ПАРАЦЕТАМОЛ/КОДЕИН ФАРМАЛИДЕР 500 мг/30 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол/Кодеин Фармалидер 500 мг/30 мг таблетки ЕФГ

Парацетамол/Кодеин фосфат гемигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол/Кодеин Фармалидер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Парацетамол/Кодеин Фармалидер
3. Как принимать Парацетамол/Кодеин Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парацетамол/Кодеин Фармалидер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол/Кодеин Фармалидер и для чего он используется

Парацетамол/Кодеин Фармалидер является комбинацией парацетамола и кодеина. Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим препаратом, доказавшим свою эффективность, а его эффекты усиливаются действием кодеина, центрального анальгетика.

Этот препарат может быть использован у взрослых и подростков старше 12 лет для краткосрочного лечения умеренной боли, которая не облегчается другими обезболивающими, такими как парацетамол или ибупрофен в одиночку.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Парацетамол/Кодеин Фармалидер

Не принимайте Парацетамол/Кодеин Фармалидер:

• если вы аллергичны к парацетамолу или пропацетамолу (прекурсору парацетамола), кодеину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть дыхательная недостаточность, острая астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Если у вас есть или если вы находитесь в группе риска паралитического илеуса.
• Для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.
• Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин
• Если вы находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

• Не принимайте более рекомендованной дозы в разделе 3 - "Как принимать Парацетамол/Кодеин Фармалидер", чтобы проверить, не принимаете ли вы одновременно другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин.
• Одновременный прием более одного препарата, содержащего парацетамол, может привести к интоксикации.
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени, почек, сердца или легких, или если у вас есть анемия (снижение уровня гемоглобина в крови из-за снижения количества красных кровяных телец), вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого препарата.
• Если у вас есть какие-либо заболевания, влияющие на способность дышать, если у вас есть черепно-мозговая травма, например, из-за травмы головы, если вы астматик или имеете историю астмы, и если вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте, вам необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• Если у вас есть какие-либо заболевания щитовидной железы, простаты или мочеиспускательного канала (сопровождающиеся трудностями при мочеиспускании), недостаточности надпочечников (болезнь Аддисона) или кишечных или желчных заболеваний, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого препарата.
• Парацетамол должен быть назначен с осторожностью пациентам с хроническим недоеданием или обезвоживанием.
• Употребление алкогольных напитков (три или более алкогольных напитка в день) может привести к повреждению печени парацетамолом.
• У хронических алкоголиков следует быть осторожным и не принимать более 2 г парацетамола в день.
• Дети: Кодеин показан только для лечения острой умеренной боли у детей старше 12 лет, которая не облегчается другими обезболивающими, такими как парацетамол или ибупрофен в качестве единственного анальгетика. Его следует использовать с осторожностью у детей старше 12 лет с нарушением функции дыхания или после обширных хирургических операций.
• Если вы чувствуете себя слабым или являетесь пожилым человеком, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого препарата.
• Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин является веществом, которое обеспечивает обезболивание. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может влиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и поэтому не обеспечит достаточного обезболивания. У других людей более вероятно развитие тяжелых побочных реакций, поскольку у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, вам необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
• Кодеин может ингибировать перистальтику, ухудшая запор у пациентов с хроническим запором.
• Важно использовать самую маленькую дозу, которая обеспечивает обезболивание, и в течение самого короткого возможного периода для облегчения боли. Продолжительное или чрезмерное применение кодеина может привести к зависимости и/или толерантности, особенно у людей с тенденцией к злоупотреблению и зависимости. После длительного лечения вам необходимо постепенно отменить препарат, как указано вашим врачом.
• Продолжительное или частое использование обезболивающих для лечения головных болей может ухудшить симптомы, которые не должны лечиться более высокими дозами препарата.
• Баланс между пользой и риском во время продолжительного использования должен быть периодически переоценен врачом.
• Если боль сохраняется более 3 дней или ухудшается, или если появляются другие симптомы, лечение должно быть прекращено, и вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Во время лечения Парацетамол/Кодеин Фармалидер немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков после операции

Не следует использовать кодеин для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

Применение у детей с респираторными проблемами

Не рекомендуется использовать кодеин у детей с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более тяжелыми у этих детей.

