ПАНТОПРАЗОЛ ПЕНСА 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пантопразол Пенса 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Пенса и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Пантопразол Пенса
3. Как принимать Пантопразол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Пенса
6. Дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Пенса и для чего он используется

Пантопразол Пенса является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Пенса используется для:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) вызванной рефлюксом кислоты из желудка.

• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка).

Взрослые:

• Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Прежде чем принимать Пантопразол Пенса

Не принимайте Пантопразол Пенса

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пантопразолу или любому из других компонентов Пантопразола Пенса (см. раздел 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Будьте осторожны при приеме Пантопразола Пенса

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто следить за ферментами печени, особенно при длительном лечении Пантопразолом Пенса. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать препараты НПВП и принимать Пантопразол Пенса, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет или старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на препарат, подобный Пантопразолу Пенса, для снижения кислотности желудка. Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Пенса. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• частое рвота
• затруднение глотания
• кровь в рвоте
• бледный цвет кожи и чувство слабости (анемия)
• кровь в стуле
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол может быть связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, необходимо ли провести дополнительные исследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантопразол Пенса в течение длительного периода (более года), ваш врач, возможно, будет регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Использование других препаратов

Пантопразол Пенса может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Пенса может сделать эти и другие препараты неэффективными.

• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам может потребоваться дополнительный контроль.

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей. Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или находитесь в периоде лактации, вы должны использовать этот препарат только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не следует водить транспорт или использовать машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Важная информация о некоторых компонентах Пантопразола Пенса

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Пантопразол Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему Пантопразола Пенса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Когда и как следует принимать Пантопразол Пенса?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза составляет:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует продолжать принимать препарат.

Позже любой повторяющийся симптом можно контролировать, принимая одну таблетку в день по мере необходимости.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь вернется, ваш врач может увеличить дозу вдвое, и в этом случае вы можете принимать Пантопразол Пенса 40 мг один раз в день. После выздоровления можно снова снизить дозу до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.
• Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Пенса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Пенса

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Пантопразол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (встречается у более 1 пациента из 10)

часто (встречается у 1-10 пациентов из 100)

не часто (встречается у 1-10 пациентов из 1000)

редко (встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

очень редко (встречается у менее 1 пациента из 10 000)

частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая): отек языка и/или горла, затруднение глотания, кожная сыпь (уртикария), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоэдем), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота не известна):пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная), и чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота не известна):желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, кожная сыпь, увеличение размера почек с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек)

Другие побочные эффекты:

• Часто(встречается у 1-10 пациентов из 100): доброкачественные полипы в желудке
• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000): головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.
• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000): нарушения зрения, такие как размытое зрение; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000): дезориентация
• Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных): галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), онемение, покалывание, парестезия (онемение), жжение или онемение, снижение уровня натрия в крови, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Если вы принимаете Пантопразол Пенса более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Пенса, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000):

Увеличение ферментов печени

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000):

Увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови

• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000):

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных телец, которое может привести к более частым инфекциям.

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы заметите любую другую реакцию, не описанную в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразола Пенса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Флакон: не требует специальных условий хранения. Храните флакон плотно закрытым.

Блистер: храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке

Не используйте Пантопразол Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Пантопразола Пенса

• Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная кремния, стеарат магния (Е-572), смесь цвета (Opadry II 85F32081 желтый, содержащий частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол/PEG 3350, диоксид титана, тальк, оксид железа желтый, алюминиевая лака хинолин желтый (Е-104)), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30%, цитрат триэтила (Е-1505), тальк (Е-553b).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Продолговатые таблетки, покрытые желто-коричневым цветом.

Пантопразол Пенса 20 мг выпускается в упаковках по 14, 28 или 56 таблеток, в блистерах или флаконах.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Испания

Другие формы выпуска

Пантопразол Пенса 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG выпускаются в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток.

Эта инструкция была утверждена в августе 2019 года

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/