ПАНТОПРАЗОЛ ТАРБИС 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Тарбис 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Тарбис
3. Как принимать Пантопразол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Тарбис и для чего он используется

Пантопразол Тарбис является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотностью.

Пантопразол Тарбис используется для:

Взрослых и подростков от 12 лет:

• Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) вызванных рефлюксом кислоты из желудка.

• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом желудка).

Взрослых:

• Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Тарбис

Не принимайтеПантопразол Тарбис

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пантопразолу или любому из других компонентов Пантопразола Тарбис (см. раздел 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Пантопразола Тарбис:

• если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет проводить более частый контроль над печеночными ферментами, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• если вам необходимо постоянно принимать препараты НПВП и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечного кровотечения.
• если у вас снижены запасы витамина В12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина В12.

• если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными Пантопразолу Тарбис, для снижения желудочной кислотности.
  • если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
  • если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Тарбис. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• частое рвота
• затруднение глотания
• кровь в рвоте
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• кровь в стуле

• тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол может быть связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Тарбис.

ИспользованиеПантопразола Тарбисс другими препаратами

Пантопразол Тарбис может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Тарбис может сделать эти и другие препараты неэффективными.

• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, какие другие препараты вы используете, использовали недавно или можете использовать.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны или в период лактации, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Пантопразол Тарбис повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Может появиться головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Пантопразол Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Когда и как следует принимать Пантопразол Тарбис?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза составляет:

Взрослых и подростков от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель после начала лечения. Ваш врач укажет, как долго вам следует продолжать принимать препарат. После этого любые повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая одну таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь возвращается, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг пантопразола один раз в день. После выздоровления можно снова снизить дозу до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослых:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.
• Дети младше 12 лет: не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли большеПантопразола Тарбис, чем следует

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально. Не известны симптомы передозировки.

Если вы пропустили приемПантопразола Тарбис

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечениеПантопразолом Тарбис

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Пантопразол Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (встречается у более чем 1 пациента из 10)

часто (встречается у 1-10 пациентов из 100)

не часто (встречается у 1-10 пациентов из 1000)

редко (встречается у 1-10 пациентов из 10000)

очень редко (встречается у менее 1 пациента из 10000)

частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота не известна):пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная), и чувствительность к свету, кожная сыпь, возможная боль в суставах.

• Другие тяжелые состояния (частота не известна):желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек с возможной болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек)

Другие побочные эффекты:

• Часто(встречается у 1-10 пациентов из 100)

доброкачественные полипы в желудке.

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10000)

нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редко (встречается у менее 1 пациента из 10000)

дезориентация

• Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови, чувство онемения, покалывания, парестезии (онемение), жжения или онемения, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Не часто (встречается у 1-10 пациентов из 1000)

Увеличение печеночных ферментов

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10000)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови

• Очень редко (встречается у менее 1 пациента из 10000)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям.

Частота не известна

Если вы принимаете Пантопразол Тарбис более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Тарбис, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличиться риск переломов шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразола Тарбис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Пантопразол Тарбис в флаконе из полиэтилена не требует специальных условий хранения.

Пантопразол Тарбис в блистере из алюминия/алюминия: хранить при температуре ниже 30°C

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПАНТОПРАЗОЛА ТАРБИС

Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: динатрийфосфат безводный (Е-339), маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е-470)

Покрытие: гипромеллоза, триэтилцитрат, карбоксиметиламидон натрия картофеля, сополимер метакриловой кислоты-этилакрилата (1:1), дисперсия 30%

Краска для печати: оксид железа желтый (Е-172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентная таблетка желтого цвета, овальной формы, выпуклой и гладкой.

Упаковки:

Флаконы (упаковка из полиэтилена высокой плотности с крышкой для завинчивания из полиэтилена) и блистеры (блистеры Алю/Алю)

Упаковки по 28 или 56 гастрорезистентных таблеток

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран Вия Карлоса III, 94

08028 Барселона - Испания

Ответственный за производство

Тева Фарма С.Л.У.

Полигон Малпика с/ С, 4.

50016 Сарагоса

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Август 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/