ПАНТОПРАЗОЛ КРКА 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Krka20мггастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции.

1. Что такое Пантопразол Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Krka
3. Как принимать Пантопразол Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Krka и для чего он используется

Пантопразол Krka содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, уменьшают количество кислоты в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразолиспользуется для:

Взрослыхи подростков от 12 лет и старше:

• Лечение симптомов (например, изжоги, кислотный рефлюкс, боль при глотании) связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной рефлюксом кислоты из желудка.
• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом (воспаление пищевода, сопровождающееся кислотным рефлюксом из желудка).

Взрослых:

• Профилактика гастродуоденальных язв, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение этими противовоспалительными препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Krka

Не принимайте Пантопразол Krka:

• если вы аллергичны к пантопразолу, сорбитолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
  • если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола Krka

• Если у вас есть тяжелое заболевание печени. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет проводить более частый контроль над ферментами печени, особенно при длительном лечении Пантопразолом Krka. В случае увеличения уровня ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать препараты НПВП и принимать Пантопразол Krka, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или есть факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может уменьшить абсорбцию витамина B12. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:
• • Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
  • Онемение
  • Боль в языке или воспаление языка, язвы во рту
  • Мышечная слабость
  • Расстройство зрения
  • Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете Пантопразол Krka в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• • Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными Пантопразолу Krka, для снижения кислотности желудка.

• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Пантопразолом Krka. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и эритема многоформная, связанные с лечением пантопразолом. Прекратите использовать пантопразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• • Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачуесли вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса

• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: она может выглядеть как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• если вы заметите кровь в вашем стуле, которая может выглядеть как черный или мелена
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в животе
  • тяжелая и/или постоянная диарея, поскольку Пантопразол Krka связан с небольшим увеличением инфекционной диареи

Ваш врач решит, необходимо ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете Пантопразол Krka в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было протестировано у детей младше 12 лет.

Другие препараты и Пантопразол Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Пантопразол Krkaможет взаимодействовать с эффективностью других препаратов, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Некоторые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол или позаконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется для лечения некоторых типов рака), поскольку Пантопразол Krka может сделать другие препараты неэффективными.
• Варфарин или фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.

• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.

• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака), если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Krka, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флювоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний), если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может уменьшить дозу.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
  • Травяной препарат Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом пантопразола, если вам необходимо пройти специальный анализ мочи (для ТГК; тетрагидроканнабинола).

Применение Пантопразола Krka с пищей и напитками

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не дробя, и глотайте их целиком с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено об экскреции в материнском молоке у людей. Вы должны использовать этот препарат только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол Krka не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Krkaсодержит сорбитол и натрий

Этот препарат содержит 18 мг сорбитола в каждой таблетке

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пантопразол Krka

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не дробя, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, рекомендуемая дозасоставляет:

Взрослым и подросткам от 12 лет и старше:

Для лечения симптомов (например, изжоги, кислотный рефлюкс, боль при глотании) связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель или, в крайнем случае, после еще 4 недель. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать принимать этот препарат. После окончания этого периода и если симптомы повторятся, по мере необходимости можно контролировать принимая одну таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Если заболевание повторится, ваш врач может увеличить дозу, в этом случае можно принимать одну таблетку пантопразола 40 мг в день. После выздоровления вы можете уменьшить дозу, вернувшись к одной таблетке 20 мг в день.

Взрослым:

Для профилактики гастродуоденальных язву пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети младше 12 лет.

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли большеПантопразола Krka, чем должно быть

Сообщите вашему врачу или фармацевту. Нет известных симптомов передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили приемПантопразола Krka

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечениеПантопразолом Krka

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать пантопразол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общая сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать таблетки и сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редкая частота(могут поражать до 1 из 1000 человек)):

• отек языка и/или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница,
• затруднение дыхания,
• отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке),
• сильная головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

Тяжелые кожные расстройства (частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)): вы можете заметить один или несколько из следующих:

• пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния,
• эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию света/солнца.
• также вы можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышечной области) и анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах.

Другие тяжелые расстройства (частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)):

• желтушная окраска кожи или белого глаза (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или
• лихорадка,
• покраснение кожи, и
• увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности).

Другие побочные эффекты:

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• вздутие живота и метеоризм,
• запор,
• сухость во рту,
• боль в животе и дискомфорт,
• эритема; экзантема, сыпь,
• зуд,
• перелом шейки бедра, запястья или позвоночника,
• чувство слабости, усталости или общего недомогания,
• нарушения сна.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Нарушения зрения, такие как размытое зрение,
• крапивница,
• боль в суставах,
• миалгия,
• изменения веса,
• повышенная температура тела,
• высокая лихорадка,
• отек конечностей (периферический отек),
• аллергические реакции,
• депрессия,
• увеличение размера молочных желез у мужчин,
• нарушение или полная потеря вкуса.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• Дезориентация.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с предыдущей историей этих симптомов),
• чувство онемения, покалывания, жжения или онемения,
• воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею,
• кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

Редкие(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Увеличение печеночных ферментов.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Увеличение билирубина,
• увеличение уровня липидов в крови.
• внезапное снижение количества гранулоцитов в крови, сопровождаемое высокой лихорадкой

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов в крови, которое может привести к более частому кровотечению или образованию гематом,
• снижение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям,
• анормальное снижение баланса между количеством эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

• Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер: храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: храните плотно закрытым для защиты от влаги.

После первого открытия флакона лекарство должно быть использовано в течение 3 месяцев.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Krka

• Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содия сесквигидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, кросповидон (тип А, тип Б), карбонат натрия, сорбитол (Е420), стеарат кальция.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, повидон (К25), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, макрогол 6000 и тальк.

Внешний видПантопразола Krkaи содержимое упаковки

Таблетки светло-коричневого цвета, овальной формы и слегка двояковыпуклые.

Размеры упаковки

Упаковка блистеров по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 х 1, 112 или 140 таблеток, устойчивых к желудочному соку, в коробке.

Пластиковые флаконы по 250 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство было разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/