Другие препараты и парацетамол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, если вы используете препараты, содержащие в своем составе любой из следующих активных веществ, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение любого из них:

Парацетамол может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Антибиотики (хлорамфеникол)
• Антикоагулянты (используемые для лечения тромбоэмболических заболеваний)
• Оральные контрацептивы и эстрогеновые препараты.
• Антиэпилептические препараты (используемые для лечения эпилептических приступов)
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты).
• Активированный уголь, используемый для диареи или лечения газов
• Мочегонные препараты (используемые для увеличения выведения мочи)
• Изониазид (используемый для лечения туберкулеза)
• Ламотриджин (используемый для лечения эпилепсии)
• Пробенецид (используемый для лечения подагры)
• Пропранолол (используемый для лечения гипертонии, сердечных аритмий)
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Антихолинергические препараты (используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря).
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ-инфекций).
• Колестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).

Не используйте с другими обезболивающими (препаратами, снижающими боль) без консультации с врачом.

Кодеин, в свою очередь, может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Налбуфин, бупренорфин, пентазоцин (используемые для лечения боли).
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии).
• Седативные препараты (используемые для лечения депрессии, тревоги).
• Седативные антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии).
• Транквилизаторы (используемые для лечения тревоги).
• Гипнотические нейролептики (используемые для лечения бессонницы).
• Клонидин и связанные с ним препараты (используемые для лечения гипертонии и мигрени)
• Другие морфиноподобные обезболивающие, барбитураты, бензодиазепины (используемые для лечения боли).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует риск тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболическим ацидозом), требующей срочного лечения (см. раздел 2).

Взаимодействия с аналитическими тестами:

Если вам предстоит пройти какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты этих тестов.

Прием Парацетамол/Кодеин Фармалидер с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, регулярно потребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитка в день: пиво, вино, ликер...), может привести к повреждению печени. Кроме того, алкоголь может усиливать депрессивный эффект кодеина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется принимать Парацетамол/Кодеин Фармалидер во время беременности, и если это необходимо, это должно быть сделано под наблюдением вашего врача, который оценит возможные риски и преимущества лечения. Никогда не превышайте рекомендованную дозу.

Лактация

Не принимайте этот препарат во время лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат содержит кодеин, который может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Если вы заметите эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Алкоголь может усиливать этот эффект, поэтому не следует принимать алкогольные напитки во время лечения.

3. Как принимать Парацетамол/Кодеин Фармалидер

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет количество препарата, которое необходимо принять, и продолжительность лечения в зависимости от интенсивности и характера боли. Если необходимо, дозировку можно скорректировать до половины таблетки на прием.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 15 лет:1 таблетка каждые 6 часов. Максимальная доза на прием будет составлять 2 таблетки, а максимальная суточная доза - 8 таблеток.

Подростки (старше 12 лет) и вес более 50 кг:1 таблетка каждые 6 часов. Максимальная доза на прием будет составлять 1 таблетку, максимальная суточная доза - 4 таблетки.

Подростки (старше 12 лет) и вес более 40 кг:половина (1/2) таблетки каждые 4-6 часов. Максимальная доза на прием будет составлять 1 таблетку, максимальная суточная доза - 3 таблетки.

Дети младше 12 лет:не должны принимать Парацетамол/Кодеин Фармалидер из-за риска тяжелых респираторных проблем.

Этот препарат не должен приниматься более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Никогда не превышайте максимальную рекомендованную дозу.

Парацетамол/Кодеин Фармалидер должен приниматься перорально. Прием таблеток можно облегчить глотком воды или другим неалкогольным напитком.

