ПАНТОПРАЗОЛ АРИСТО 40 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ КИСЛОТЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пантопразол Аресто 40 мггастрорезистентные таблетки ЕФГ

Пантопразол

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Пантопразол Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Аресто
3. Как принимать Пантопразол Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Аресто и для чего он используется

Пантопразол Аресто является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое уменьшает количество кислоты, производимой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Аресто используется для:

Взрослых и подростков от 12 лет:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (труба, соединяющая вашу горло с желудком) в сочетании с обратным забросом кислоты из желудка.

Взрослых:

• Инфекция бактерии под названием Helicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель - избавиться от бактерий и уменьшить вероятность повторного возникновения язв.
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, и
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Аресто

Не принимайте Пантопразол Аресто:

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Аресто.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью: Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто следить за ферментами печени, особенно при длительном лечении Пантопразолом Аресто. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Если у вас есть снижение запасов витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете Пантопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, Пантопразол может уменьшить абсорбцию витамина B12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо лекарства, содержащие атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с Пантопразолом.
• Если вы принимаете Пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если запланирован специальный анализ крови (Хромогранин А).
• если у вас когда-либо была реакция на коже после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Аресто. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• частое рвота
• затруднение глотания
• кровь в рвоте
• бледный цвет кожи и чувство слабости (анемия)
• кровь в стуле
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку Пантопразол Аресто может быть связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужны ли вам какие-либо дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку Пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете Пантопразол Аресто в течение длительного периода (более года), ваш врач, возможно, будет регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Применение Пантопразола с другими лекарствами

Пантопразол Аресто может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Аресто может сделать эти и другие лекарства менее эффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам может потребоваться дополнительный контроль.
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется в грудное молоко. Если вы беременны, или считаете, что могли стать беременной, или если вы кормите грудью, это лекарство должно быть использовано только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Не следует водить или использовать машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Аресто содержит мальтитол.

Это лекарство содержит мальтитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Пантопразол Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, за час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, рекомендуемая доза составляет:

Взрослых и подростков от 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может указать увеличение до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать это лекарство.

Взрослых:

Для лечения инфекции бактерии под названиемHelicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации)

Одна таблетка дважды в день плюс два таблетки антибиотика, либо амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых должен быть принят дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за час до завтрака и вторую за час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте листки антибиотиков.

Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом.

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать это лекарство. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится слишком много кислоты в желудке:

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день.

Принимайте две таблетки за час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, производимой вашим желудком. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки в два приема.

Если вам назначено более четырех таблеток в день, вам будет точно указано, когда следует завершить лечение.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не следует принимать Пантопразол Аресто для лечения Helicobacter pylori.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого доступны таблетки пантопразола 20 мг).
• Дети (младше 12 лет): не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Аресто, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с сервисом токсикологической информации (телефон: 915 620 420). Однако, если количество принятое является значительным, обратитесь к врачу без задержки или в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите этот листок с собой.

Если вы пропустили прием Пантопразола Аресто

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом Аресто

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)
• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)
• Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)
• Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Тяжелые аллергические реакции (редко):отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (уртикария), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

Тяжелые кожные реакции (частота не известна):пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная), и чувствительность к свету.

Расстройства метаболизма и питания (частота не известна):Если вы принимаете Пантопразол Аресто более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Перелом шейки бедра, запястья и позвоночника (не часто):Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Аресто, особенно в течение периода более года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Другие тяжелые состояния(частота не известна): желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек с болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек)

Другие побочные эффекты:

• Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Бенигные полипы в желудке.

• Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов) головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; расстройства сна.
• Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов) нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) дезориентация
• Частота не известна(может быть оценена на основе доступных данных) галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови. Кожная сыпь, возможно с болями в суставах, онемением, покалыванием, пarestезией (онемением), жжением или онемением, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

• Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов) увеличение ферментов печени
• Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов) увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови
• Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему уведомления, включенную в систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Аресто

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Аресто

• Активное вещество - пантопразол натрия сесквигидрат, эквивалентный 40 мг пантопразола.
• Другие компоненты:

• Ядро:Мальтитол, кросповидон, кармелоза натрия, карбонат натрия, стеарат кальция
• Покрытие:сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), триэтилцитрат, карбонат натрия, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, макрогол, лецитин, оксид железа желтый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Пантопразол Аресто

Желтый, овальный, покрытый таблетка.

Пантопразол Аресто 40 мг выпускается в следующих размерах упаковки:

Упаковки по 14, 28, 56 гастрорезистентных таблеток в алюминиевых блистерах.

Упаковки по 14, 28, 56 гастрорезистентных таблеток в флаконах из HDPE с винтовой пробкой из PP и белой десикантной капсулой из PE, содержащей 2 г силикагеля.

Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz (Мадрид)

Испания

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Берлин, Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Calle la Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Мадрид

Испания

или

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Strade 12-14

13435 Берлин

Германия

Это лекарстворазрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Пантопразол Аресто 40 мг гастрорезистентные таблетки

Дата последнего обзора этой инструкциисентябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/