ПАНЗИГА 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Panzyga 100мг/мл раствор для инфузии

Нормальные человеческие иммуноглобулины (IgIV)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Panzyga и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Panzyga
3. Как использовать Panzyga
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Panzyga
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Panzyga и для чего она используется

Что такое Panzyga

Это лекарство является раствором нормальных человеческих иммуноглобулинов (IgG), то есть раствором человеческих антител, для внутривенного введения (т.е. инфузии в вену). Иммуноглобулины являются нормальными компонентами человеческой крови и поддерживают иммунную систему организма. Panzyga содержит все IgG, которые находятся в крови здоровых людей. Адекватные дозы Panzyga могут восстановить аномально низкие концентрации IgG до нормальных значений.

Panzyga имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов.

Для чего используется Panzyga

Panzyga используется как заместительная терапия у детей, подростков (0-18 лет) и взрослых в различных группах пациентов:

• Пациенты с врожденным дефицитом антител (первичные иммунодефициты, такие как врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, переменная иммунодефицитная болезнь, тяжелые комбинированные иммунодефициты)
• Пациенты с дефицитом антител (вторичная иммунодефицитная болезнь) из-за определенных заболеваний и/или лечения и которые испытывают тяжелые или повторяющиеся инфекции.

Это лекарство можно использовать для лечения взрослых и детей и подростков (0-18 лет), уязвимых для заражения корью или имеющих риск заражения корью и в которых активная вакцинация против кори не показана или не рекомендуется.

Panzyga также можно использовать для лечения следующих аутоиммунных расстройств (иммуномодуляция):

• У пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП), болезнью, при которой тромбоциты разрушаются и, таким образом, их количество уменьшается, и которые имеют высокий риск кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции тромбоцитов.
• У пациентов с болезнью Кавасаки, болезнью, которая приводит к воспалению нескольких органов
• У пациентов с синдромом Гийена-Барре, болезнью, которая приводит к воспалению определенных частей нервной системы
• У пациентов с хроническим воспалительным демиелинизирующим полиневритом (ХВДП), болезнью, которая приводит к хроническому воспалению периферических частей нервной системы и вызывает мышечную слабость и/или онемение в основном в ногах и руках.

У пациентов с мультифокальной мотонейропатией (ММН), состоянием, характеризующимся медленным прогрессирующим асимметричным слабостью конечностей без потери чувствительности.

2. Что нужно знать перед началом использования Panzyga

Не используйте Panzyga:

• если вы аллергичны к нормальным человеческим иммуноглобулинам или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть дефицит иммуноглобулина А (дефицит IgA) и если вы развили антитела против иммуноглобулинов типа IgA.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Panzyga.

Рекомендуется вести учет каждого введения Panzyga, включая название и номер партии продукта, для поддержания записи использованных партий.

Определенные побочные эффекты могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии
• когда вы впервые получаете Panzyga или, в редких случаях, когда прошло длительное время с момента предыдущей инфузии.
• когда у вас есть не леченая инфекция или хроническое воспалительное заболевание.

В случае побочного эффекта ваш врач уменьшит скорость введения или прекратит инфузию. Необходимое лечение побочного эффекта будет зависеть от его природы и тяжести.

Обстоятельства и условия, которые увеличивают риск побочных эффектов

• После введения Panzyga могут возникать очень редко тромбоэмболические события, такие как инфаркт миокарда, инсульт и обструкция глубокой вены, например, в нижней части ноги, или кровеносного сосуда легкого. Эти типы событий возникают чаще у пациентов с факторами риска, такими как ожирение, возраст, гипертония, диабет, предыдущие случаи этих событий, длительные периоды иммобилизации и прием определенных гормонов (например, "пили"). Обеспечьте адекватный прием жидкости. Кроме того, Panzyga должна вводиться как можно медленнее.

Если у вас были проблемы с почками в прошлом или если у вас есть определенные факторы риска, такие как диабет, избыточный вес или возраст более 65 лет, Panzyga должна вводиться как можно медленнее, поскольку были зарегистрированы случаи острого повреждения почек у пациентов с этими факторами риска. Сообщите вашему врачу, даже если какие-либо из этих обстоятельств произошли у вас в прошлом.

• Пациенты с группами крови А, В или АВ, а также пациенты с определенными воспалительными заболеваниями имеют более высокий риск того, что введенные иммуноглобулины разрушат красные кровяные клетки (что называется гемолизом).

