ПАНТОПРАЗОЛ ХИКМА 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ПантопразолХикма40 мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

Пантопразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пантопразола Хикма
3. Как использовать Пантопразол Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Хикма и для чего он используется

Пантопразол Хикма - это препарат, содержащий активное вещество пантопразол. Пантопразол - это селективный ингибитор "протонной помпы", препарат, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотностью.

Этот препарат вводится в вену и будет вводиться вам только в том случае, если ваш врач считает, что введение пантопразола в данный момент более удобно для вас, чем прием таблеток пантопразола. Таблетки заменят инъекции как можно скорее, когда ваш врач сочтет это подходящим.

Пантопразол используется для лечения:

• эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубки, соединяющей вашу горло с желудком) в сочетании с забросом желудочной кислоты

- язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

- синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пантопразола Хикма

Не используйте Пантопразол Хикма

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования пантопразола

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более внимательно следить за вашими печеночными ферментами. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы используете пантопразол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в вашей крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить провести периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными пантопразолу, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщитедо или после использования этого препарата, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: она может появиться как осадок темной кофе в вашей рвоте
• если вы заметите кровь в вашем стуле, которая может быть черной или иметь вид смолы
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• сильная или постоянная диарея, поскольку пантопразол связан с небольшим увеличением диареи

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Дети и подростки

Использование пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было протестировано у детей младше 18 лет.

Использование Пантопразола Хикма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других препаратов, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам может потребоваться дополнительный контроль.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) - если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить ваше лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) - если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может уменьшить вашу дозу.
• Рифампицин (используемая для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние пантопразола на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами незначительно или отсутствует.

Не управляйте транспортными средствами или не работайте с машинами, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Хикма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Пантопразол Хикма

Ваша медсестра или врач введут вам ежедневную дозу в виде инъекции в вену в течение 2-15 минут.

Рекомендуемая доза для взрослых:

Для лечения язв желудка, язв двенадцатиперстной кишки и эзофагита, вызванного рефлюксом.

Одна ампула (40 мг пантопразола) в день.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых увеличивается выработка желудочной кислоты.

Две ампулы (80 мг пантопразола) в день.

Затем ваш врач может скорректировать вашу дозу в зависимости от количества кислоты, которую вырабатывает ваш желудок. Если вам назначено более двух ампул (80 мг) в день, инъекции будут вводиться в равные дозы. Ваш врач может назначить вам временно дозу более четырех ампул (160 мг) в день. Если вам необходимо быстро контролировать уровень кислоты в вашем желудке, начальная доза 160 мг (четыре ампулы) должна быть достаточной для значительного снижения количества кислоты в желудке.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, ежедневная инъекция должна быть только 20 мг (половина ампулы).

Использование у детей и подростков

• Не рекомендуется использовать эти инъекции у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы использовали больше Пантопразола Хикма, чем должны

Дозы находятся под контролем вашего врача или медсестры, поэтому очень маловероятно, что вы получите больше, чем должны. Не известны симптомы передозировки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая): могут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (отек Квинке/ангиоэдем), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна): частота не может быть оценена с помощью доступных данных): пузыри на коже и быстрое ухудшение вашего общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная) и чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): частота не может быть оценена с помощью доступных данных): желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которое может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

Воспаление стенки вены и тромбы крови (тромбофлебит) в месте инъекции препарата, доброкачественные полипы в желудке.

• Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; зуд; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Нарушение или потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Дезориентация.

• Частота неизвестна (не может быть оценена с помощью доступных данных)

Галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с предыдущими симптомами); снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. раздел 2), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

• Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

Увеличение печеночных ферментов.

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества белых кровяных телец, связанное с высокой лихорадкой.

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных телец, которое может привести к более частым инфекциям; сочетание аномального снижения количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразола Хикма

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

После растворения используйте раствор в течение 12 часов после растворения, храня его при 25 °C или в течение 24 часов, храня его при 2-8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре не выше 2-8 °C.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение его внешнего вида (например, если вы заметили мутность или осадок).

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку от препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Хикма

• Активное вещество - пантопразол. Каждая ампула содержит 40 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).
• Другие компоненты - гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид и содержание упаковки

Пантопразол Хикма - это белый или почти белый порошок для раствора для инъекции и выпускается в упаковках по 1, 5, 10 и 20 ампул из стекла.

Могут быть выпущены только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, 8 - Терругем

2705-906 Синтра

Португалия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура, 11, Эдифисио А, планта 1, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/