнете лечение Парикальцитолом АЛТАН, доза может потребовать корректировки в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Форма введения

Парикальцитол АЛТАН будет введен вашим врачом внутривенно (в вену через иглу) во время гемодиализа.

Парикальцитол АЛТАН не будет введен чаще, чем через день.

ИспользованиеПарикальцитолаАЛТАНу детей

Нет информации об использовании парикальцитола у детей младше 5 лет, и опыт ограничен у детей старше 5 лет.

Ваш врач решит, необходимо ли это лечение.

Если вы приняли большеПарикальцитолаАЛТАН, чем должно быть

Слишком много Парикальцитола АЛТАН может вызвать высокие уровни кальция в крови, которые могут потребовать лечения.

Симптомы, которые могут появиться быстро после приема слишком большого количества Парикальцитола АЛТАН, включают:

• Чувство слабости и/или сонливости
• Головную боль.
• Чувство тошноты.
• Сухость во рту, запор.
• Боль в мышцах и костях.
• Неприятный вкус во рту.

Симптомы, которые могут появиться после длительного приема слишком большого количества Парикальцитола АЛТАН, включают:

• Потерю аппетита.
• Сонливость.
• Потерю веса.
• Раздражение глаз.
• Ринит.
• Зуд кожи.
• Чувство жара и лихорадки.
• Потерю сексуального влечения.
• Сильную боль в животе.
• Камни в почках.
• Ваше артериальное давление может быть нарушено, и вы можете чувствовать свое сердцебиение (сердечные перебои).

Парикальцитол АЛТАН содержит пропиленгликоль как компонент. Были описаны единичные случаи токсических эффектов, связанных с введением высоких доз пропиленгликоля, хотя они и не ожидаются при введении пациентам, находящимся на лечении с помощью аппарата почки, поскольку пропиленгликоль удаляется из крови во время диализа.

Тем не менее, ваш врач будет контролировать ваши уровни крови, и если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Парикальцитол АЛТАН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы несколько аллергических реакций с парикальцитолом. Важно: если вы заметили любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре:

• Одышка.
• Затруднение дыхания и глотания.
• Свист.
• Сыпь, зуд кожи или крапивница.
• Отек лица, губ, рта, языка или горла.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Головную боль.
• Неприятный вкус во рту.
• Зуд кожи.
• Снижение уровня паратиреоидного гормона.
• Увеличение уровня кальция (чувство тошноты, запор или дезориентации) и фосфора в крови (вероятно, бессимптомно, но может сделать кости склонными к переломам).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции (такие как затруднение дыхания, свист, сыпь, зуд или отек лица и губ); пузырчатка.
• Инфекция крови, снижение количества красных кровяных телец (анемия - чувство слабости, затруднение дыхания, бледность); снижение количества белых кровяных телец (увеличение восприимчивости к инфекциям), воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха; увеличение времени кровотечения (кровь не сворачивается быстро).
• Инфаркт миокарда, инсульт, боль в груди, нерегулярный или учащенный сердечный ритм, снижение артериального давления, увеличение артериального давления.
• Кома (глубокое состояние бессознательности, во время которого человек не может взаимодействовать с окружающей средой).
• Необычная усталость, слабость, головокружение, обморок.
• Боль в месте инъекции.
• Пневмония (легочная инфекция), жидкость в легких, астма (свист, кашель, затруднение дыхания).
• Воспаление горла, простуда, лихорадка, лихорадочные симптомы, конъюнктивит (зуд и корочки на веках), увеличение внутриглазного давления, боль в ушах, носовое кровотечение.
• Нервные тики; дезориентация, которая иногда бывает тяжелой (делирий), агитация (чувство нервозности, тревоги), нервозность, расстройства личности (человек не чувствует себя самим собой).
• Онемение или покалывание, снижение чувствительности, проблемы со сном, ночной пот, мышечные спазмы в руках и ногах, даже во время сна.
• Сухость во рту, жажда, тошнота, затруднение глотания, рвота, потеря аппетита, потеря веса, изжога, диарея и боль в животе, запор: кровотечение из прямой кишки.
• Затруднение эрекции, рак молочной железы, вагинальная инфекция.
• Боль в груди, боль в спине, мышечная или суставная боль, чувство тяжести, вызванное общей или локализованной отечностью в лодыжках, ногах и ногах (отек); аномальный способ ходьбы.
• Потеря волос; чрезмерный рост волос.
• Увеличение печеночных ферментов; увеличение паратиреоидного гормона, увеличение уровня калия в крови, снижение уровня кальция в крови.