Когда может потребоваться уменьшить скорость или прекратить инфузию?

• Могут возникать редко сильные головные боли и жесткость шеи в течение нескольких часов и до 2 дней после лечения Panzyga.
• Аллергические реакции редки, но могут вызвать анафилактический шок, даже у пациентов, которые ранее переносили лечение хорошо.

Внезапное снижение артериального давления или шок могут быть последствиями анафилактической реакции.

• В очень редких случаях может возникнуть острое повреждение легких, связанное с трансфузией (ТРАЛИ), после получения иммуноглобулинов, включая Panzyga. Это приводит к не связанному с сердечными причинами накоплению жидкости в воздушных пространствах легких. ТРАЛИ можно распознать по значительной трудности дыхания, с нормальной функцией сердца и повышением температуры тела (лихорадке). Симптомы обычно появляются между 1 и 6 часами после лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом немедленно, если вы обнаружите любой из упомянутых выше симптомов во время или после инфузии Panzyga, который решит, следует ли уменьшить скорость инфузии или прекратить ее полностью, а также необходимы ли дополнительные меры.

• В некоторых случаях растворы иммуноглобулинов, такие как Panzyga, могут вызвать снижение количества лейкоцитов. Обычно это нарушение проходит само по себе в течение 1-2 недель.

Влияние на анализ крови

Panzyga содержит широкий спектр различных антител, некоторые из которых могут повлиять на анализ крови. Если у вас берут анализ крови после получения Panzyga, сообщите человеку, который берет анализ крови или вашему врачу, что вы получили раствор нормальных человеческих иммуноглобулинов.

Вирусная безопасность

Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, устанавливаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Осторожный отбор доноров крови или плазмы для обеспечения исключения тех, кто находится в группе риска заражения.
• Анализ конкретных маркеров инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных пулах на наличие признаков вирусов/инфекций.
• Этапы, включенные производителями в процесс обработки крови или плазмы для инактивации или удаления вирусов.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится к любому неизвестному или возникающему вирусу или другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита Б и вирус гепатита С, а также для невирусных агентов, таких как вирус гепатита А или парвовирус В19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями вируса гепатита А или парвовируса В19, возможно, из-за наличия в продукте антител против этих инфекций, которые имеют защитный эффект.

Дети и подростки

Не существует специальных предостережений или мер предосторожности, применяемых к детям и подросткам.

Использование Panzyga с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта, или если вам была введена вакцина в течение последних трех месяцев.

Во время лечения Panzyga следует избегать одновременного использования с лекарствами, которые увеличивают выведение воды из организма (диуретики петлевого действия). Ваш врач решит, следует ли использовать или продолжать лечение диуретиками петлевого действия.

Panzyga может изменить эффект вакцин с ослабленным вирусом, такими как

• корь,
• рубеола,
• эпидемический паротит,
• варицелла.

После введения этого продукта должно пройти 3 месяца, прежде чем будет проведена вакцинация вакцинами, содержащими ослабленный живой вирус. В случае кори эта изменение может сохраняться до 1 года.

Использование Panzyga с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не было обнаружено никаких эффектов. Следует обеспечить адекватный прием жидкости перед инфузией лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием или продолжением использования этого лекарства.

Безопасность этого продукта во время беременности не была установлена в контролируемых клинических испытаниях и, поэтому, должна вводиться с осторожностью беременным и кормящим женщинам. Было показано, что продукты с иммуноглобулинами часто проходят через плаценту, особенно в третьем триместре. Клинический опыт с иммуноглобулинами указывает на то, что не следует ожидать вредного эффекта во время беременности, на плоде или на новорожденном.

Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко, поэтому не следует ожидать негативных эффектов на новорожденных, которые находятся на грудном вскармливании, или на грудных детей.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако пациенты, которые испытывают побочные эффекты во время лечения, должны дождаться, пока они пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Panzyga содержит натрий

Это лекарство содержит 69 мг натрия (основного компонента столовой соли/кухонной соли) в каждом флаконе объемом 100 мл. Это эквивалентно 3,45% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это следует учитывать у пациентов с диетой, бедной натрием.

3. Как использовать Panzyga

Ваш врач решит, нужна ли вам Panzyga и в какой дозе. Введение лекарства в виде внутривенной инфузии (инфузия в вену) осуществляется медицинским персоналом. Доза и режим дозирования зависят от показания и могут потребовать индивидуальной коррекции для каждого пациента.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей и подростков

Введение (внутривенное) лекарства у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от введения у взрослых.

