ПАРИКАЛЬЦИТОЛ АЛТАН 2 микрограмма/мл раствор для инъекций

Введение

Проспект: информация для пользователя

Парикальцитол АЛТАН5 микрограммов/мл раствор для инъекций ЕФГ

Парикальцитол АЛТАН2 микрограмма/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования препарата.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание проспекта:

1. Что такое Парикальцитол АЛТАН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Парикальцитола АЛТАН
3. Как использовать Парикальцитол АЛТАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парикальцитола АЛТАН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парикальцитол АЛТАН и для чего он используется

Активным веществом Парикальцитола АЛТАН является парикальцитол. Парикальцитол является синтетическим аналогом (созданным человеком) витамина D. В здоровых людях активная форма витамина D производится естественным образом почками, но когда почка отказывает, производство активной формы витамина D уменьшается, что может привести к низким уровням кальция и высоким уровням паратиреоидного гормона в крови. Парикальцитол используется для замены активной формы витамина D, произведенной естественным образом организмом.

Парикальцитол АЛТАН используется для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза (высоких уровней паратиреоидного гормона могут привести к проблемам с костями) у пациентов, находящихся на гемодиализе в результате почечной недостаточности.

Если у вас есть вторичный гиперпаратиреоз, вы можете заметить, что:

• Вы чувствуете слабость или усталость.
• У вас снижается аппетит.
• Вы испытываете тошноту или рвоту.
• У вас есть боль в костях или мышцах.
• Вам необходимо часто ходить в туалет.

2. Что нужно знать перед началом использования Парикальцитола АЛТАН

Не используйтеПарикальцитолАЛТАН:

• Если вы аллергичны к парикальцитолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас очень высокие уровни кальция или витамина D в крови. Ваш врач будет контролировать ваши показатели крови и сможет сказать вам, если эти условия применяются к вам.

Будьте осторожны сПарикальцитоломАЛТАН

• Прежде чем начать лечение, важно ограничить количество фосфора, потребляемого с пищей. Примерами продуктов с высоким содержанием фосфора являются: чай, газировка, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, печень курицы или говядины, бобы, горох, каши, орехи и цельнозерновые продукты.
• Для контроля уровня фосфора может быть необходимо использовать фосфат-связывающие агенты, которые предотвращают всасывание фосфора из пищи.
• Если вы принимаете фосфат-связывающие агенты с содержанием кальция, ваш врач может потребовать корректировки дозы.
• Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля вашего лечения.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на действие Парикальцитола АЛТАН или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Для лечения грибковых инфекций, таких как кандида или афты (например, кетоконазол).
• Для лечения сердца или артериального давления (например, дигоксин и диуретики).
• Содержащие магний (например, некоторые типы препаратов для диспепсии, называемые антиацидами, такие как магний трисиликат).
• Содержащие алюминий (например, фосфат-связывающие агенты, такие как гидроксид алюминия).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом любого препарата.

ИспользованиеПарикальцитолаАЛТАНс пищей и напитками

Парикальцитол АЛТАН может быть введен до, после или во время еды. Очень важно следовать диете, рекомендованной вашим врачом, чтобы получить максимальную пользу от лечения и предотвратить побочные эффекты. Не принимайте другие витамины/добавки (например, кальций, витамин D), если только ваш врач не скажет вам об этом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Недостаточно данных о использовании парикальцитола у беременных женщин. Потенциальный риск его использования у человека неизвестен, поэтому парикальцитол не должен быть назначен, если только это не абсолютно необходимо.

Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Ваш врач решит, необходимо ли это лечение для вас.

Вождение и использование машин

Парикальцитол может вызвать у вас чувство головокружения или дезориентации; ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Важная информация о некоторых компонентахПарикальцитолаАЛТАН

Парикальцитол АЛТАН содержит 11% об./об. этанола (алкоголя), что соответствует количеству 1,3 г на дозу, что эквивалентно 2 мл пива или 1 мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно быть учтено в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с печеночными заболеваниями или эпилепсией.

3. Как использовать Парикальцитол АЛТАН.

Доза, подлежащая введению, рассчитывается вашим врачом. Доза парикальцитола варьируется для каждого пациента. Ваш врач будет использовать результаты лабораторных тестов, чтобы решить, какая доза подходит для вас.

Как только вы начнете лечение с Парикальцитолом АЛТАН, доза может потребовать корректировки в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Способ введения

Парикальцитол АЛТАН будет введен вашим врачом внутривенно (в вену через иглу) во время гемодиализа.

Парикальцитол АЛТАН не будет введен чаще, чем через день.