Частота неизвестна:

• Отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания; зуд кожи (крапивница), желудочное кровотечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможно, вы не сможете определить эти побочные эффекты, если только ваш врач не проинформировал вас об этом ранее.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу.

5. Хранение Парикальцитола АЛТАН

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Парикальцитол АЛТАН должен быть прозрачным и бесцветным раствором. Не используйте, если раствор окрасился или содержит частицы.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПарикальцитолаАLTAN

• Активное вещество - парикальцитол.

Парикальцитол АLTAN 5 микрограммов/мл раствор для инъекций

Каждый мл раствора содержит 5 микрограммов парикальцитола. Каждая ампула или флакон по 1 мл содержит 5 микрограммов парикальцитола. Каждая ампула или флакон по 2 мл содержит 10 микрограммов парикальцитола.

Парикальцитол АLTAN 2 микрограмма/мл раствор для инъекций

Каждый мл раствора содержит 2 микрограмма парикальцитола. Каждая ампула или флакон по 1 мл содержит 2 микрограмма парикальцитола.

• Другие компоненты: этанол (спирт), пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Парикальцитол АLTAN - это водный раствор, прозрачный и бесцветный, не содержащий видимых частиц.

ПарикальцитолАLTAN5 микрограммов/мл раствор для инъекций

Доступно в:

Ампулах по 1 мл, содержащих 5 микрограммов/мл

Ампулах по 2 мл, содержащих в общей сложности 10 микрограммов

или

Флаконах по 1 мл, содержащих 5 микрограммов/мл

Флаконах по 2 мл, содержащих в общей сложности 10 микрограммов

ПарикальцитолАLTAN2 микрограмма/мл раствор для инъекций

Доступно в ампулах по 1 мл, содержащих 2 микрограмма/мл

или

Доступно в флаконе по 1 мл, содержащем 2 микрограмма/мл

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº6, Portal 2, 1-я пл, Офис F, Здание Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Испания

Производитель

RAFARM S.A.

Tesis Pousi-Hatzi, Agiou Louka

Peania, Attiki, 19002, P.O.BOX 37

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

PT/H/451/01-02/DC

• Португалия REXTOL
• Чехия REXTOL
• Дания Парикальцитол Alternova
• Испания Парикальцитол АLTAN
• Финляндия Парикальцитол Alternova
• Греция REXTOL
• Словакия REXTOL

Этот листок-вкладыш был одобрен:Февраль 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

ПарикальцитолАLTAN5 микрограммов/мл раствор для инъекций EFG

ПарикальцитолАLTAN2 микрограмма/мл раствор для инъекций EFG

Подготовка к инъекции

Парикальцитол АLTAN 2 и 5 микрограммов/мл раствор для инъекций предназначен для одноразового использования. Как и с другими парентеральными препаратами, необходимо осмотреть раствор на наличие частиц и окраски перед его введением.

Совместимость

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его эффекты. Парикальцитол АLTAN раствор для инъекций содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен вводиться через отдельный сайт введения, отличный от гепарина.

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.

Хранение и срок годности

Парентеральные продукты должны быть осмотрены перед введением на наличие видимых частиц и окраски. Раствор прозрачный и бесцветный.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Срок годности этого лекарства - 2 года.

Дозировка и способ введения

Парикальцитол АLTAN раствор для инъекций вводится через доступ для гемодиализа.

Взрослые

1. Начальная доза должна рассчитываться на основе базальных уровней паратиреоидного гормона (ПТГ)

Начальная доза парикальцитола основана на следующей формуле:

Начальная доза (микрограммы) = базовый уровень целого ПТГ в пмоль/л

8

или

= базовый уровень целого ПТГ в пг/мл

80

И вводится как внутривенная (ВВ) болюсная доза, с максимальной частотой через день и в любое время во время диализа.

Максимальная доза, вводимая безопасно в клинических исследованиях, составила 40 микрограммов.

1. Титрование дозы:

Принятые в настоящее время уровни ПТГ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, не превышают 1,5-3 раза верхний предел нормы для неуремических пациентов, 15,9-31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл) для целого ПТГ. Для достижения адекватных уровней физиологических переменных необходима индивидуальная мониторинг и титрование доз.

Если наблюдается гиперкальциемия или повышенный корректированный продукт Ca x P, превышающий 5,2 ммоль2/л2 (65 мг2/дл2), необходимо снизить или прервать дозу до тех пор, пока эти параметры не нормализуются. Затем необходимо возобновить введение парикальцитола в более низкой дозе. Возможно, потребуется снижение дозы, когда уровни ПТГ снижаются в ответ на терапию.

Предлагается следующая таблица как приблизительное руководство для титрования дозы: