ПАНТОПРАЗОЛ ВИАТРИС 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пантопразол Виатрис 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Виатрис
3. Как принимать Пантопразол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Виатрис и для чего он используется

Пантопразол - это "ингибитор прокачки протонов" селективного действия, который уменьшает секрецию кислоты в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с секрецией кислоты в желудке и кишечнике.

Пантопразол может быть использован:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Лечение симптомов (например, изжоги, кислотного рефлюкса, боли при глотании) связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванных рефлюксом кислоты из желудка.
• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся рефлюксом кислоты из желудка).

Взрослые:

• Профилактика гастродуоденальных язв, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение НПВП.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Виатрис

Не принимайте Пантопразол Виатрис:

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы прокачки протонов.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Виатрис:

• Если у вас есть тяжелые заболевания печени. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Ваш врач будет контролировать ваши печеночные ферменты более часто, особенно если вы принимаете пантопразол как долгосрочное лечение. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать НПВП и получать пантопразол, поскольку у вас повышенный риск развития осложнений желудка и кишечника. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с вашими личными факторами риска, такими как возраст (65 лет или старше), история язв желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечного кровотечения.
• Если у вас есть дефицит витамина B12 или факторы риска, вызванные этим дефицитом, и вы получаете пантопразол в течение долгого времени. Как и все агенты, снижающие кислотность, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина B12. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение
• Боль в языке или воспаление языка, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Расстройство зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Если вы принимаете лекарства с атазанавиром (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.
• Прием ингибитора прокачки протонов, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличить ваш риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в вашей крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения лекарством, подобным пантопразолу, снижающим кислотность желудка.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций в связи с приемом пантопразола, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз, чувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) и эритема многiforme. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов:

• Непреднамеренная потеря веса.
• Повторяющиеся рвоты.
• Трудности с глотанием.
• Кровь в рвоте.
• Бледный вид и чувство слабости (анемия).
• Кровь в стуле.
• Тяжелая и/или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи.

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию солнца, сообщите вашему врачу как можно скорее, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение пантопразолом. Также упомяните другие побочные эффекты, такие как боль в суставах.

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол также облегчает симптомы рака и может задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение долгого времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, захочет регулярно осматривать вас. Вы должны сообщить вашему врачу о любых новых и необычных симптомах и о любой ситуации каждый раз, когда вы посещаете врача.

Другие лекарства и Пантопразол Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, которое может изменить эффективность других лекарств:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (для лечения определенных типов рака), поскольку пантопразол может вызвать, что эти и другие подобные лекарства не действуют должным образом.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на увеличение или уменьшение толщины крови. Вам может потребоваться более частый контроль.
• Атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака), поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флювоксамина (используемой для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний), если вы принимаете флювоксамина, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом пантопразола, если вам необходимо провести специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Беременность, лактация и фертильность

Нет достаточных данных об использовании пантопразола у беременных женщин. Было обнаружено, что он проникает в грудное молоко. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вы должны принимать это лекарство только если ваш врач считает, что преимущества лечения превышают риски для ребенка.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение, не должны водить или управлять машинами.

Пантопразол Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда и как принимать Пантопразол Виатрис?

Принимайте таблетки за 1 час до любого приема пищи, не разжевывая и не дробя, и глотайте их целиком с помощью небольшого количества воды.

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Лечение симптомов (например, изжоги, кислотного рефлюкса, боли при глотании) связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. Излечение обычно достигается в течение 2-4 недель - не более чем через 4 недели. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать принимать лекарство. После этого любой рецидив симптомов можно контролировать, принимая 1 таблетку в день, когда это необходимо.

Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. Если болезнь рецидивирует, ваш врач может удвоить дозу, в этих случаях можно принимать пантопразол 40 мг таблетки, 1 раз в день. Как только достигается излечение, можно снова снизить дозу до 1 таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Профилактика гастродуоденальных язв у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение НПВП

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте более 1 таблетки 20 мг в день.

• Дети моложе 12 лет: не рекомендуется, чтобы дети моложе 12 лет принимали эти таблетки.

