ПАРАЦЕТАМОЛ РТУ БАКСТЕР 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Парacetамол RTU Baxter 10 мг/мл раствор для инфузии EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

С

1. Что такое Парacetамол RTU Baxter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Парacetамола RTU Baxter
3. Как использовать Парacetамол RTU Baxter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парacetамола RTU Baxter
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парacetамол RTU Baxter и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество парacetамол. Это обезболивающее (снимает боль) и жаропонижающее (снижает температуру). Применение этого лекарства ограничено взрослыми, подростками и детьми, вес которых превышает 33 кг.

Он показан для краткосрочного лечения умеренной боли, особенно после операции, и для краткосрочного лечения лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Парacetамола RTU Baxter

Не используйте Парacetамол RTU Baxter:

• если вы аллергичны к парacetамолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к пропacetамолу гидрохлориду (другому обезболивающему, который превращается в парacetамол в вашем организме);
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Парacetамола RTU Baxter:

• если вы можете принимать обезболивающие перорально, поскольку это рекомендуемый способ введения;
• если у вас есть сниженная функция почек или печени, или вы злоупотребляете алкоголем;
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие парacetамол;
• в случаях проблем с недоеданием или обезвоживанием;
• если у вас есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (заболевание крови).

Во время лечения Парacetамолом RTU Baxter сообщите немедленно вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парacetамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парacetамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Другие лекарства и Парacetамол RTU Baxter

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это лекарство может взаимодействовать с другими лекарствами:

• другие лекарства, содержащие парacetамол или пропacetамол, поэтому не следует принимать более рекомендуемой суточной дозы (см. раздел 3 "Как использовать Парacetамол RTU Baxter");
• пробенецид: может потребоваться снижение дозы парacetамола;
• салициламид, противовоспалительное;
• оральные антикоагулянты. Может потребоваться контроль антикоагулянтного эффекта;
• лекарства, активирующие печеночные ферменты: в этих случаях необходимо строго контролировать дозу парacetамола, чтобы избежать повреждения печени.
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (метаболической ацидозы), требующей срочного лечения (см. раздел 2).

Парacetамол RTU Baxter и алкоголь

Ограничьте потребление алкоголя во время лечения этим лекарством.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

При необходимости это лекарство можно использовать во время беременности. Вам будет назначена самая низкая возможная доза, которая снизит боль или температуру. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или температура не уменьшаются.

Лактация

Это лекарство можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Парacetамол RTU Baxter содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мешок; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Парacetамол RTU Baxter

Внутривенно.

Медицинский работник введет парacetамол вам в виде инфузии в одну из ваших вен.

Ваш врач отрегулирует дозу индивидуально для вас на основе вашего веса и клинического состояния.

Применение этого лекарства ограничено взрослыми, подростками и детьми, вес которых превышает 33 кг.

Введение

Проконсультируйтесь с рекомендуемой дозой в следующей таблице.

• Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов.
• Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
• Не следует вводить более 4 доз в 24 часа.

**Пациенты с весом ниже будут требовать меньших объемов.

***Максимальная суточная доза:Максимальная суточная доза парacetамола, указанная в таблице выше, относится к пациентам, которые не принимают другие лекарства, содержащие парacetамол. Дозу необходимо отрегулировать соответственно, если пациент принимает эти другие лекарства.

Почечная недостаточность:

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо отрегулировать интервал между каждым введением.

Печеночная недостаточность:

У пациентов с активной компенсированной или хронической печеночной болезнью, печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкими запасами глютатиона в печени), обезвоживанием, синдромом Гилберта, весом ниже 50 кг: максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Раствор парacetамола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 15минут.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы получите больше Парacetамола RTU Baxter, чем необходимо

Мало вероятно, что произойдет передозировка, поскольку это лекарство будет вводить медицинский работник. Ваш врач обеспечит, чтобы вы не получили дозу выше рекомендуемой.

Передозировка этого лекарства потенциально смертельна, поскольку может привести к необратимому повреждению печени.Существует риск тяжелого повреждения печени, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Чтобы избежать повреждения печени, крайне важно получить медицинскую помощькак можно скорее. Чем короче интервал между инфузией и началом лечения с помощью антидота (минимальное количество часов), тем выше вероятность избежать повреждения печени.

В случае передозировки симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность, боль в животе и риск повреждения печени. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы или ваш ребенок получили слишком много лекарства, даже если вы или ваш ребенок чувствуете себя хорошо. Это связано с тем, что слишком много парacetамола может вызвать тяжелое повреждение печени с задержкой.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко (может повлиять на до 1 из 1 000людей)

Может произойти:

• Недомогание.
• Снижение артериального давления.

• Изменения в результатах лабораторных тестов: в анализе крови обнаруживаются аномально высокие значения печеночных ферментов. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться регулярный контроль показателей крови.

