ПАНТОПРАЗОЛ ФАРМА КОМБИКС 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Пантопразол Фарма Комбикс 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

• Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Пантопразол Фарма Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Фарма Комбикс
3. Как принимать Пантопразол Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Фарма Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Фарма Комбикс и для чего он используется

Пантопразол Фарма Комбикс является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое снижает количество кислоты, производимой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Фарма Комбикс используется для:

Взрослых и подростков от 12 лет:

• Лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) вызванной рефлюксом кислоты из желудка.

• Долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка).

Взрослых:

• Профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Фарма Комбикс

Не принимайте Пантопразол Фарма Комбикс

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Фарма Комбикс.

Будьте особенно осторожны с Пантопразолом Фарма Комбикс

• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Пантопразолом Фарма Комбикс. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто контролировать печеночные ферменты, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать лекарства, называемые НПВП, и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет или старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12.
• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, что вы испытаете снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщите немедленно вашему врачуесли вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• частое рвота
• затруднение глотания
• кровь в рвоте
• бледный цвет кожи и чувство слабости (анемия)
• кровь в стуле
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Прием Пантопразола Фарма Комбикс с другими лекарствами

Пантопразол Фарма Комбикс может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете,

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Фарма Комбикс может сделать эти и другие лекарства менее эффективными.

• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам может потребоваться дополнительный контроль.

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей. Если вы беременны, или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью, вы должны использовать это лекарство только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы не должны водить или использовать машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Пантопразол Фарма Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда и как следует принимать Пантопразол Фарма Комбикс?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, рекомендуемая доза составляет:

Взрослых и подростков от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью(изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать лекарство. Затем любой повторяющийся симптом можно контролировать по мере необходимости, принимаяодну таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь вернется, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае вы можете принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления можно снова снизить дозу до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослых:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.
• Дети младше 12 лет: Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Фарма Комбикс, чем следует

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

Если вы пропустили прием Пантопразола Фарма Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом Фарма Комбикс

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пантопразол Фарма Комбикс может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (встречается у более чем 1 пациента из 10)

часто (встречается у 1-10 пациентов из 100)

не часто (встречается у 1-10 пациентов из 1000)

редко (встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

очень редко (встречается у менее 1 пациента из 10 000)

частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоэдема), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота не известна):пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная) и чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота не известна):желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек)

Другие побочные эффекты включают:

• Часто(встречается у 1-10 пациентов из 100)

доброкачественные полипы в желудке.

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Фарма Комбикс, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000)

дезориентация

• Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, чувство онемения, покалывания, пarestезia (онемение), жжение или онемение, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

увеличение печеночных ферментов

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови

• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Фарма Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Пантопразол Фарма Комбикс 20 мг в банке не требует специальных условий хранения.

Пантопразол Фарма Комбикс 20 мг в блистере следует хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Фарма Комбикс

Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: дигидрофосфат натрия (Е339ii), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), натрий кроскармеллозы (Е468), стеарат магния (Е470b).

Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) (Е464), триэтилцитрат, содий гликолат крахмала картофеля, сополимер метакриловой кислоты - этилакрилата (1:1) (дисперсия 30%), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентная таблетка желтого цвета, овальной формы, биконвексная, гладкая.

Выпускается в:

Банке (упаковка из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена, оснащенной десикантом) с 28 таблетками и блистере (алюминий/алюминий) с 28 и 56 таблетками.

Может быть, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

улица Бадахос, 2. Здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

ТЕВА ФАРМА С.Л.У.

Полигон Малпика, улица С, номер 4

50016 Сарагоса

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: июнь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/