ПАНТОПРАЗОЛ МАБО 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПантопразолМАБО 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Пантопразол МАБО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола МАБО
3. Как принимать Пантопразол МАБО
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пантопразола МАБО

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол МАБО и для чего он используется

Пантопразол является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое уменьшает количество кислоты, производимой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол используется для:

Взрослых и подростков от 12 лет:

• Лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) вызванной рефлюксом кислоты из желудка.

• Долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка).

Взрослых:

• Профилактики гастродуоденальных язв, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола МАБО

Не принимайте Пантопразол

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пантопразолу, соевому лецитину или любому другому компоненту пантопразола (см. раздел 6)
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема пантопразола, если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто контролировать печеночные ферменты, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено

• Если вам необходимо постоянно принимать лекарства группы НПВП и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет или старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.

• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может уменьшить абсорбцию витамина B12.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• частое рвота
• затруднение глотания
• кровь в рвоте
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• кровь в стуле
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если, несмотря на лечение, ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вам необходимо сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Пантопразола МАБО

• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратом, подобным пантопразолу, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появилась кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение пантопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Если вы принимаете пантопразол более 3 месяцев, возможно, вы испытаете снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит, проводить ли периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если:

• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Другие лекарства ипантопразол.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете,

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие лекарства менее эффективными.

• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей. Если вы беременны, или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью

должны использовать это лекарство только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не должны водить или использовать машины в случае наличия побочных эффектов, таких как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол МАБО содержит соевый лецитин.

Это лекарство содержит соевый лецитин. Не должно использоваться в случае аллергии на арахис или сою.

Пантопразол МАБО содержит мальтитол (Е-965)

Это лекарство содержит мальтитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пантопразол МАБО содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол МАБО

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда и как следует принимать Пантопразол?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, рекомендуемая доза составляет::

Взрослых и подростков от 12 лет::

Для лечения рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Ваш врач может указать увеличение до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать это лекарство.

Взрослых:

Для лечения инфекции, вызванной бактериейHelicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации)

1 таблетка дважды в день плюс 2 таблетки антибиотика, либо амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых должен приниматься дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте листки антибиотиков.

Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом.

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать это лекарство. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых увеличивается секреция кислоты в желудке:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки в день.

Принимайте 2 таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества секреции кислоты, которую вы производите. Если вам назначено более 2 таблеток в день, вы должны принимать таблетки в 2 приема.

Если вам назначено более 4 таблеток в день, вам будет указано, когда следует завершить лечение.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не следует принимать более 1 таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая доступны таблетки пантопразола 20 мг).

Использование у детей и подростков

• Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола, чем следует

Сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом

Не прекращайте принимать эти таблетки без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пантопразол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (встречается у более 1 пациента из 10)

часто (встречается у 1-10 пациентов из 100)

не часто (встречается у 1-10 пациентов из 1000)

редко (встречается у 1-10 пациентов из 10000)

очень редко (встречается у менее 1 пациента из 10000)

частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и сообщите вашему врачу немедленно, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (редко): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (уртикария), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/квинке-отек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота не известна):пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная) и чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота не известна):желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек с болями при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек)

Другие побочные эффекты:

• Часто(встречается у 1-10 пациентов из 100: доброкачественные полипы в желудке.
• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

головная боль, головокружение, диарея, чувство головокружения, рвота, вздутие и газы (метеоризм), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, кожная сыпь, экзантема, эритема, онемение, чувство слабости, усталости или общего недомогания, нарушения сна.

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10000)

нарушения зрения, такие как размытое зрение, уртикария, боль в суставах, мышечная боль, изменения веса, повышение температуры тела, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение размера молочных желез у мужчин

• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10000)

дезориентация

• Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови, чувство онемения, покалывания, парестезии (онемение), жжения или онемения, кожная сыпь, возможно с болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Если вы принимаете это лекарство более 3 месяцев, возможно, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как это лекарство, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Побочные эффекты, выявленные при помощи анализов крови:

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

увеличение печеночных ферментов

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10000)

увеличение билирубина, увеличение уровня жиров в крови

• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10000)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, снижение количества белых кровяных телец, которое может привести к более частым инфекциям.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола МАБО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте пантопразол после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, который указан.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола МАБО

Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 40 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).

Другие компоненты:

Ядро: мальтитол, кросповидон, натрия кармелоза, безводный натрий карбонат, кальция стеарат.

Покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, макрогол 4000, соевый лецитин, оксид железа желтый, безводный натрий карбонат, дисперсия кополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) 30% и триэтилцитрат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, устойчивая к желудочному соку, желто-коричневого цвета и овальной формы.

Упаковки: блистер (Ал/Ал)

Упаковки по 14, 28, 56 или 500 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА С.А.

улица Вия де лос Побладос, 3, Здание 6

28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

Софаримекс. Индустрия Кимика и Фармацевтика Лда. Авенида дас Индустриас. Алто до Колариде, Агалва 2735-213 Кашем, Португалия.

Или

МЕДРЕЙХ ПЛК,

Уорик Хаус, Плейн Три Кресент, Фелтхам, TW13 7HF, Великобритания

Или

МЕЙДЖИ ФАРМА СПЕЙН, С.А.

Авенида де Мадрид, 94,

28802, Алькала де Энарес, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/