ПАНТОПРАЗОЛ АУРОВИТАС 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Пантопразол Ауровитас 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пантопразол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Ауровитас
3. Как принимать Пантопразол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Ауровитас и для чего он используется

Пантопразол Ауровитас содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубки, соединяющей вашу горло с желудком) в сочетании с обратным забросом кислоты из желудка.

Пантопразол используется у взрослых для лечения:

• Инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель состоит в том, чтобы избавиться от бактерии и тем самым уменьшить вероятность повторного возникновения язв.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие заболевания, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Ауровитас

Не принимайте Пантопразол Ауровитас

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола Ауровитас.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Ваш врач будет проводить более частые проверки печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
  • Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может уменьшить абсорбцию витамина B12. Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни витамина B12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Чувство онемения
• Больная или воспаленная язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Затуманенное зрение
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете стероиды).
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения лекарством, подобным пантопразолу, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение пантопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
  • Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и эритема многIFORM, в связи с лечением пантопразолом. Прекратите использовать пантопразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу, до или после приема этого лекарства, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• затруднение глотания или боль при глотании
• кровь в рвоте: она может выглядеть как осадок кофе в вашей рвоте
• бледный цвет кожи и чувство слабости (анемия)
• если вы заметите кровь в вашем стуле, которая может быть черной или иметь вид дегтя
• боль в груди
• боль в животе
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку это лекарство было связано с небольшим увеличением диареи

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было протестировано у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Пантопразол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарств, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие лекарства неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные проверки.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровни метотрексата в крови.
• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может уменьшить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом пантопразола, если вам предстоит пройти специальный анализ мочи (для ТГК: тетрагидроканнабинол).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать это лекарство только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние пантопразола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или затуманенное зрение.

Пантопразол Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать это лекарство.

Взрослые

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации)

Одна таблетка дважды в день плюс две таблетки антибиотика, либо амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), принимаемые каждые дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте прошпекты этих антибиотиков. Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом.

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать это лекарство. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, при которых производится увеличение кислотности желудка

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день.

Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, которую вырабатывает ваш желудок. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки в два приема.

Если вашему врачу назначено более четырех таблеток в день, он скажет вам точно, когда следует завершить лечение.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая доступны таблетки пантопразола 20 мг).
• Если у вас есть умеренные или серьезные проблемы с печенью, не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение этих таблеток у детей младше 12 лет.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не разламывая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если вы приняли больше Пантопразола Ауровитас, чем должно быть

Сообщите вашему врачу или фармацевту. Не известны симптомы передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Пантопразол Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Ауровитас

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать пантопразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах.

Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). - распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая; могут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (куриная слепота), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью доступных данных): вы можете заметить один или несколько из следующих - пузыри на коже и быстрое ухудшение вашего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца/света. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, похожие на грипп, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышке) и анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах.

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью доступных данных): желтуха кожи и белков глаз (тяжелый ущерб клеткам печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которое может привести к отказу почек.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

доброкачественные полипы в желудке.

• Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как затуманенное зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

дезориентация.

• Частота неизвестна (не может быть оценена с помощью доступных данных)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

• Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

увеличение печеночных ферментов.

• Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток, сопровождаемое высокой лихорадкой.

• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; сочетание аномального снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(не может быть оценена с помощью доступных данных)

снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Ауровитас

• Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 40 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:содиовый карбонат, маннитол (Е421), кросповидон (тип Б), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат кальция.

Покрытие:гипромеллоза, желтый оксид железа (Е172), дисперсия на 30% сополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, триэтилцитрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, устойчивая к желудочному соку.

Таблетки с энтерическим покрытием желтого цвета, биконвексные, овальные и гладкие с обеих сторон.

Упаковка блистер: 14, 28, 56, 98 и 100 таблеток, устойчивых к желудочному соку, и блистер однодозовый, перфорированный, содержащий 56 х 1 таблетку, устойчивую к желудочному соку.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).