Противопоказания: информация для пользователя

PantoprazolTecniGen 40 мг таблетки с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Pantoprazol

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в листинге. См. Раздел 4.

1.Что такое Pantoprazol TecniGen и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Pantoprazol TecniGen

3.Как принимать Pantoprazol TecniGen

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Pantoprazol TecniGen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пантопразол TecniGen – это селективный ингибитор «протонной помпы», препарат, снижающий количество кислоты, производимой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочным и кишечным кислотой.

Пантопразол TecniGen 40 мг используется для:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

-Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление эзофагуса (трубки, соединяющей горло с желудком) с регургитацией кислоты из желудка.

Взрослые:

-Инфекция бактерии Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечение эрадикации). Цель – удалить бактерию и снизить вероятность повторного появления язв.

-Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, и

-Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке производится слишком много кислоты.

Не принимайте Пантопразол ТекниГен 40 мг

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на пантопразол или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
• Если вы аллергины на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола ТекниГен

• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, что у вас снизится уровень магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать в себя усталость, непроизвольные мышечные сокращения, головокружение, тошноту или учащенное сердцебиение. Если у вас есть один из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач решит сделать периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите своему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с печенью. Врач будет следить за вашим уровнем печеночных ферментов, особенно при долгосрочном лечении пантопразолом. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если у вас сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода времени. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, пантопразол может снизить всасывание витамина B12.
• Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете одновременно с пантопразолом какие-либо препараты, содержащие атаzanavir (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения аналогичным препаратом Омепразола ТекниГен для снижения кислотности желудка.

Если у вас возникает сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, сообщите об этом своему врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом ТекниГен. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Перед началом приема этого препарата сообщите своему врачу, если:

• Планируется сделать анализ крови (хромогранин А)

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

-Непроизвольная потеря веса

-Рецидивы тошноты

-Трудности с глотанием

-Кровь в рвоте

-Бледность и чувство слабости (анемия)

• Кровь в стуле
• Грубая или продолжительная диарея, поскольку пантопразол связан с небольшим увеличением риска диареи, вызванной инфекцией.

Врач решит, нужно ли сделать дополнительные исследования для исключения злокачественной болезни, поскольку пантопразол может смягчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если у вас сохраняются симптомы, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода времени (более года), врач, возможно, будет следить за вами регулярно. Обязательно сообщайте своему врачу о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Другие препараты и Пантопразол ТекниГен

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать какие-либо другие препараты.

Пантопразол ТекниГен может повлиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие каккетоконазол, итараконазол и посаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол ТекниГен может сделать их менее эффективными.

• Варфаринифенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вы можете понадобиться дополнительные контрольные анализы.

• Атаzanavir(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность, лактация и фертильность

Не имеется достаточных данных о применении пантопразола у беременных женщин.Пантопразол выделяется в грудном молоке.Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, или если вы кормите грудью, вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину или использовать машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Когда и как следует принимать Pantoprazol TecniGen?

Принимайте целые таблетки, не разжевывая или измельчая, с небольшим количеством воды, 1 часдо еды.

Если не указано иное, обычнаядозаявляется:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Врач может назначить увеличение до двух таблеток в день. Время лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать это лекарство.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактериями Helicobacter pyloriв сочетании с двумя антибиотиками (лечение эрадикации) у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки:

Одна таблетка дважды в день, вместе с двумя таблетками антибиотиков, например, амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола),каждыйдолжен принимать дважды в деньс вашей таблеткой пантопразола. Принимайтепервуютаблетку пантопразола за 1 час до завтрака ивторуюза 1 час до ужина. Следуйте инструкциям врача и убедитесь, что прочитали инструкции к антибиотикам.

Обычная продолжительность лечения составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки::

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Врач может назначить увеличение до двух таблеток в день.

Врач сообщит вам, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Обычная продолжительность лечения язв желудка составляет от 4 до 8 недель. Обычная продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки составляет от 2 до 4 недель.

Для долгосрочного лечения Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых происходит увеличение секреции желудочного сока::

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день.

Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Врач может скорректировать дозу в зависимости от количества желудочного сока, которое вы производите. Если назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки дважды в день.

Если назначено более четырех таблеток в день, вам будет указано, когда следует завершить лечение.