Если вы приняли больше Пантопразола Виатрис, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не известны симптомы передозировки.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Пантопразол Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Виатрис

Не прекращайте прием таблеток без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно обратитесь к врачу или позвоните в службу экстренной помощи ближайшей больницы:

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции:отек языка и/или горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь), трудности с дыханием, аллергический отек лица (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и чрезмерным потоотделением.
• Снижение количества белых и красных кровяных клеток и/или тромбоцитов, что можно увидеть в анализе крови. Вы можете заметить более частые инфекции, можете часто синяковаться или кровоточить.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелые кожные заболевания:вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов - пузыри на коже и быстрое ухудшение вашего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий, чувствительность кожи/раздражение, особенно в областях, подверженных воздействию солнца/света. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышках) и анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах.
• Слабо-розовые пятна, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общее высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие тяжелые заболевания: желтуха кожи или белые глаза (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, кожная сыпь и отек почек, иногда с болью при мочеиспускании и легкой болью в спине (тяжелое воспаление почек, которое может ухудшиться до почечной недостаточности).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль в животе и дискомфорт; кожная сыпь, высыпание, зуд; покалывание; чувство слабости, усталости или общего дискомфорта; расстройства сна; перелом шейки бедра, запястья или позвоночника.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с историей этих симптомов); чувство покалывания, онемения, жжения или ощущения ползания, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

• Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

Увеличение печеночных ферментов.

• Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

Увеличение билирубина; увеличение триглицеридов в крови.

• Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Для блистеров:Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Для блистеров PVC/PE/PVdC:Не храните при температуре выше 25°C.

Для флаконов HDPE:После открытия используйте в течение 100 дней. Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Виатрис

Активное вещество - пантопразол натрия сесквигидрат, эквивалентный 20 мг пантопразола.

Другие компоненты - карбонат натрия, маннитол, кросповидон, повидон и стеарат кальция. Покрытие содержит сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, цитрат триэтила, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400 и оксид железа желтый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пантопразол Виатрис - это таблетки, покрытые пленкой желто-коричневого цвета, овальные, примерно 4,3 мм x 8,4 мм, биконвексные, которые имеют белый цвет с обеих сторон. Они выпускаются в пластиковых банках и блистерных упаковках.

Банка HDPE белого цвета с винтовой крышкой, содержащая 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 250 таблеток. Банка также содержит небольшой пластиковый пакет с силикагелем или пакет, содержащий силикагель и активированный уголь, для защиты таблеток от влаги. Пакет или пакет не следует есть и не следует вынимать из банки.

Блистерная упаковка из алюминия, с или без слоя десиканта, упакованный в картонные коробки, содержащие 7, 14, 14x1,28, 28 x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.

Блистерная упаковка из PVC/PE/PVDC с алюминиевой крышкой, упакованный в картонные коробки, содержащие 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственные за производство

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Промышленная зона Балдоил

Гранж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

Венгрия-2900 Комаром

Улица Майлан, 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Филиал Бад-Хомбург в. д. Хёэ

Бенцштрассе, 1, 61352, Бад-Хомбург в. д. Хёэ

Германия

или

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Эстрада дос Арнейрос, 4

Азамбужа, 2050-306

Португалия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

СтранаНазвание лекарства

Германия Пантопразол дура 20 мг магенсавфтрезистентная таблетка

Бельгия Пантопразол Виатрис 20 мг маагзапресистентная таблетка

Дания Пантопразол Виатрис энтеротаблетка 20 мг

Словакия Пантамил 20 мг

Словения ПАНСЕМИЛ 20 мг гастрорезистентные таблетки

Испания Пантопразол Виатрис 20 мг компримированные гастрорезистентные ЭФГ

Финляндия Пантопразол Виатрис 20 мг энтеротаблетка

Франция ПАНТОПРАЗОЛ ВИАТРИС 20 мг комприме гастрорезистент

Ирландия Пантопразол Майлан 20 мг гастрорезистентные таблетки

Люксембург Пантопразол Виатрис 20 мг комприме гастрорезистент

Мальта Пантопразол Майлан 20 мг гастрорезистентные таблетки

Нидерланды Пантопразол Виатрис 20 мг маагзапресистентная таблетка

Польша Памил 20 мг таблетки дохелитовые

Португалия Пантопразол Майлан 20 мг компримированные гастрорезистентные

Швеция Пантопразол Виатрис 20 мг энтеротаблетка

Дата последнего пересмотра этого листка:август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/