ИспользованиеПарикальцитолаАЛТАНу детей

Нет информации об использовании парикальцитола у детей младше 5 лет, и опыт ограничен у детей старше 5 лет.

Ваш врач решит, необходимо ли это лечение.

Если вы приняли большеПарикальцитола АЛТАН, чем следует

Слишком много Парикальцитола АЛТАН может вызвать высокие уровни кальция в крови, которые могут потребовать лечения.

Симптомы, которые могут появиться быстро после приема слишком большого количества Парикальцитола АЛТАН, включают:

• Чувство слабости и/или сонливости
• Головную боль.
• Чувство тошноты.
• Сухость во рту, запор.
• Боль в мышцах и костях.
• Неприятный вкус во рту.

Симптомы, которые могут появиться после длительного приема слишком большого количества Парикальцитола АЛТАН, включают:

• Потерю аппетита
• Сонливость
• Потерю веса
• Ирритацию глаз
• Насморк
• Зуд кожи
• Чувство жара и лихорадки
• Потерю сексуального влечения
• Тяжелую боль в животе
• Почечные камни
• Ваше артериальное давление может быть затронуто, и вы можете чувствовать свое собственное сердцебиение (сердечные перебои).

Парикальцитол АЛТАН содержит пропиленгликоль в качестве компонента. Были описаны отдельные случаи токсических эффектов, связанных с введением высоких доз пропиленгликоля, хотя они не ожидаются при введении пациентам, находящимся на лечении с помощью аппарата почки, поскольку пропиленгликоль удаляется из крови во время диализа.

Тем не менее, ваш врач будет контролировать ваши показатели крови, и если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Парикальцитол АЛТАН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зарегистрированы несколько аллергических реакций с парикальцитолом. Важно: если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре:

• Затруднение дыхания
• Трудности с глотанием
• Свист
• Сыпь, зуд кожи или крапивница
• Отек лица, губ, рта, языка или горла.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Головную боль.
• Неприятный вкус во рту.
• Зуд кожи.
• Снижение уровня паратиреоидного гормона.
• Увеличение уровня кальция (чувство тошноты, запор или дезориентации) и фосфора в крови (вероятно, бессимптомно, но может сделать кости склонными к переломам).

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции (такие как трудности с дыханием, свист, сыпь, зуд или отек лица и губ); пузырчатка.
• Инфекция крови, снижение количества красных кровяных телец (анемия - чувство слабости, трудности с дыханием, бледность); снижение количества белых кровяных телец (увеличение восприимчивости к инфекциям), воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха; увеличение времени кровотечения (кровь не сворачивается быстро).
• Инфаркт миокарда, инсульт, боль в груди, нерегулярный или ускоренный сердечный ритм, снижение артериального давления, увеличение артериального давления.
• Кома (глубокое состояние бессознательности, во время которого человек не может взаимодействовать с окружающей средой).
• Необычная усталость, слабость, головокружение, обморок.
• Боль в месте инъекции.
• Пневмония (легочная инфекция), жидкость в легких, астма (свист, кашель, трудности с дыханием).
• Воспаление горла, простуда, лихорадка, лихорадочные симптомы, конъюнктивит (зуд и корочки на веках), увеличение внутриглазного давления, боль в ушах, носовое кровотечение.
• Нервные тики; дезориентация, которая иногда бывает тяжелой (делирий), агитация (чувство нервозности, тревоги), нервозность, расстройства личности (не чувствуете себя самим собой).
• Онемение или покалывание, снижение осязания, проблемы со сном, ночная потливость, мышечные спазмы в руках и ногах, даже во время сна.
• Сухость во рту, жажда, тошнота, трудности с глотанием, рвота, потеря аппетита, потеря веса, изжога, диарея и боль в животе, запор: кровотечение из прямой кишки.
• Трудности с эрекцией, рак молочной железы, вагинальная инфекция.
• Боль в груди, боль в спине, мышечная/суставная боль, чувство тяжести, вызванное общей или локализованной отечностью в лодыжках, ногах и ногах (отек); аномальный поход.
• Потеря волос; чрезмерный рост волос.
• Увеличение печеночных ферментов; увеличение паратиреоидного гормона, увеличение уровня калия в крови, снижение уровня кальция в крови.

Частота неизвестна:

• Воспаление лица, губ, рта, языка и горла, которое может вызвать трудности с глотанием или дыханием; зуд кожи (крапивница), желудочное кровотечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможно, вы не сможете определить эти побочные эффекты, если только ваш врач не проинформировал вас об этом ранее.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу.

5. Хранение Парикальцитола АЛТАН

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Парикальцитол АЛТАН должен быть прозрачным и бесцветным раствором. Не используйте, если раствор окрасился или содержит частицы.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставПарикальцитолаАЛТАН

• Активное вещество - парикальцитол.