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000людей)

Может произойти:

• Может произойти тяжелая кожная сыпь или аллергическая реакция. Немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Были обнаружены другие изменения в значениях лабораторных тестов, которые требовали регулярного контроля показателей крови: аномально низкие значения некоторых клеток крови (тромбоцитов, лейкоцитов), которые могут вызвать носовые кровотечения или кровотечения десен. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Были зарегистрированы случаи покраснения кожи, красноты, зуда и аномально быстрого сердцебиения.
• Были зарегистрированы случаи боли и ощущения жжения в месте инъекции.
• Тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (метаболическая ацидоза) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, использующих парacetамол (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парacetамола RTU Baxter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не вводите это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки и мешка после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике или морозильнике. Храните мешок в его наружном пакете.

Для одноразового использования. После открытия продукт должен быть использован немедленно. Неиспользованная часть должна быть уничтожена.

Визуально осмотрите продукт перед введением. Не используйте, если вы обнаружите наличие частиц и изменение цвета, поскольку это видимые признаки порчи продукта.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парacetamol RTU Baxter

• Активное вещество - парacetамол.

1 мл раствора для инфузии содержит 10 мг парacetамола.

Каждый мешок объемом 100 мл содержит 1000 мг парacetамола.

• Другие компоненты: маннитол (Е421), Л-цистеин гидрохлорид моногидрат (Е920), динатрийфосфат (Е339), гидроксид натрия (для коррекции рН) (Е524), соляная кислота (для коррекции рН) (Е507), вода для приготовления инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Раствор для инфузии.

Прозрачный раствор, свободный от видимых частиц и бесцветный или слегка желтоватый.

100 мл раствора в пластиковых мешках из полиэтилена/полиамида/полипропилена (Viaflo) объемом 100 мл, с фальшивым портом, недоступным для полиэтилена, и портом для введения полиэтилена с прозрачной/фольгированной крышкой.

Размер упаковки: упаковка с 40 мешками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Baxter Holding B.V.

Кобальтвег 49

3542 CE Утрехт

Нидерланды

Производитель

Baxter Healthcare S.A.

Мунин Роуд, Каслбар, Ко. Майо, F23 XR63,

Ирландия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия и Германия: Парacetамол Бакстер Виафло 10 мг/мл инфузионный раствор в мешке

Бельгия и Люксембург: Парacetамол Бакстер 10 мг/мл Виафло, раствор для инфузии

Франция: Парacetамол Виафло 10 мг/мл раствор для инфузии

Греция и Кипр: Парacetамол/Бакстер 10 мг/мл Виафло, раствор для инъекции

Дания и Норвегия: Парacetамол Бакстер Виафло

Финляндия: Парacetамол Бакстер Виафло 10 мг/мл инфузионный раствор, жидкость

Ирландия, Мальта и Великобритания: Парacetамол 10 мг/мл раствор для инфузии

Италия: Парacetамол Бакстер Холдинг Б.В.

Нидерланды: Парacetамол Бакстер 10 мг/мл Виафло раствор для инфузии

Португалия: Парacetамол Виафло 10 мг/мл раствор для инфузии

Испания: Парacetамол РТУ Бакстер 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Швеция: Парacetамол Бакстер Виафло 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2025

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Ниже представлена краткая информация о дозировке и введении Парacetамола РТУ Бакстер. Для получения полной информации о назначении препарата обратитесь к инструкции или сводке характеристик продукта.

Внутривенное введение.

Применение этого препарата ограничено взрослыми, подростками и детьми, вес которых превышает 33 кг.

Необходимо проводить тщательный контроль перед окончанием инфузии.

Введение

Информация перед приготовлением дозы

• Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов.
• Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
• Не следует вводить более 4 доз в течение 24 часов.

РИСК ОШИБОК В МЕДИКАМЕНТЕ

Будьте осторожны, чтобы избежать ошибок при введении из-за возможной путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), поскольку это может привести к случайной передозировке и смерти (см. раздел 4.2).

Дозировка в зависимости от веса пациента (пожалуйста, обратитесь к таблице дозировки, представленной ниже)

**Пациенты с весом ниже будут требовать меньших объемов.

*** Максимальная суточная доза:Максимальная суточная доза, указанная в таблице выше, относится к пациентам, которые не принимают другие препараты, содержащие парacetамол, и должна быть скорректирована с учетом этих других препаратов.

Почечная недостаточность:

Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с почечной недостаточностью должен быть изменен в соответствии со следующим графиком:

Печеночная недостаточность

У пациентов с активной компенсированной или хронической печеночной болезнью, печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим малnutritionом (низкими запасами глутатиона в печени), обезвоживанием, синдромом Жильбера, весом ниже 50 кг: максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Способ введения

Раствор парacetамола вводится в виде инфузии в течение 15 минут.

После открытия внешней упаковки продукт должен быть использован немедленно.

Перед введением продукта необходимо визуально осмотреть его на наличие частиц и изменений цвета. Для одноразового использования.

Утилизация непримененного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.