ПАНТОПРАЗОЛ НОРМОГЕН 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция : Информация для пользователя

Пантопразол Нормоген 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекции ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приемаэтого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Нормоген и для чего он используется
   1. Что вам нужно знать перед началом использования Пантопразола Нормогена
   2. Как использовать Пантопразол Нормоген

1. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пантопразола Нормогена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Нормоген и для чего он используется

Пантопразол Нормоген содержит активное вещество пантопразол.

Пантопразол Нормоген является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое снижает количество кислоты, производимой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника. Это лекарство вводится в вену и будет вводиться только в том случае, если ваш врач считает, что введение пантопразола в данный момент более удобно для вас, чем прием таблеток пантопразола. Таблетки заменят инъекции как можно скорее, когда ваш врач сочтет это подходящим.

Пантопразол Нормоген используется для леченияу взрослых:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (труба, соединяющая вашу горло с вашим желудком) в сочетании с обратным течением кислоты из желудка.
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пантопразола Нормогена

Не используйте Пантопразол Нормоген

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пантопразола Нормогена:

• Если у вас есть тяжелыепроблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Он будет проводить более частые проверки печеночных ферментов. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды
• Если вы принимаете Пантопразол Нормоген в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была реакция на коже после лечения лекарством, подобным Пантопразолу Нормогену, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Пантопразолом Нормогеном. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу, до или после приема этого лекарства, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• Непреднамеренная потеря веса.
• Рвота, особенно если она повторяется.
• Кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте.
• Если вы заметите кровь в вашем стуле, которая может выглядеть как черный мелена.
• Затруднение глотания или боль при глотании.
• Бледный вид и чувство слабости (анемия).
• Боль в груди.
• Боль в желудке.

• Тяжелая или постоянная диарея, поскольку Пантопразол Нормоген был связан с небольшим увеличением диареи.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением Пантопразолом Нормогеном, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, чувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и эритема многоформная. Прекратите принимать Пантопразол Нормоген и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительные тесты для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было протестировано у детей младше 18 лет.

Использованиеи Пантопразола Нормогенас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарств, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), поскольку Пантопразол Нормоген может сделать эти и другие лекарства неэффективными.

• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные проверки.

• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.

• Метотрексат, используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Нормогеном, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

• Флювоксамин (используемый для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний), если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить дозу.

• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).

• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Пантопразола Нормогена, если вам необходимо провести специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Беременность,лактацияи фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было зарегистрировано, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вы должны использовать это лекарство только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол Нормоген не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Нормогенсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Пантопразол Нормоген

Ваша медсестра или врач введут ежедневную дозу в виде инъекции в вену в течение 2-15 минут.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Для лечения язв желудка, язв двенадцатиперстной кишки и эзофагита, вызванного рефлюксом.

Один флакон (40 мг пантопразола) в день.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых увеличивается секреция кислоты в желудке.

Два флакона (80 мг пантопразола) в день.

Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества секреции кислоты, которое вы производите. Если вам назначено более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут вводиться в равных дозах. Ваш врач может назначить временно дозу более четырех флаконов (160 мг) в день. Если вам необходимо быстро контролировать уровень кислоты в желудке, начальная доза 160 мг (четыре флакона) должна быть достаточной для значительного снижения количества кислоты в желудке.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ежедневная инъекция должна быть только 20 мг (половина флакона).

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать эти инъекции у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы примете больше Пантопразола Нормогена, чем должны

Это лекарство контролируется с осторожностью вашей медсестрой или врачом, поэтому очень маловероятно, что вы получите больше, чем должны.

Не известны симптомы передозировки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пантопразол Нормоген может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкаямогут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна;их частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных):вы можете заметить одно или несколько из следующих - пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца/света. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадку, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышке) и анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная), субакутный кожный lupus эритематоз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность). Круглые или кольцевидные пятна красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые экзантемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Общий экзантем, повышенная температура тела и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарству).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна):желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании или болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые(может поражать 1 из 10 пациентов)

Воспаление стенки вены и тромбы крови (тромбофлебит) в месте инъекции лекарства, доброкачественные полипы в желудке.

• Нечастые(может поражать 1 из 100 пациентов)

Головная боль, головокружение, диарея, чувство головокружения, рвота, отек и метеоризм (газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, кожная сыпь, экзантем, эритема, онемение, чувство слабости, усталости или общего недомогания, нарушения сна, переломы бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие(может поражать 1 из 1000 пациентов)

Нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как размытое зрение, крапивница, боль в суставах, мышечная боль, изменения веса, повышение температуры тела, высокая лихорадка, отек в конечностях (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие(может поражать 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация.

• Частота неизвестна(не может быть оценена с помощью имеющихся данных)

Галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

• Нечастые(может поражать 1 из 100 пациентов)

Увеличение печеночных ферментов.

• Редкие(может поражать 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина, увеличение жира в крови, внезапное снижение количества белых кровяных клеток гранулоцитов в кровотоке, связанное с высокой лихорадкой.

• Очень редкие(может поражать 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам, чем обычно, снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям, аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Частота неизвестна(не может быть оценена с помощью имеющихся данных) снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Нормогена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления или восстановления и разбавления была доказана физическая и химическая стабильность при использовании в течение 12 часов при хранении при температуре ниже 25°C.

С точки зрения микробиологии продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения при использовании и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 12 часов при температуре выше 25°C.

Не используйте Пантопразол Нормоген 40 мг для внутривенного введения, если вы заметите, что его внешний вид изменился (например, если вы заметите мутность или осадок)

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПантопразол Нормоген

Активное вещество - пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в форме содиевого сесквигидрата).

Другие компоненты: эдетат дисодиевого и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пантопразол Нормоген - это лиофилизированный порошок белого или слегка белесого цвета с пористой структурой для приготовления раствора для инъекций. Он выпускается в стеклянном флаконе типа I, закрытом пробкой из хлорбутила и запечатанном алюминиевой крышкой, содержащей 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций.

Пантопразол Нормоген выпускается в следующих упаковках:

Упаковка с 1 флаконом порошка для приготовления раствора для инъекций.

Клиническая упаковка с 50 (50х1) флаконами порошка для приготовления раствора для инъекций.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Кроме того, вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85854/P_85854.html

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Раствор для немедленного использования готовится путем введения 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок. Этот раствор можно вводить непосредственно или разбавлять в 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 55 мг/мл (5%). Для разбавления следует использовать стеклянные флаконы типа II или пластиковые мешки для перфузии типа полицин с поворотным замком.

Пантопразол Нормоген не должен готовиться или смешиваться с другими растворителями, кроме указанных.

После реconstitution раствора его можно использовать в течение 12 часов, хотя с микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Если это не так, хранение в течение времени и условий использования является ответственностью пользователя и обычно не должно превышать 12 часов и 25°C.

Лекарственное средство вводится внутривенно в течение 2-15 минут.

Содержимое флакона предназначено для одноразового использования. Любой оставшийся продукт, который остается в флаконе, или любой флакон, в котором обнаружено изменение внешнего вида (например, если наблюдается мутность или осаждение), должен быть утилизирован.