Противопоказания: информация для пользователя

Пантопразол Стада 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Пантопразол Стадаявляется лекарством, которое уменьшает выработку соляной кислоты в желудке (селективный ингибитор протонной помпы).

Пантопразол 20 мг используется для

• лечения легкой болезни рефлюксного эзофагита (патологии пищевода, вызванной подъёмом соляной кислоты из желудка) и связанных с ней симптомов (например, пиロса, регургитация соляной кислоты, боль при глотании).
• долгосрочного лечения и профилактики рецидивов эзофагита рефлюксного (воспаления пищевода).

• профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), у пациентов с повышенным риском, которым необходимо продолжительное лечение этим типом препаратов.

НЕ принимайтеPantoprazol Stada

• Если вы аллергины на пантопразол, арахис или сою или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Pantoprazol Stada. Особенно:

• Если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщайте вашему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с печенью в прошлом. Врач будет следить за вашими показателями печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае повышения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вы принимаете препараты, называемые НПВП, постоянно и принимаете пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любой повышенный риск будет оцениваться в зависимости от личных факторов риска, таких как возраст (65 лет или старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или геморрагии желудка или кишечника.
• Если у вас сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода времени. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, пантопразол может снизить всасывание витамина B12.
• Consultуйте с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanavir (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более года, может увеличить риск переломов костей, запястий или позвоночника. Сообщайте вашему врачу, если у вас остеопороз (снижение костной плотности) или если вам говорили, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови снизится. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, головокружение, судороги, тошноту, учащенное сердцебиение. Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализ крови для контроля уровня магния.
• Если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения аналогичным препаратом пантопразола для снижения кислотности желудка.
• Если у вас возникает сыпь на коже, особенно на солнечных зонах кожи, сообщайте врачу как можно скорее, поскольку может быть必要но прекратить лечение пантопразолом. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.
• Планируется сделать анализ крови (Cromogranina A).

Сообщите своему врачу немедленно, до или после приема этого препарата, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• Непроизвольная потеря веса
• Рвота, особенно повторяющаяся
• Кровь в рвоте: может появиться как мелкоячеистая кофейная масса в рвоте.
• Если у вас появляется кровь в кале, который может выглядеть как черный или мелен.
• Трудности с глотанием или боль при глотании
• Бледность и чувство слабости (анемия)
• Боль в груди
• Боль в желудке
• Грубая или продолжительная диарея, поскольку этот препарат связан с незначительным увеличением инфицированной диареи.

Врач решит, нужно ли вам дополнительные исследования для исключения злокачественной болезни, поскольку пантопразол может смягчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если у вас после лечения сохраняются симптомы, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода времени (более года), врач, возможно, будет следить за вами регулярно. Должно сообщаться врачу о любых симптомах и/или событиях, которые у вас появляются каждый раз, когда вы посещаете консультацию.

Дети и подростки

Использование пантопразола не рекомендуется в детском возрасте, поскольку он не был проверен у детей младше 12 лет.

Другие препараты и Pantoprazol Stada

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Пантопразол может повлиять на эффективность других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итараконазол и посаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать их и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на более или менее кровоточивость крови. Вы можете понадобиться дополнительные контрольные исследования.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanavir.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) – если вы принимаете метотрексат, врач может временно приостановить лечение пантопразоломпоскольку пантопразол может увеличить уровни метотрексата в крови.
• Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний) если вы принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций)
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных для использования пантопразола у беременных женщин. Пантопразол выделяется в грудном молоке.

Должно быть использовано только в том случае, если врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол не оказывает влияния или влияние незначительное на способность вести машину или использовать машины. Не везите машину или используйте машины в случае появления побочных эффектов, таких как головокружение или двоение в глазах.

Pantoprazol Stada содержит мальтитол

Этот препарат содержит мальтитол (E-965). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, consultуйте с ним перед приемом этого препарата.

Pantoprazol Stada содержит лецитин сои

Если вы аллергины на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Pantoprazol Stada содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Форма применения

Принимайте таблетки за 1 час до приема пищи, не разжевывая их или разбивая на части, и проглатывайте их целиком снемного воды.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Для лечения симптомов, связанных с болезнью рефлюксного эзофагита (жжение в животе, кислотная регургитация, боль при глотании).

