ПАНТОПРАЗОЛ НОРМОН 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Пантопразол Нормон 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Пантопразол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Нормон
3. Как принимать Пантопразол Нормон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пантопразола Нормон

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Нормон и для чего он используется

Пантопразол Нормон содержит активное вещество пантопразол

Пантопразол Нормон является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотой.

Пантопразол Нормон используется у взрослых и подростков старше 12 летдлялечения:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубы, соединяющей вашу горло с желудком) с сопровождением обратного заброса кислоты из желудка.

Пантопразол Нормон используется у взрослых для лечения:

• Инфекции бактерии под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель состоит в том, чтобы избавиться от бактерий и снизить вероятность повторного возникновения язв.

• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Нормон

Не принимайте Пантопразол Нормон

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Ваш врач будет более часто следить за показателями печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом.

В случае увеличения показателей печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.

• - Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может снизить абсорбцию витамина B12. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:
• • Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
  • Онемение
  • Боль в языке или красный язык, язвы во рту
  • Мышечная слабость
  • Нарушение зрения
  • Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
  • Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.
  • Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
  • Если вы принимаете Пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, снижающими кислотность желудка, подобными Пантопразолу.

• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Пантопразолом.

Помните упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

-Если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу,до или после приема этого препарата, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: может выглядеть как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• если вы заметите кровь в вашем стуле, которая может выглядеть как черный или мелена
• трудности с глотанием или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• сильная или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи.
• были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением Пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, чувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Прекратите принимать Пантопразол и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительные исследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику.

Если, несмотря на лечение, ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение Пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было протестировано у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразола Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других препаратов, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови.

Вам могут потребоваться дополнительные исследования.

• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака), если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний), если вы принимаете флювоксамина, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Пантопразола, если вам необходимо провести специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было зарегистрировано, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны, в период лактации, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины в случае наличия побочных эффектов, таких как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ф

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, и проглатывайте их целиком с водой.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо принимать этот препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции бактерии Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации)

Одна таблетка дважды в день плюс два таблетки антибиотика, либо амоксициллина, либо кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых должен быть принят дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте инструкции к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом.

Ваш врач укажет, как долго вам необходимо принимать этот препарат. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится увеличение кислотности желудка

Первоначальная рекомендованная доза составляет две таблетки в день.

Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой вашим желудком. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки в два приема.

Если вам назначено более четырех таблеток в день, вам будет указано, когда необходимо завершить лечение.

П

• Если у вас есть проблемы с почками, не следует принимать этот препарат для эрадикации Helicobacter pylori.

П

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая доступны таблетки пантопразола 20 мг).

Если у вас есть умеренные или серьезные проблемы с печенью, не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

У

Не рекомендуется применение этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Нормон, чем должно быть

Сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

Если вы пропустили прием Пантопразола Нормон

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом Нормон

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, пантопразол может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая; могут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (отек Квинке/ангиоэдем), сильная головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• - Тяжелые нарушения кожи (частота неизвестна, ее частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных): вы можете заметить одно или несколько из следующих - пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/сыпь на коже, особенно в областях кожи, подверженных воздействию света/солнца. Также у вас могут быть боли в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадка, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышечной области) и результаты анализов крови могут показать изменения в определенных белых кровяных клетках или ферментах печени. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная, подострый кожный системный lupus эритематоз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность). Круглые или кольцевидные пятна светло-красного цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые экзантемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Обширный экзантем, повышенная температура тела и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна; ее частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных): желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которое может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые(может поражать до 1 из 10 пациентов):

Доброкачественные полипы в желудке.

• Редкие (может поражать до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие(может поражать до 1 из 1000 пациентов)

Нарушение или полная потеря вкуса;

нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие (может поражать 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация

• Частота неизвестна (не может быть оценена с помощью имеющихся данных)

Галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, сыпь на коже, возможно с болью в суставах и воспалением толстой кишки, которое приводит к постоянной водянистой диарее.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Редкие (может поражать до 1 из 100 пациентов) Увеличение печеночных ферментов.

• Очень редкие (может поражать до 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови; внезапное снижение количества гранулоцитов в кровотоке, связанное с высокой лихорадкой.

• Очень редкие (может поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечению или более частым гематомам; снижение количества белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена с помощью имеющихся данных)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Нормон

• Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 40 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).

• Другие компоненты:

Ядро:

Содиевая соль

Маннитол (Е-421)

Содиевая кармелоза

Содиевая карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля)

Стеарат магния

Коллоидная кремния

Покрытие:

Пропиленгликоль (Е-1520)

Желтый оксид железа (Е-172)

Диоксид титана (Е-171)

Гипромеллоза

Триэтилцитрат

Сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пантопразол Нормон 40 мг выпускается в виде таблеток, устойчивых к желудочному соку, оранжевых, овальных, двояковыпуклых. Каждая упаковка содержит 14, 28 и 56 таблеток, устойчивых к желудочному соку, в блистерах из алюминия или в банках из HDPE по 28 и 56 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69548/P_69548.html

/