Применение препарата зависит от появления симптомов боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов необходимо прекратить прием этого препарата.

Пациенты с заболеваниями печени:перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Вам необходимо принять назначенную вашим врачом дозу препарата с минимальным интервалом между каждым приемом 8 часов. Не принимайте более 2 г парацетамола в 24 часа (4 таблетки), разделенных на несколько приемов.

Пациенты с заболеваниями почек:перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

В зависимости от вашего заболевания ваш врач укажет, следует ли принимать препарат с минимальным интервалом 6 или 8 часов. Не принимайте более 2 г в 24 часа (4 таблетки) в несколько приемов, не превышая в любом случае 500 мг на прием.

Пациенты пожилого возраста:перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Парацетамол/Кодеин Фармалидер слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Парацетамол/Кодеин Фармалидер, чем должно быть

Если вы приняли больше Парацетамол/Кодеин Фармалидер, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы приняли сверхдозу, необходимо немедленно обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема сверхдозы, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Лечение сверхдозы наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема препарата.

Сверхдоза парацетамола считается прием одной дозы более 6 г у взрослых (12 таблеток Парацетамол/Кодеин Фармалидер) и более 100 мг на кг веса у детей (для ребенка весом 20 кг - 4 таблетки за один прием).

Симптомы сверхдозы, вызванной парацетамолом, могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боль в животе.

Симптомы сверхдозы, вызванной кодеином, могут быть: первоначальное возбуждение, тревога, неспособность заснуть (бессонница) и позже в некоторых случаях сонливость, головная боль (цефалгия), изменения артериального давления, аритмии, сухость во рту, кожные высыпания, тахикардия, судороги, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота и дыхательная недостаточность.

Если вы пропустили прием Парацетамол/Кодеин Фармалидер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу как можно скорее, и если ваш следующий прием близко во времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наблюдаемые побочные эффекты описаны ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек), часто (могут возникать до 1 из 10 человек), нечасто (могут возникать до 1 из 100 человек), редко (могут возникать до 1 из 1000 человек) и очень редко (могут возникать до 1 из 10000 человек).

Были обнаружены следующие побочные эффекты, вызванные парацетамолом:

Редко:Малaise, повышенные уровни трансаминаз печени (печеночных ферментов), гипотония (понижение артериального давления),

Очень редко:Аллергические реакции (гиперчувствительность) от простой кожной сыпи (покраснения или воспаления кожи) или уртикарии (крапивницы) до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции), гепатотоксичность (токсичность печени) и желтуха (желтый цвет кожи и слизистых), гипогликемия (понижение уровня глюкозы в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение количества белых кровяных телец в крови), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови), стерильная пиурия (мутная моча), неблагоприятные почечные эффекты.

Также были описаны следующие побочные эффекты, вызванные кодеином:

Редко: Малaise, сонливость (сомноленция), запор и тошнота.

Очень редко:Аллергические реакции (гиперчувствительность) от простой кожной сыпи (покраснения или воспаления кожи) или уртикарии (крапивницы) до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции), лихорадка, желтушная окраска кожи и глаз (желтуха), снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), нарушения крови. Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных): Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парацетамола/Кодеина Фармалидер

Не требует особых условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамола/Кодеина Фармалидер

• Активные вещества - парацетамол и фосфат кодеина гемигидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина (фосфат гемигидрат).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал кукурузы предгелифицированный, стеариновая кислота, повидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния растительного происхождения.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 20 таблеток. Лекарство выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-белого непрозрачного/Ал.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ФАРМАЛИДЕР С.А.

К/ Арагонес 15

28108 – Алькобендас (Мадрид)

Ответственный за производство

ФАРМАЛИДЕР С.А.

К/ Арагонес 15

28108 – Алькобендас (Мадрид)

или

ТОЛЛ МАНУФАКТУРИНГ СЕРВИСЕС С.Л..

К/ Арагонес 2

28108 – Алькобендас (Мадрид)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/