ПАНТОПРАЗОЛ ТАРБИС 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Тарбис 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Тарбис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразола Тарбис
3. Как принимать Пантопразол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Тарбис и для чего он используется

Пантопразол Тарбис является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Тарбис используется для:

Взрослых и подростков от 12 лет:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубы, соединяющей вашу горло с желудком) в сочетании с обратным забросом кислоты из желудка.

Взрослых:

• Инфекция бактерии под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель - избавиться от бактерии и уменьшить вероятность повторного появления язв.

• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, и
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразола Тарбис

Не принимайтеПантопразол Тарбис

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пантопразолу или любому другому компоненту Пантопразола Тарбис (см. раздел 6).

• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Пантопразола Тарбис:

• если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто следить за ферментами печени, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• если у вас снижены запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может уменьшить абсорбцию витамина B12.
• если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
• если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, вы испытаете снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит, проводить ли периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если у вас出现ает кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Тарбис. Помните, что необходимо сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, таких как боль в суставах.

Немедленно сообщитевашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• частое рвота
• затруднение глотания
• кровь в рвоте
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• кровь в стуле
• сильная или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужны ли вам какие-либо дополнительные тесты для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и может задержать его диагностику. Если, несмотря на лечение, ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более года), ваш врач, возможно, будет регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Тарбис.

ПрименениеПантопразола Тарбисс другими лекарствами

Пантопразол Тарбис может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете

• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Тарбис может сделать эти и другие лекарства неэффективными.
• варфарин или фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные тесты.

• атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, какие другие лекарства вы используете, использовали недавно или можете использовать.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пантопразол Тарбис вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Пантопразол Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Когда и как следует принимать Пантопразол Тарбис?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза составляет:

Взрослых и подростков от 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго следует принимать это лекарство.

Взрослым:

Для лечения инфекции бактерии под названиемHelicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации)

Одна таблетка дважды в день плюс два таблетки антибиотика, либо амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых должен быть принят дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и убедитесь, что прочитали инструкции к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом. Ваш врач укажет, как долго следует принимать это лекарство. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится слишком много кислоты в желудке

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день.

Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, которую вы производите. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки в два приема.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не следует принимать пантопразол для лечения эрадикации Helicobacter pylori.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая доступны таблетки пантопразола 20 мг).

• Дети (младше 12 лет): не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли большеПантопразола Тарбис, чем следует

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Нет известных симптомов передозировки.

Если вы пропустили приемПантопразола ТарбисНе принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечениеПантопразолом ТарбисНе прекращайте принимать эти таблетки без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пантопразол Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (встречается у более 1 пациента из 10)

часто (встречается у 1-10 пациентов из 100)

не часто (встречается у 1-10 пациентов из 1000)

редко (встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

очень редко (встречается у менее 1 пациента из 10 000)

частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоэдема), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота не известна): пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная) и чувствительность к свету, кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

• Другие серьезные состояния (частота не известна):желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек)

Другие побочные эффекты включают:

• Часто(встречается у 1-10 пациентов из 100)

бенигные полипы в желудке.

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин

• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000)

дезориентация

• Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови, чувство онемения, покалывания, пarestезia (онемение), жжение или онемение, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

повышение ферментов печени

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

повышение билирубина; повышение уровня жира в крови

• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных телец, которое может привести к более частым инфекциям.

Частота не известна

Если вы принимаете Пантопразол Тарбис более трех месяцев, возможно, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Тарбис, особенно в течение более года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Тарбис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Пантопразол Тарбис в банке из полиэтилена не требует специальных условий хранения.

Пантопразол Тарбис в блистерах из алюминия/алюминия: хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПантопразола Тарбис

Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде содиевого сесквихидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: динатрийфосфат безводный (Е-339), маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е-470)

Покрытие: гипромеллоза, триэтилцитрат, карбоксиметиламидон натрия картофеля, сополимер метакриловой кислоты-этилакрилата (1:1), дисперсия 30%

Краска для печати: оксид железа желтый (Е-172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентная таблетка желтого цвета, овальной формы, выпуклой и гладкой.

Упаковки:

Банки (упаковка из полиэтилена высокой плотности с крышкой для завинчивания из полиэтилена) и блистеры (блистеры Алу/Алу).

Упаковки по 14, 28 или 56 гастрорезистентных таблеток

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Тева Фарма С.Л.У.

Полигон Малпика с/ С, 4.

50016 Сарагоса

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/