ПАНТОПРАЗОЛ БЛЮФИШ 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пантопразол Bluefish40мггастрорезистентныетаблеткиЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Bluefish и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Bluefish
3. Как принимать Пантопразол Bluefish
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Bluefish
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Bluefish и для чего он используется

Пантопразол содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотой.

Пантопразол используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубы, соединяющей вашу горло с желудком) в сочетании с обратным забросом кислоты из желудка.

Пантопразол используется у взрослых для лечения:

• Инфекции, вызванной бактерией под названием Helicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель состоит в том, чтобы избавиться от бактерии и тем самым снизить вероятность повторного возникновения язв.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Bluefish

Не принимайте Пантопразол Bluefish

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• Если вы аллергичны к другим препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола Bluefish:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто следить за ферментами печени, особенно при длительном лечении Пантопразолом Bluefish. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12.
• Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете Пантопразол Bluefish в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, подобным Пантопразолу Bluefish, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Пантопразолом Bluefish. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах
• Если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Сообщите вашему врачу немедленно, до или после приема этого препарата, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• если вы заметите кровь в вашем стуле, который может быть темным или черным
• трудности с глотанием или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• сильная или постоянная диарея, поскольку Пантопразол Bluefish может быть связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантопразол Bluefish в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Пантопразол Bluefish у детей, поскольку он не был испытан у детей младше 12 лет.

Другие препараты и Пантопразол Bluefish

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Пантопразол Bluefish может влиять на эффективность других препаратов, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Bluefish может сделать эти и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам может потребоваться дополнительный контроль.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Bluefish, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психических заболеваний) если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны, или в период лактации, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка

Вождение и использование машин

Пантопразол Bluefish не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.

Пантопразол Bluefish содержит Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пантопразол

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма приема

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, и глотайте их целиком с водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать этот препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации)

Одна таблетка дважды в день плюс два таблетки антибиотика, либо амоксициллина, либо кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых принимается дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте инструкции к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть увеличена вашим врачом.

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать этот препарат. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится слишком много кислоты в желудке:

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день. Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, которое вы производите. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки в два приема. Если вам назначено более четырех таблеток в день, вам будет указано, когда следует завершить лечение.

Пациенты с проблемами почек:

Если у вас есть проблемы с почками, не принимайте Пантопразол Bluefish для лечения Helicobacter pylori.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая доступны таблетки пантопразола 20 мг).

Если у вас есть умеренные или серьезные проблемы с печенью, не принимайте Пантопразол Bluefish для лечения Helicobacter pylori.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли слишком много Пантопразола Bluefish

Если вы или кто-то, кого вы знаете, принял случайно больше дозы, чем указано (передозировка), немедленно свяжитесь с врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое).

Сообщите вашему врачу или фармацевту. Нет известных симптомов передозировки

Если вы забыли принять Пантопразол Bluefish

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом Bluefish

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая:могут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, трудности с глотанием, крапивница, трудности с дыханием, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных): вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов - пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) в глазах, носу, рту/губах или гениталиях или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадка, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышке) и анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная, субагутный кожный люпус, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность).
• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных):желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек с болью при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которое может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

Бенигные полипы в желудке

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; зуд; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом шейки бедра, запястья и позвоночника.

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек):

Нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин, агранулоцитоз (тяжелое снижение количества белых кровяных клеток в крови, что делает инфекции более вероятными), нарушения вкуса.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Дезориентация.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек): увеличение печеночных ферментов

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек): увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови, внезапное снижение количества белых кровяных клеток в крови, связанное с высокой лихорадкой.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек): снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям, аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразола Bluefish

Храните в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ.:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Bluefish

• Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 40 мг пантопразола (в виде сесквигидрата натрия пантопразола)
• Другие компоненты: безводный динатрийфосфат, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза, триэтилцитрат, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, устойчивые к желудочному соку, Пантопразол Bluefish 40 мг - желтые, овальные, двояковыпуклые и гладкие. Размеры таблеток следующие:

• Ширина: 6,35 мм ± 0,32 мм (6,03 мм - 6,67 мм)
• Длина: 12,00 мм ± 0,60 мм (11,40 мм - 12,60 мм)

Размеры упаковок:

Блистерные упаковки с: 7, 14, 28, 56 и 100 таблетками, устойчивыми к желудочному соку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и Ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013;

100 28 Стокгольм;

Швеция

Ответственное лицо за производство

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гэвлегатан 22,

113 30 Стокгольм,

Швеция

Teva Pharma, S.L.U.,

С/ С, № 4, Промышленная зона Малпика

50016 Сарагоса,

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

АП 36007, 2832094 Мадрид,

Филиал 36

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/