Если вы получили больше Panzyga, чем следует

Очень маловероятно, что произойдет передозировка, поскольку это лекарство обычно вводится под медицинским наблюдением. Если, тем не менее, вы получили больше Panzyga, чем следует, кровь может стать слишком густой (гипервискозной), что может увеличить риск образования тромбов. Это может произойти особенно у пациентов группы риска, таких как пациенты пожилого возраста или с заболеваниями сердца или почек. Обеспечьте адекватный прием жидкости. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо известные медицинские проблемы.

Если вы пропустили использование Panzyga

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы обсудить, как действовать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов (все они очень редки и могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов, получающих инфузию). В некоторых случаях ваш врач может потребовать прекратить лечение и уменьшить дозу или прекратить лечение:

• Воспаление лица, языка и трахеи, которые могут вызвать значительную трудность дыхания
• Внезапная аллергическая реакцияс трудностью дыхания, сыпью, свистом и снижением артериального давления
• Инсульт, который может вызвать слабость и/или потерю чувствительности на одной стороне тела
• Инфаркт миокарда, который вызывает боль в груди
• Тромб, который вызывает боль и воспаление конечностей
• Тромб в легком, который вызывает боль в груди и трудность дыхания
• Анемия, которая вызывает трудность дыхания или бледность
• Тяжелое повреждение почек, которое может вызвать отсутствие мочеиспускания
• Состояние легких, называемое острым повреждением легких, связанным с трансфузией (ТРАЛИ), которое вызывает трудность дыхания, синюшность кожи, лихорадку и снижение артериального давления

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов, получающих инфузию):

Головная боль, тошнота, лихорадка

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов, получающих инфузию):

Сыпь, боль в спине, боль в груди, озноб, головокружение, чувство усталости, кашель, рвота, боль в животе, диарея, боль в суставах, боль в мышцах, зуд в месте инфузии, высыпание, боль в шее, боль в руке или ноге, снижение чувствительности или ощущения, снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, асептический менингит (см. также раздел Предостережения и меры предосторожности), зуд в глазах, тахикардия, гипертония, боль в ухе, жесткость, чувство холода, чувство жара, дискомфорт, озноб, онемение, изменения в анализе крови, которые информируют о функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Испания

Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека:

www.notificaRAM.es

5. Хранение Panzyga

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света. Не замораживайте.

Лекарство можно вынуть из холодильника на период до 12 месяцев (не превышая срок годности) и хранить при температуре выше 8°C и ниже 25°C. В течение этого периода лекарство не должно храниться в холодильнике снова. Утилизируйте лекарство, если оно не используется в течение этого периода или после истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Запишите на наружной упаковке дату, когда продукт был вынут из холодильника.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный, имеет осадок или имеет интенсивный цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Панзиги

• Активное вещество - нормальная человеческая иммуноглобулина (человеческие антитела). Панзига содержит 100 мг/мл человеческих белков, из которых не менее 95% - иммуноглобулина G (IgG).
• Другие компоненты - глицин и вода для инъекционных препаратов.

Вид Панзигии содержание упаковки

Раствор для инфузии, выпускаемый в ампулах (1 г/10 мл, 2,5 г/25 мл) или во флаконах (5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл, 30 г/300 мл).

Размеры упаковки:

1 ампула (1 г/10 мл или 2,5 г/25 мл)

1 флакон (5 г/50 мл; 6 г/60 мл; 10 г/100 мл; 20 г/200 мл или 30 г/300 мл)

3 флакона (3 x 10 г/100 мл или 3 x 20 г/200 мл)

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтый.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2-я плоскость28830 San Fernando de Henares, Madrid

Производители

Octapharma

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Франция

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Вена, Австрия

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Германия

Это лекарство разрешено вгосударствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Июль 2024

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Лекарство должно быть приведено к комнатной температуре или к температуре тела перед использованием.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или слегка желтым.
• Не следует использовать мутные растворы или те, которые имеют осадок.
• Неиспользованное лекарство или медицинские отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
• Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.
• Чтобы завершить инфузию лекарства, которое могло остаться в трубках после окончания инфузии, можно пропустить через трубку солевой раствор 0,9% (9 мг/мл) или декстрозу 5% (50 мг/мл).