ПАРАЦЕТАМОЛ НОРМОН 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошу: информация для пользователя

Парацетамол Нормон 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Парацетамол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Парацетамола Нормон
3. Как принимать Парацетамол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парацетамола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Нормон и для чего он используется

Парацетамол относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Это лекарственное средство используется для симптоматического лечения лихорадочных состояний и боли легкой или умеренной степени у детей в возрасте от 3 до 32 кг (приблизительно от 0 до 10 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Парацетамола Нормон

Не принимайте Парацетамол Нормон

• Если вы аллергичны к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть фенилкетонурия (врожденная болезнь, диагностируемая при рождении).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

• Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе "3 - Как принимать Парацетамол Нормон". Проверьте, не принимаете ли вы одновременно другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.
• У пациентов с заболеваниями почек, сердца или легких и у пациентов с анемией (снижением уровня гемоглобина в крови, вызванного снижением количества красных кровяных телец) необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарственного средства.
• Если у вас есть проблемы с печенью (включая синдром Гилберта) или почками, или если вы страдаете хроническим недоеданием или обезвоживанием, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы парацетамола.
• Если вы страдаете астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
• Употребление алкогольных напитков может привести к тому, что парацетамол нанесет вред печени.

Во время лечения Парацетамолом Нормон немедленно сообщите вашему врачу:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, нанося вред органам), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было зарегистрировано тяжелое заболевание, называемое метаболической ацидозой (аномалией крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети

У детей старше 10 лет (вес более 32 кг) рекомендуется использовать другие формы выпуска. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Другие лекарственные средства и Парацетамол Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарственные средства.

В частности, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие в своем составе любой из следующих активных веществ, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения любого из них:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксациллина из-за высокого риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболической ацидозой), требующей срочного лечения (см. раздел 2).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Оральные контрацептивы и эстрогеновые препараты.
• Антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Лекарственные средства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид).
• Анти-туберкулезные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используемые как индукторы сна, седативные и противосудорожные препараты).
• Активированный уголь, используемый для лечения диареи или газов.
• Колестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• Лекарственные средства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон)
• Лекарственные средства, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты).
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты).
• Пропранолол, используемый для лечения высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий).
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД).

Взаимодействие с аналитическими тестами

Если вам предстоит пройти какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, использующие аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может изменить результаты этих тестов.

Прием Парацетамола Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарственное средство может быть разбавлено водой, молоком или фруктовым соком. Употребление парацетамола пациентами, регулярно потребляющими алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может нанести вред печени.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

В случае необходимости это лекарственное средство можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого эффекта, который изменяет способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Парацетамол Нормон содержит аспартам (Е-951)

Это лекарственное средство содержит 6 мг аспартама в каждом миллилитре.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Парацетамол Нормон содержит азорубин (Е-122)

Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Парацетамол Нормон содержит бензиловый спирт

Это лекарственное средство содержит 0,000016 мг бензилового спирта в каждом миллилитре раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическую ацидозу).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическую ацидозу).

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром одышки") у детей.

Не давайте это лекарственное средство вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только это не было рекомендовано вашим врачом.

Это лекарственное средство не должно использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если только это не было указано вашим врачом или фармацевтом.

Парацетамол Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Парацетамол Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему лекарственного средства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Это лекарственное средство принимается перорально.

Оно предназначено для использования у детей в возрасте от 3 до 32 кг (приблизительно от 0 до 10 лет).

Доза парацетамола зависит от веса ребенка. Возраст указан для информационных целей.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг/день, которая делится на 4 или 6 приемов в день, т. е. 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

У детей младше 2-3 летрекомендуется дозировать пероральный раствор с помощью шприца для перорального использования, включенного в упаковку 30 мл.

У детей старше 3 летрекомендуется дозировать пероральный раствор с помощью шприца для перорального использования, включенного в упаковку 60 мл и 90 мл.

Дозировка раствора осуществляется в миллилитрах (мл) с помощью шприца для перорального использования, включенного в упаковку 30 мл, 60 мл и 90 мл.

Для прямого расчета также можно умножить вес ребенка в кг на 0,15; результатом будут мл парацетамола для приема.

Эти дозы можно повторять каждые 6 часов.

Если через 3-4 часа после приема не наблюдается желаемого эффекта, можно перенести дозу на каждые 4 часа, в этом случае будут вводиться 10 мг/кг.

Прием препарата зависит от появления симптомов боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием этого лекарства.

Инструкции для правильного приема лекарственного средства

1. Откройте флакон, следуя инструкциям, указанным на крышке (при первом открытии упаковка будет разорвана).
2. Вставьте шприц для перорального использования, нажимая на отверстие в крышке.
3. Переверните флакон и удалите необходимую дозу.
4. Введение можно осуществить直接 или разбавив водой, молоком или фруктовым соком.
5. Шприц для перорального использования должен быть промыт водой после каждого приема. Флакон следует плотно закрывать после каждого приема.

Если вы приняли больше Парацетамола Нормон, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарственного средства к медицинскому специалисту.

Если вы приняли передозировку, необходимо немедленно обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случаях тяжелого отравления. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху) и боль в животе.

Передозировка парацетамола считается приемом более 6 г у взрослых и более 100 мг/кг веса у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарственного средства.

В случае, если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более восприимчив к передозировке парацетамола.

Обычно проводится симптоматическое лечение.

Если вы пропустили прием Парацетамола Нормон

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

В случае, если вы пропустили дозу, примите другую как можно скорее и продолжайте обычный график. Однако, если время следующего приема очень близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Парацетамолом Нормон

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции парацетамола обычно редки или очень редки.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек): недомогание, повышенный уровень трансаминаз печени и снижение артериального давления.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек): тяжелые реакции на коже, нарушения функции печени (такие как желтуха), снижение уровня глюкозы, нарушения крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия), мутная моча и нарушения функции почек.

Очень редко может нанести вред печени при высоких дозах или длительном лечении. Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых реакций на коже.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Парацетамола Нормон

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

После открытия упаковки не следует использовать более 12 месяцев.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамола Нормон

• Активное вещество - парацетамол. Каждый миллилитр раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - макрогол, глицерол, содовая салицилатная кислота, аспартам (Е-951), аромат малины (содержит бензиловый спирт), азорубин (Е-122) и очищенная вода.

Внешний вид Парацетамола Нормон и содержание упаковки

Красный прозрачный пероральный раствор с запахом малины.

Выпускается в флаконах, содержащих 30 мл, 60 мл или 90 мл перорального раствора.

Упаковка с флаконом 30 мл:

Каждая упаковка содержит прозрачный пластиковый флакон (ПЭТ) с адаптером под давлением из пластика (ЛДПЭ) для введения шприца-дозатора и крышку с резьбой безопасности из пластика (ВПЭ) защищенную от детей, а также шприц-дозатор для перорального использования 2 мл, градуированный в мл.

Упаковки с флаконами 60 мл и 90 мл:

Каждая упаковка содержит прозрачный пластиковый флакон (ПЭТ) с адаптером под давлением из пластика (ЛДПЭ) для введения шприца-дозатора и крышку с резьбой безопасности из пластика (ВПЭ) защищенную от детей, а также шприц-дозатор для перорального использования 5 мл, градуированный в мл.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последней редакции этого листка-вкладыша:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89145/P_89145.html