ПАНТОПРАЗОЛ ТЕКНИГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ПантопразолТекниГен 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Пантопразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола ТекниГен
3. Как принимать Пантопразол ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пантопразола ТекниГен

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол ТекниГен и для чего он используется

Пантопразол ТекниГен является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотностью.

Пантопразол ТекниГен 40 мг используется для:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубы, соединяющей вашу горло с желудком) с рефлюксом кислоты из желудка.

Взрослые:

• Инфекция бактерии под названием Хеликобактер пилори у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель состоит в том, чтобы избавиться от бактерий и снизить вероятность рецидива язв.
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, и
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола ТекниГен

Не принимайте Пантопразол ТекниГен 40 мг

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пантопразолу или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6)
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола ТекниГен

• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, что у вас может снизиться уровень магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить провести периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто следить за ферментами печени, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Если у вас снижен уровень витамина В12 или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может снизить абсорбцию витамина В12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными Омепразолу ТекниГен, для снижения кислотности желудка.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Пантопразолом ТекниГен. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если:

• планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• частое рвота
• затруднение глотания
• кровь в рвоте
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
  • кровь в стуле
  • тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол может быть связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и может задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более года), ваш врач может регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Другие препараты и Пантопразол ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Пантопразол ТекниГен может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол ТекниГен может сделать эти и другие препараты неэффективными.

• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом ТекниГен 40 мг, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей. Если вы беременны, или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью, используйте этот препарат только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Пантопразол ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Когда и как следует принимать Пантопразол ТекниГен?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не дробя, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза составляет:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции бактерии под названиемХеликобактер пилориу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации):

1 таблетка дважды в день, плюс 2 таблетки антибиотика, либо амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых принимается дважды в день с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте инструкции к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом.

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится увеличение кислотности желудка:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки в день.

Принимайте 2 таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой вами. Если вам назначено более 2 таблеток в день, принимайте таблетки в 2 приема.

Если вам назначено более 4 таблеток в день, вам будет указано, когда следует завершить лечение.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не принимайте пантопразол для эрадикации Хеликобактер пилори.

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте более 1 таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого доступны таблетки пантопразола 20 мг).

Использование у детей и подростков

• Дети (младше 12 лет): не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола ТекниГен 40 мг, чем следует

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол ТекниГен 40 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом ТекниГен 40 мг

Не прекращайте принимать эти таблетки без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (встречается более чем у 1 пациента из 10)

часто (встречается у 1-10 пациентов из 100)

не часто (встречается у 1-10 пациентов из 1000)

редко (встречается у 1-10 пациентов из 10000)

очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10000)

частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в службу скорой помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редка): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (куроподобная сыпь), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота не известна):пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема многоформная) и чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота не известна):желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек с болью при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек)

Другие побочные эффекты:

• Часто(встречается у 1-10 пациентов из 100)

доброкачественные полипы в желудке

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол ТекниГен, особенно в течение более чем 1 года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10000)

нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редко(встречается менее чем у 1 пациента из 10000)

дезориентация

• Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови;

Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Чувство онемения, покалывания, пarestезia (онемение), жжения или онемения.

Воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при помощи анализов крови:

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

увеличение ферментов печени

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10000)

увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества белых кровяных телец гранулярных в кровотоке, связанное с высокой лихорадкой.

• Очень редко(встречается менее чем у 1 пациента из 10000)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам; снижение количества белых кровяных телец, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Если вы принимаете Пантопразол ТекниГен более 3 месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразола ТекниГен

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Пантопразол ТекниГен после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола ТекниГен

Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 40 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: Ядро:Маннитол (Pearitol 160C) (E-421), Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101), Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH102), Прегелифицированный кукурузный крахмал (Starch 1500), Глицированный картофельный крахмал (Explotab), Безводный содий карбонат, Стеарат кальция, Очищенная вода (удаляется во время процесса). Изолирующее покрытие:Гидроксипропилметилцеллюлоза, Пропиленгликоль, Диоксид титана (E-171), Желтый оксид железа (E-172). Энтерическое покрытие:Кополимер метакриловой кислоты и этилацрилата, Полисорбат 80, Лаурилсульфат натрия, Триэтилцитрат, Очищенная вода (удаляется во время процесса).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки желтоватого цвета, выпуклые и овальной формы.

Блистерные упаковки из ПВХ+ПКТФЭ+ПВХ/Алюминия с 14, 28 или 56 таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдificio Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма – Продюсес Фармацевтикас СА

Руа да Тапада Гранде нº 2, Абруньейра. 2710 – 089 Синтра (Португалия).

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/