ПАНТОПРАЗОЛ ДУРБАН 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пантопразол Дурбан 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Пантопразол

Прочитайте внимательно этот листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Пантопразол Дурбан и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Дурбан.
3. Как принимать Пантопразол Дурбан.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Пантопразола Дурбан.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Пантопразол Дурбан и для чего он используется

Пантопразол Дурбан содержит активное вещество пантопразол.

Пантопразол Дурбан является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Дурбаниспользуется ввзрослых и подростках старше 12 лет для лечения:

• Симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) вызванных рефлюксом кислоты из желудка.
• Долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка).

Пантопразол Дурбан используется у взрослых для лечения:

Профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Дурбан

Не принимайте Пантопразол Дурбан

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Дурбан

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразолом Дурбан. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать лекарства из группы НПВП и принимать Пантопразол Дурбан, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике.

Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке и кишечнике.

• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете длительное лечение пантопразолом. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на кожу после лечения лекарством, подобным Пантопразолу Дурбану, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Пантопразолом Дурбан. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А)

Сообщите вашему врачу немедленнодо или после приема этого лекарства, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте, может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• если вы заметите кровь в кале, которая может быть черной или мелены
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку это лекарство было связано с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику.

Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете Пантопразол Дурбан в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение Пантопразола Дурбан не рекомендуется у детей, поскольку оно не было испытано у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразола Дурбан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Пантопразол Дурбан может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Дурбан может сделать эти и другие лекарства неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови.

Вам могут потребоваться дополнительные контроли.

• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака), если вы принимаете

метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Дурбан, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психических заболеваний), если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать это лекарство только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол Дурбан не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Дурбан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пантопразол Дурбан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма применения

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, и проглатывайте их целиком с водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель после начала лечения. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать принимать лекарство. После этого любой повторяющийся симптом можно контролировать по мере необходимости, принимая одну таблетку в день.

• Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь возобновится, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в результате чего вы можете принимать Пантопразол Дурбан 40 мг один раз в день. После выздоровления можно снизить дозу снова до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

• Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

• Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Дурбан, чем следует

Сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол Дурбан

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Дурбан

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая:могут возникать у до 1 из 1000 человек):отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна:их частота не может быть оценена по имеющимся данным):вы можете заметить одно или несколько из следующих: пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/сыпь на коже, особенно в областях, подверженных воздействию солнца/света. Также могут быть боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадка, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышечной области) и результаты анализов крови могут показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах (Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема многоформная, Подострый кожный lupus эритематоз, ДRESS-синдром), Фотосенсибилизация..
• Другие тяжелые состояния (частота неизвестнаили частота не может быть оценена по имеющимся данным):желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек с болью при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек) может привести к отказу почек

Другие побочные эффекты:

Частые: (может возникать у до 1 из 10 пациентов):Безобидные полипы в желудке.

• Нечастые(может возникать у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы (метеоризм); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие(может возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие(может возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация.

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах. Воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

• Нечастые (может возникать у до 1 из 100 пациентов)

Увеличение печеночных ферментов

• Редкие (может возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток гранулоцитов в кровотоке, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие (может возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечению или более частым синякам, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

- Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Дурбан

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Дурбан 20 мг

Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 20 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).

Другие компоненты:

Ядро: маннитол (Е421), кросповидон (тип А), безводный карбонат натрия, стеарат кальция.

Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сП (Е464), повидон К25 (Е1201), пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), кополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), [полисорбат 80, лаурилсульфат натрия], триэтилцитрат (Е1505).

Черная опакодная краска: [лаковая камедь (Е904), черный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520) гидроксид аммония].

Внешний вид Пантопразол Дурбан и содержание упаковки

Таблетка, устойчивая к желудочному соку, желтого цвета, овальной формы, биконвексная, с гладким покрытием с обеих сторон (приблизительно 8,45 мм х 4,2 мм).

Пантопразол Дурбан 20 мг выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистерные упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Франсиско Дурбан С.А.

Промышленная зона Ла-Редонда, улица IX, дом 2

04710 Эль-Эхидо (Альмерия)

Ответственный за производство

Маклеодс Фарма ЮК Лимитед

Уинъярд-Парк-Хаус,

Уинъярд-Авеню,

Уинъярд, Биллингем,

TS22 5TB, Великобритания

ИДИФАРМА ДЕСАРРОЛЬО ФАРМАЦЕУТИКО, С.Л.

Промышленная зона Мохоли

Улица Ноайн, 1

31110 НОАИН (НАВАРА)

ИСПАНИЯ

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Шоссе Фуэнкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

ИСПАНИЯ

Синоптис Индустриал Сп. з.о.о. ул.

Рабовицка 15,

Сваредз

ПОЛЬША

STM Групп СРЛ

Провинциальная дорога Пьянура 2

80078, Поццуоли

ИТАЛИЯ

Синоптис Индустриал Сп. з.о.о. ул.

Рабовицка 15,

Сваредз

ПОЛЬША

Дата последнего пересмотра этого листка: Май 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.