ПАНТОПРАЗОЛ ПЕНСА 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пантопразол Пенса 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Пенса и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Пантопразол Пенса
3. Как принимать Пантопразол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Пенса
6. Дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Пенса и для чего он используется

Пантопразол Пенса является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который снижает количество кислоты, производимой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотностью.

Пантопразол Пенса используется для:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубы, соединяющей вашу горло с желудком) с сопровождением обратного заброса кислоты из желудка.

Взрослые:

• Инфекция бактерии, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель состоит в том, чтобы избавиться от бактерии и снизить вероятность повторного появления язв.

• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, и

• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Прежде чем принимать Пантопразол Пенса

Не принимайте Пантопразол Пенса

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пантопразолу или любому из других компонентов Пантопразола Пенса (см. раздел 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Будьте осторожны при приеме Пантопразола Пенса

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто контролировать показатели печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразолом Пенса. В случае увеличения показателей печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, подобным Пантопразолу Пенса, для снижения кислотности желудка. Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Пенса. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Кроме того, низкие уровни магния могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщитевашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• частое рвота
• затруднение глотания
• кровь в рвоте
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• кровь в стуле
  • сильная или постоянная диарея, поскольку пантопразол связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужны ли вам дополнительные исследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если, несмотря на лечение, ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантопразол Пенса в течение длительного периода (более года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых новых симптомах и/или событиях каждый раз, когда посещаете его.

Использование других препаратов

Пантопразол Пенса может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Пенса может сделать эти и другие препараты неэффективными.

• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщитевашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включаяте, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека. Если вы беременны, или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью, используйте этот препарат только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не следует водить или использовать машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Важная информация о некоторых компонентах Пантопразола Пенса

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Пантопразол Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему Пантопразола Пенса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Когда и как следует принимать Пантопразол Пенса?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не дробя, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза составляет:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение до двух таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции бактерии Helicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации):

Одна таблетка дважды в день плюс две таблетки антибиотика, либо амоксициллина, либо кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждая из которых должна приниматься дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте инструкции к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом.

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится слишком много кислоты в желудке:

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день. Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, которую вы производите. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки в два приема. Если вам назначено более четырех таблеток в день, вам будет точно указано, когда следует завершить лечение.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не следует принимать Пантопразол Пенса для эрадикации Helicobacter pylori.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не следует принимать более одной таблетки 20 мг пантопразола в день (для этого доступны таблетки 20 мг пантопразола).

• Дети (младше 12 лет): не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Пенса, чем следует

Если вы приняли больше Пантопразола Пенса, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Не известны симптомы передозировки.

Если вы пропустили прием Пантопразола Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом Пенса

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Пантопразол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (встречается у более чем 1 пациента из 10)

часто (встречается у 1-10 пациентов из 100)

не часто (встречается у 1-10 пациентов из 1000)

редко (встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

очень редко (встречается у менее 1 пациента из 10 000)

частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (редко): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота не известна): пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная), и чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота не известна): желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек с болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек)

Другие побочные эффекты:

• Часто(встречается у 1-10 пациентов из 100): доброкачественные полипы в желудке
• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000): головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.
• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000): нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000): дезориентация
• Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных): галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, пarestезia (онемение), жжение или онемение, снижение уровня натрия в крови, кожная сыпь, возможно с болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Если вы принимаете Пантопразол Пенса более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Пенса, особенно в течение более года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000):

Увеличение печеночных ферментов

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000):

Увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови

• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000):

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематом, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям.

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы заметите любую другую реакцию, не описанную в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразола Пенса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Пантопразол Пенса после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Пантопразола Пенса

Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме 45,10 мг пантопразола натрия сесквигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат (Е-572), смесь красителей (Opadry II 85F32029 желтый, содержащий частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол/PEG 3350, тальк (Е-553b) и оксид железа желтый (Е-172)), дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, триэтилцитрат (Е-1505), тальк (Е-553b).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Овальные таблетки, покрытые желто-коричневой оболочкой. Пантопразол Пенса 40 мг гастрорезистентные таблетки выпускаются в банках или блистерах по 14, 28 или 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Испания

Эта инструкция была одобрена в августе 2019 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/