Группы пациентов с особыми потребностями:

• Если у вас проблемы с почками или проблемы средней или тяжелой степени с печенью,недолжны принимать пантопразол для эрадикацииHelicobacter pylori.

• Если у вас тяжелые проблемы с печенью, не следует принимать болееодной таблетки 20 мг пантопразола в день(для этого доступны таблетки 20 мг пантопразола).

Применение у детей и подростков:

• Дети(менее 12 лет):нерекомендуется использование этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Pantoprazol TecniGen 40 mg, чем следует

Обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Нет известных симптомов передозировки.

Если вы забыли принять Pantoprazol TecniGen 40 mg

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Pantoprazol TecniGen 40 mg

Не переставайте принимать эти таблетки без консультации с врачом или аптекарем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень частые (влияет на более чем у 1 из 10 пациентов)

частые (влияет на 1-10 пациентов из 100)

редко встречающиеся (влияет на 1-10 пациентов из 1 000)

редкие (влияет на 1-10 пациентов из 10 000)

очень редкие (влияет на менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу, или свяжитесь с службой скорой помощи ближайшей больницы:

• Грубые аллергические реакции (редкая частота): опухание языка и/или гортани, затруднение глотания, зуд (уртикария), затруднение дыхания, аллергическое опухание лица (эдема Квинке/ангиоэдема), сильная головокруженность с быстрым сердцебиением и обильное потоотделение.

• Грубые изменения кожи (неизвестная частота):везикулы на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, губ/век или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайеля, эритема мультиформная) и чувствительность к свету.

• Другие серьезные заболевания (неизвестная частота):желтуха кожи и белков глаз (грубое повреждение клеток печени, желтуха), или высокая температура, зуд, увеличение размеров почек с периодическим болевым ощущением при мочеиспускании и боль в нижней части спины (грубая воспалительная реакция почек).

Другие побочные эффекты:

• Частые(влияет на 1-10 пациентов из 100)

бенигнные полипы в желудке

• Редко(влияет на 1-10 пациентов из 1 000)

головная боль; головокружение; диарея; чувство мерзости, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; зуд на коже, экзантема, высыпания; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Текниджен, особенно в течение периода более чем года, это может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

• Редкие(влияет на 1-10 пациентов из 10 000)

изменение или полное отсутствие вкуса;изменения зрения, такие как мутная видимость; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая температура; опухание конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размеров молочных желез у мужчин.

• Очень редкие(влияет на менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

развращенность

• Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

галлюцинации, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови;

эритема кожи, возможно, с болью в суставах.

чувство онемения, покалывания, пarestesia (онемение), жжение или онемение.

воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную жидкую диарею.

Побочные эффекты, выявленные через анализ крови:

• Редко(влияет на 1-10 пациентов из 1 000)

повышение уровня ферментов печени

• Редкие(влияет на 1-10 пациентов из 10 000)

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества белых кровяных телец в крови, связанное с высокой температурой.

• Очень редкие(влияет на менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым гематомам; снижение количества белых кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Если вы принимаете Пантопразол Текниджен в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, разбивание, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека. Веб-сайт:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Пантопразол TecniGen после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30ºC

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Pantoprazol TecniGen

Активное вещество — пантопразол.В каждом таблетке содержится 40 мг пантопразола (в виде содия сескигидрата).

Другие компоненты (дополнения):Ядро:Маннит (Pearitol160C) (E-421), Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101), Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH102),Прегелатинизированный кукурузный крахмал (Starch 1500), Гликолат натрия картофельный крахмал (Explotab), Сухой карбонат натрия, Кальциев стеарат, Очищенная вода (удаляется в процессе).Изолирующий слой:Гидроксипропилметилцеллюлоза, Пропиленгликоль, Диоксид титана (E-171), Желтый оксид железа (E-172).Энтеросберегающий слой:Кополимер метакриловой и этиловой ацрилатной кислот, Полисорбат 80, Содовый лаурилсульфат, Триэтиловый цитрат,Очищенная вода (удаляется в процессе).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желтые, выпуклые, овальные таблетки.

Упаковка из ПВК+ ПКТФЭ+ ПВК/Алюминия с 14, 28 или 56 таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Полигон Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Синтра (Португалия).

Этот проспект был утвержден в Июне 2019

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/