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Этот курс, как правило, дает облегчение в течение 2-4 недель, и если не, то в течение не более 4 недель.Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны продолжать принимать препарат. Затем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать, когда это необходимо,принимая одну таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов эзофагита рефлюксного

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь снова появится, ваш врач может увеличить дозу, в этом случае вы можете принимать пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления вы можете снизить дозу снова до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым необходим продолжительный курс НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с проблемами с печенью

Если у вас серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использование этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Пантопразола Стада, чем следует

Обратитесь квашему врачу или аптекарю,или позвоните в службу по информированию о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте свою следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекращаете лечение Пантопразолом Стада

Не переставайте принимать эти таблетки без консультации с вашим врачом или аптекарем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу, или свяжитесь с службой скорой помощи ближайшей больницы:

• Грубые аллергические реакции(редкость:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): отек языка и/или гортани, затруднение глотания, зуд (уртикария), затруднение дыхания, аллергический отек лица (эдема Квинке/ангиоэдема), сильные головокружения с быстрым сердцебиением и обильное потоотделение.

• Грубые изменения кожи(редкость неизвестна:ее частота не может быть оценена по имеющимся данным): вы можете заметить один или несколько из следующих - пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носогубной области/ губ или гениталийили чувствительность/экзантема, особенно в области кожи, подверженной воздействию света/солнца. Вы также можете испытывать боли в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадке, воспалению лимфатических узлов (например, в подмышках) и анализы крови могут показать изменения в определенных белых кровяных телец или ферментах печени. (Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема мультиформная, Лупус эритематозный, субакутный кожный, Фармакологическая реакция с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), Фотосенсибилизация).

• Другие серьезные заболевания(редкость неизвестна:ее частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение печени, желтуха)или лихорадка, зуд, увеличение размеров почек с временами боли при мочеиспускании и боли в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Бенигнные полипы в желудке.

• Незначительная частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство тошноты, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боли и дискомфорт в животе; зуд кожи, экзантема, сыпь; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.

• Редкость(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Изменение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как мутная видимость; уртикария; боли в суставах; мышечные боли; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размеров груди у мужчин.

• Очень редкость(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Неспособность ориентироваться

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Иллюзии, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, колющих, онемения, жжения или покалывания,экзантема, возможно, с болью в суставах воспаление толстой кишки, которое вызывает постоянную жидкую диарею.

Побочные эффекты, выявленные через анализ крови:

• Незначительная частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Повышение ферментов печени

• Редкость(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Повышение билирубина; повышение уровня жира в крови; резкое падение количества белых кровяных телец в крови, связанное с лихорадкой.

• Очень редкость(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Понижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым гематомам; понижение количества белых кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Понижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, включенную в Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для таблеток, упакованных в пластиковые флаконы: Использовать Пантопразол Стада в течение трех месяцев после первой открытия флакона.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставPantoprazol Stada

Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (присутствует в виде 22,575 мг пантопразола сесквигидрата натрия)

Другие компоненты:

Ядро

Мальтитол (E 965), кросповидон типа B, содовая кармелоза, содовый карбонат (E 500) стеарат кальция.

Нанесение

Поливиниловый спирт, тальк (E 553b), диоксид титана (E 171), макрогол 3350, соевая лецитина, желтый оксид железа (E 172), содовый карбонат (E 500), полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтиловый цитрат (E 1505).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки овальной формы желтого цвета.

Доступен в:

Pantoprazol Stada 20 мг сдоступен в блистерах по 2 (начальная упаковка), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140)таблеток, и в флаконах по 2 (начальная упаковка), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140)таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульныйвладелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

info@stada .es

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Бреда

Голландия

или

Lamp S. Prospero S.P.A

Via della Pace, 25/A

41030 Сан Просперо (МО)

Италия

или

Sofarimex

Индустрия химико-фармацевтических продуктов, SA

Аvenida das Industrias

Альто де Коларид, Агуалва

2735-213 Касем

Португалия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B 22

1020 Брюссель

Бельгия

или

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Турнаут

Бельгия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Муниципалитет Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

DE (RMS):Pantoprazol STADA 20 мг магнезиорезистентные таблетки

AT:Pantoprazol Stada 20 мг - магнезиорезистентные таблетки

BE:Pantoprazol EG 20 мг желудочно-резистентные таблетки

DK:Pantoprazol STADA

ES:Pantoprazol Stada 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

FR:Pantoprazol EG 20 мг, гастрорезистентная таблетка

IE:Pantium 20 мг желудочно-резистентная таблетка

IT:Pantoprazolo EG 20 мг гастрорезистентные таблетки

LU:Pantoprazol EG 20 мг гастрорезистентные таблетки

NL:Pantoprazol CF 20 мг

PL:Gastrostad 20 мг

PT:Pantoprazol Ciclum 20 мг гастрорезистентная таблетка

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/