Парикальцитол АЛТАН 5 микрограмм/мл раствор для инъекций

Каждый мл раствора содержит 5 микрограмм парикальцитола. Каждая ампула или флакон объемом 1 мл содержит 5 микрограмм парикальцитола. Каждая ампула или флакон объемом 2 мл содержит 10 микрограмм парикальцитола.

Парикальцитол АЛТАН 2 микрограмма/мл раствор для инъекций

Каждый мл раствора содержит 2 микрограмма парикальцитола. Каждая ампула или флакон объемом 1 мл содержит 2 микрограмма парикальцитола.

• Другие компоненты: этанол (спирт), пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Парикальцитол АЛТАН - это водный раствор, прозрачный и бесцветный, не содержащий видимых частиц.

ПарикальцитолАЛТАН5 микрограмм/мл раствор для инъекций

Доступно в:

Ампулах объемом 1 мл, содержащих 5 микрограмм/мл

Ампулах объемом 2 мл, содержащих в общей сложности 10 микрограмм

или

Флаконах объемом 1 мл, содержащих 5 микрограмм/мл

Флаконах объемом 2 мл, содержащих в общей сложности 10 микрограмм

ПарикальцитолАЛТАН2 микрограмма/мл раствор для инъекций

Доступно в ампулах объемом 1 мл, содержащих 2 микрограмма/мл

или

Доступно в флаконе объемом 1 мл, содержащем 2 микрограмма/мл

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals S.A.

Ул. Колхиде, 6, Портал 2, 1-й этаж, офис F, здание Присма, Лас-Росас,

28230 Мадрид

Испания

Производитель

RAFARM S.A.

Тесис Пуси-Хатзи, Агиос-Лука

Пеания, Аттика, 19002, П.O.Бокс 37

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

PT/H/451/01-02/DC

• Португалия РЕКСТОЛ
• Чехия РЕКСТОЛ
• Дания Парикальцитол Альтернова
• Испания Парикальцитол АЛТАН
• Финляндия Парикальцитол Альтернова
• Греция РЕКСТОЛ

Словакия РЕКСТОЛ

Этот листок-вкладыш был одобрен:Февраль 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ПарикальцитолАЛТАН5 микрограмм/мл раствор для инъекций ЕФГ

ПарикальцитолАЛТАН2 микрограмма/мл раствор для инъекций ЕФГ

Подготовка к раствору для инъекций

Парикальцитол АЛТАН 2 и 5 микрограмм/мл раствор для инъекций предназначен для одноразового использования. Как и с другими парентеральными препаратами, необходимо осмотреть раствор на наличие частиц и окраски перед его введением.

Совместимость

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его эффекты. Парикальцитол АЛТАН раствор для инъекций содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен вводиться через место введения, отличное от места введения гепарина.

Это лекарство не должно смешиваться с другими препаратами.

Хранение и срок годности

Парентеральные препараты должны быть осмотрены перед введением на наличие видимых частиц и окраски. Раствор прозрачный и бесцветный.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Срок годности этого лекарства - 2 года.

Дозировка и способ введения

Парикальцитол АЛТАН раствор для инъекций вводится через доступ для гемодиализа.

Взрослые

1. Начальная доза должна рассчитываться на основе базальных уровней паратиреоидного гормона (ПТГ)

Начальная доза парикальцитола основана на следующей формуле:

Начальная доза (микрограмм) = базовый уровень целого ПТГ в пмоль/л

8

или

Начальная доза (микрограмм) = базовый уровень целого ПТГ в пг/мл

80

И вводится в виде внутривенной (IV) инъекции в виде болюса, с максимальной частотой через день и в любое время во время диализа.

Максимальная доза, введенная безопасно в клинических исследованиях, составила 40 микрограмм.

1. Титрование дозы:

Принятое в настоящее время значение диапазона ПТГ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, не превышает 1,5-3 раза верхнюю границу нормы для неуремических пациентов, 15,9-31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл) для целого ПТГ. Для достижения адекватных уровней физиологических переменных необходима индивидуальная мониторинг и титрование доз.

Если наблюдается гиперкальциемия или повышенный корректированный продукт Ca x P, постоянно превышающий 5,2 ммоль2/л2 (65 мг2/дл2), необходимо снизить или прервать дозу до тех пор, пока эти параметры не нормализуются. Затем необходимо возобновить введение парикальцитола в более низкой дозе. Возможно, потребуется снижение дозы, когда уровни ПТГ снижаются в ответ на терапию.

Рекомендуется следующая таблица как приближение для титрования дозы: