ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пантопразол Сандоз 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Сандоз
3. Как принимать Пантопразол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Сандоз и для чего он используется

Пантопразол Сандоз содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет:

• Симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) из-за рефлюкса кислоты из желудка.
• Долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка).

Пантопразол используется у взрослых для:

• Профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение НПВП.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Сандоз

Не принимайте Пантопразол Сандоз

• если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема пантопразола:

• если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Ваш врач будет более часто контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при долгосрочном лечении пантопразолом. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено,
• если вам необходимо постоянно принимать НПВП и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет или старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике,
• если у вас есть сниженные запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:
• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение
• Боль в языке или воспаление языка, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Расстройство зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
• проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом,
• прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете стероиды).
• если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния,
• если планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А),
• если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка,

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Немедленно сообщите вашему врачу, до или после приема этого лекарства, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса,
• рвота, особенно если она повторяется,
• кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте,
• если вы заметите кровь в вашем стуле, который может быть темным или черным,
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия),
• боль в груди,
• боль в желудке,
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку это лекарство было связано с небольшим увеличением диареи,
• были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций в связи с лечением пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, чувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Прекратите принимать пантопразол и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было испытано у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Пантопразол Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это связано с тем, что пантопразол может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие лекарства неэффективными,
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли,
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир,
• метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови,
• флювоксамин (используемый для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний), если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить дозу,
• рифампицин (используемый для лечения инфекций),
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемое для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом пантопразола, если вам необходимо пройти специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было зарегистрировано, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать это лекарство только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины в случае наличия побочных эффектов, таких как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Сандоз содержит азо-содержащий краситель и натрий

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку оно содержит азо-краситель Понсо 4Р (Е124).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на гастрорезистентную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не дробя, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки от 12 лет

• Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель после этого. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать принимать лекарство. После этого любой повторяющийся симптом можно контролировать по мере необходимости, принимая одну таблетку в день.

• Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь вернется, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в результате чего вы можете принимать пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления можно снизить дозу обратно до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые

• Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Печеночная недостаточность

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Сандоз, чем должно быть

Если вы приняли больше Пантопразола Сандоз, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Пантопразол Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Сандоз

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая:могут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна:частота не может быть оценена на основе доступных данных): вы можете заметить один или несколько из следующих:
• • пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность кожи/сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию солнца/света. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышке) и результаты анализов крови могут показывать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах.
  • Круглые или кольцевидные пятна красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Общая сыпь, повышенная температура тела и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которое может привести к почечной недостаточности.

Другие возможные побочные эффекты:

• Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

Бенигные полипы в желудке.

• Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна, перелом шейки бедра, запястья и позвоночника

• Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; лихорадка, отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Дезориентация.

• Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с историей этих симптомов),

чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

• Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

Увеличение печеночных ферментов.

• Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

Увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток в крови, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых и красных кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям, а также снижение количества тромбоцитов в крови.

• Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после 6 месяцев с момента первого открытия флакона из ПНД.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Сандоз

• Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 20 мг пантопразола (в виде сесквихидрата натрия).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро:стеарат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип EXF), безводный натрий карбонат, коллоидная безводная кремнезем.

Покрытие:гипромеллоза, желтый оксид железа (E172), макрогол 400, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), полисорбат 80, понсо 4Р (E124), кинолеиновый желтый (E104), лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), триэтилцитрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пантопразол Сандоз 20 мг - таблетки, устойчивые к желудочному соку, желтого цвета, овальной формы (с специальным покрытием), размером примерно 8,9 х 4,6 мм.

Доступны в:

Блистере по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56х1, 60, 84, 90, 98, 100, 100х1, 140, 168 таблеток

Банках по 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.о.о.

Веровскова 57,

СЛО-1526 Любляна

Словения

или

Лек Польшка Акцына

улица Доманевска 50 С,

02-672 Варшава

Польша

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Гуэрике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.о.о

Тримлини 2Д, 9220

Лендава

Словения

или

Сандоз С.Р.Л.

Улица Ливезени номер 7А,

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

или

Лек С.А.

Улица Подлипье 16

95-010 Стырков

Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/