ПАНТОПРАЗОЛ КВАЛИГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пантопразол Квалиген 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Квалигена
3. Как принимать Пантопразол Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Квалиген и для чего он используется

Пантопразол является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол используется для:

Взрослых и подростков от 12 лет:

• Лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) вызванной рефлюксом кислоты из желудка.

• Долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка).

Взрослых:

• Профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Квалигена

Не принимайте Пантопразол Квалиген

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пантопразолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Квалигена:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать препараты НПВП и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), наличие язв желудка или двенадцатиперстной кишки, или желудочно-кишечного кровотечения.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, что вы испытаете снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными пантопразолу, для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• частое рвота
• затруднение глотания
• кровь в рвоте
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
  • кровь в стуле
  • тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если, несмотря на лечение, ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Другие препараты и Пантопразол Квалиген

Пантопразол может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных видов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека. Если вы беременны, или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью, вы должны использовать этот препарат только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что пантопразол повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты или машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, не следует водить или использовать машины.

Пантопразол Квалиген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Когда и как следует принимать Пантопразол Квалиген?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не дробя, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза составляет:

Взрослых и подростков от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании):

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель после этого. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать препарат. После этого любой повторяющийся симптом можно контролировать, принимая одну таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь вернется, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае можно принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления можно уменьшить дозу снова до одной таблетки 20 мг в день.

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.
• Дети младше 12 лет: Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Квалигена, чем следует

Сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол Квалиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Квалигеном

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Пантопразол Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

• очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)
• часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)
• не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)
• редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)
• очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)
• частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции(частота редкая): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (уртикария), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоэдема), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции(частота не известна):пузырчатая сыпь на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема многоформная) и чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота не известна):желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек с болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек)

Другие побочные эффекты:

• Часто

бенигные полипы желудка

• Не часто

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

• Редко

нарушения зрения, такие как размытое зрение; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редко

дезориентация

• Частота не известна

галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови, чувство онемения, покалывания, парестезии (онемение), жжения, онемения или воспаления толстой кишки, вызывающего постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Не часто

увеличение уровня печеночных ферментов

• Редко

увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови

• Очень редко

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных телец, которое может привести к более частым инфекциям.

Частота не известна:

кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразола Квалигена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Не храните при температуре выше 30°C.

Флакон: Не требует специальных условий хранения

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Квалигена

Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: Фосфат динатрия безводный, маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Покрытие: Гипромеллоза, триэтилцитрат, содиевая соль гликолата крахмала (произведенная из картофеля), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентная таблетка желтого цвета, овальной формы, вогнутая, гладкая.

Упаковки:

Флаконы (упаковка из полиэтилена высокой плотности с крышкой для завинчивания из полиэтилена низкой плотности, оснащенной десикантом) и блистеры (блистеры Alu/Alu).

Упаковки по 28 гастрорезистентных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, c/C, nº 4

50016 Zaragoza

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/